Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské velmi vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie v Koreji (VHR ALL)

12. února 2024 aktualizováno: Hyoung Jin Kang

Multicentrická klinická studie pro optimální léčbu dětské velmi vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie v Koreji

Velmi vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Rameno A: Pozitivní na chromozom Philadelphia: Indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s Dasatinibem.)

    • Morfologická kompletní remise po indukci: Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

      1. Pokud není po konsolidaci #1 detekováno minimální reziduální onemocnění a qPCR: konsolidace #3 pomocí vysoké dávky metotrexátu, vysoké dávky cytarabinu → DI (opožděná intenzifikace) #1 → IM (dočasná údržba) #2 → DI (odložená intenzifikace) # 2 → Údržba
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc nebo qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) pozitivní po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

    • M2 nebo M3 po indukci: Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

      1. Pokud minimální reziduální onemocnění a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) nejsou detekovány po postkonsolidaci č. 1: konsolidace č. 3 pomocí vysoké dávky methotrexátu, HD cytarabinu

      2. Pokud je minimální reziduální onemocnění nebo qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) pozitivní po postreinduci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

        • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.

  • Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: Indukce

    • Morfologická kompletní remise po indukci: Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

      1. Pokud není po konsolidaci č. 1 detekováno minimální reziduální onemocnění: konsolidace č. 3 pomocí vysoké dávky metotrexátu, vysoké dávky cytarabinu → alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc pozitivní po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

    • M2 nebo M3 po indukci: Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

      1. Pokud není po konsolidaci #1 detekováno minimální reziduální onemocnění: konsolidace #3 pomocí vysoké dávky methotrexátu, vysoké dávky cytarabinu
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc pozitivní po postreinduci: konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyoung Jin Kang
  • Telefonní číslo: +82220723452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s diagnózou ALL ve věku od 1 do 19 let v době diagnózy, kteří splňují jednu nebo více z následujících podmínek:

    • Philadelphia chromozom-pozitivní t(9;22)(q34;q11) popř.
    • Pacienti se selháním remise, kteří měli blast > 5 % při testu kostní dřeně po úvodní remisní indukční terapii resp
    • Hypodiploidie (Počet chromozomů < 44 (méně než 44)) popř
    • E2A-HLF(Hepatic Leukemia Factor) translokační pozitivní popř
    • Když je prognóza posouzena jako špatná podle výsledků NGS-MRD u vysoce rizikových pacientů s ALL (i) U B-ALL je NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) po konsolidační terapii 0,01 % nebo více, a NGS-MRD sledovaná během prozatímní udržovací léčby je také 0,01 % nebo více, (ii) U T-ALL je NGS-MRD (sekvenování nové generace – minimální reziduální onemocnění) více než 0,01 % po konsolidační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi léků
  • Když účastník studie nebo jeho zákonný zástupce odvolá souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku potřebují během studie vhodnou antikoncepci)
  • Účastníci, kteří jsou z lékařského hlediska nevhodní k účasti v této studii podle uvážení zkoušejícího Účastníci účastnící se jiných intervenčních studií jiných než tento protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [rameno A, Dasatinib (Sprycel) rameno]

▪ Rameno A: pozitivní na chromozom Philadelphia: indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.)

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine

    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po reindukci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

      • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.
Lék: Dasatinib (Sprycel) rameno

▪ Rameno A: pozitivní na chromozom Philadelphia: indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.)

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine

    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po reindukci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

      • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.
Experimentální: [rameno B, rameno bez dasatinibu (Sprycel)]

▪ Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: indukce

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD cytarabinu → Alogenní HSCT
    2. Pokud je MRD pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine
    2. Pokud je MRD pozitivní po reindukci: Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu
Lék: Rameno bez dasatinibu (Sprycel).

▪ Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: indukce

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD cytarabinu → Alogenní HSCT
    2. Pokud je MRD pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3‡ → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine
    2. Pokud je MRD pozitivní po reindukci: Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná sazba
Časové okno: Až 5 let
Jako období od zařazení do progrese/recidivy onemocnění
Až 5 let
Úmrtnost související s infuzí
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem úmrtnosti související s drogou od data 1. infuze
Až 5 let
Nežádoucí událost
Časové okno: Ode dne 1 klinické studie do 28 dnů po posledním podání léku
Ode dne 1 klinické studie do 28 dnů po posledním podání léku
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem mortality ze všech příčin od data 1. infuze
Až 5 let
Rychlost transplantace hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Až 5 let
Míra transplantace krvetvorných buněk po indukční a konsolidační terapii
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyoung Jin Kang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2401-028-1500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib (Sprycel) rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit