Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej bardzo wysokiego ryzyka u dzieci w Korei (VHR ALL)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące optymalnego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej bardzo wysokiego ryzyka u dzieci w Korei
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię A: Dodatni chromosom Philadelphia: Indukcja (z wyjątkiem konsolidacji nr 3 z użyciem blinatumomabu, całe podanie należy podawać z dazatynibem).
Całkowita remisja morfologiczna po indukcji: Konsolidacja nr 1 → Konsolidacja nr 2 → Konsolidacja nr 3
- Jeśli po konsolidacji nie wykryto minimalnej choroby resztkowej ani metody qPCR #1: Konsolidacja #3 z użyciem metotreksatu w dużej dawce, cytarabiny w dużej dawce → DI (opóźniona intensyfikacja) #1 → IM (tymczasowa konserwacja) #2 → DI (opóźniona intensyfikacja) # 2 → Konserwacja
- Jeśli minimalna choroba resztkowa lub qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) jest dodatnia po konsolidacji nr 1: Konsolidacja nr 3 przy użyciu blinatumomabu →Allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
M2 lub M3 po indukcji: Reindukcja → Konsolidacja #2 → Konsolidacja #3 → Allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
- Jeśli po konsolidacji po konsolidacji nie wykryto minimalnej choroby resztkowej i qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) #1: Konsolidacja #3 z użyciem metotreksatu w dużych dawkach, cytarabiny HD
Jeśli minimalna choroba resztkowa lub qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) daje wynik pozytywny po reindukcji: Konsolidacja nr 3 przy użyciu blinatumomabu
- W Grupie A, z wyjątkiem Konsolidacji nr 3, w której stosowano Blinatumomab, całość podawania należy podawać z Dazatynibem.
Ramię B: Inne VHR ALL z wyjątkiem chromosomu Philadelphia: Indukcja
Całkowita remisja morfologiczna po indukcji: Konsolidacja nr 1 → Konsolidacja nr 2 → Konsolidacja nr 3
- Jeśli po konsolidacji po konsolidacji nie wykryto minimalnej choroby resztkowej #1: Konsolidacja #3 z użyciem metotreksatu w dużych dawkach, cytarabiny w dużych dawkach → Allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
- Jeśli minimalna choroba resztkowa jest dodatnia po konsolidacji nr 1: Konsolidacja nr 3 przy użyciu Blinatumomabu →Allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
M2 lub M3 po indukcji: Reindukcja → Konsolidacja #2 → Konsolidacja #3 → Allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
- Jeśli po konsolidacji po konsolidacji nie wykryto minimalnej choroby resztkowej #1: Konsolidacja #3 z użyciem metotreksatu w dużych dawkach i cytarabiny w dużych dawkach
- Jeśli po reindukcji minimalna choroba resztkowa będzie dodatnia: Konsolidacja nr 3 z użyciem blinatumomabu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyoung Jin Kang
- Numer telefonu: +82220723452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Numer telefonu: +82-53-200-5704
- E-mail: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Numer telefonu: +82-10-2705-1743
- E-mail: heagori@daum.net
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek, Professor
- Numer telefonu: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju City, Korea Południowa, 63241
- Rekrutacyjny
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Numer telefonu: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Joon Im, Professor
- Numer telefonu: 8201062311573
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Numer telefonu: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, Professor
- Numer telefonu: +82-2-3410-0865
- E-mail: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung-min Hahn, Professor
- Numer telefonu: +82-2-2258-9943
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Won Yoo, Professor
- Numer telefonu: +82-2-2258-6763
- E-mail: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Numer telefonu: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i młodzież, u których w momencie rozpoznania zdiagnozowano ALL, w wieku od 1 do 19 lat, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:
- Dodatni chromosom Philadelphia t(9;22)(q34;q11) lub
- Pacjenci z nieudaną remisją, u których miano blastu > 5% w badaniu szpiku kostnego po początkowej terapii indukującej remisję lub
- Hipodiploidia (liczba chromosomów < 44 (mniej niż 44)) lub
- E2A-HLF (czynnik białaczki wątrobowej) z dodatnim wynikiem translokacji lub
- Gdy na podstawie wyników NGS-MRD rokowanie zostanie uznane za złe wśród pacjentów z ALL wysokiego ryzyka (i) w przypadku B-ALL, NGS-MRD (minimalna choroba resztkowa nowej generacji) po leczeniu konsolidacyjnym wynosi 0,01% lub więcej, a NGS-MRD obserwowany podczas tymczasowego leczenia podtrzymującego wynosi również 0,01% lub więcej, (ii) w T-ALL, NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) wynosi ponad 0,01% po terapii konsolidacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania leków
- Gdy uczestnik badania lub jego przedstawiciel prawny wycofa zgodę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pacjenci w wieku rozrodczym wymagają odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania)
- Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, według uznania badacza. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach interwencyjnych innych niż niniejszy protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [Ramię A, ramię dazatynibu (Sprycel)]
▪ Ramię A: Dodatni chromosom Philadelphia: Indukcja (z wyjątkiem konsolidacji nr 3 z użyciem blinatumomabu, całe podanie należy podawać z dazatynibem).
|
▪ Ramię A: Dodatni chromosom Philadelphia: Indukcja (z wyjątkiem konsolidacji nr 3 z użyciem blinatumomabu, całe podanie należy podawać z dazatynibem).
|
|
Eksperymentalny: [Ramię B, ramię inne niż dazatynib (Sprycel)]
▪ Ramię B: Inne VHR ALL z wyjątkiem chromosomu Philadelphia: Indukcja
|
▪ Ramię B: Inne VHR ALL z wyjątkiem chromosomu Philadelphia: Indukcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzająca się stawka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jako okres od włączenia do badania do progresji/nawrotu choroby
|
Do 5 lat
|
|
Śmiertelność związana z infuzją
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do określonej datą śmiertelności związanej z lekiem od daty pierwszego wlewu
|
Do 5 lat
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania klinicznego do 28. dnia od ostatniego podania leku
|
Od 1. dnia badania klinicznego do 28. dnia od ostatniego podania leku
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do określonego datą śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty pierwszego wlewu
|
Do 5 lat
|
|
Tempo przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2401-028-1500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .