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Tratamento da leucemia linfoblástica aguda pediátrica de muito alto risco na Coreia (VHR ALL)

28 de julho de 2026 atualizado por: Hyoung Jin Kang

Ensaio clínico multicêntrico para tratamento ideal de leucemia linfoblástica aguda pediátrica de muito alto risco na Coreia

Leucemia linfoblástica aguda de muito alto risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Braço A: Cromossomo Filadélfia positivo: Indução (exceto Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe).

    • Remissão Morfológica Completa após a Indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

      1. Se Doença Residual Mínima e qPCR não forem detectados após a pós-consolidação #1: Consolidação #3 usando Metotrexato em Dose Alta, Citarabina em Dose Alta → DI (Intensificação Retardada) #1 → IM (Manutenção Provisória) #2 → DI (Intensificação Retardada) # 2 → Manutenção
      2. Se doença residual mínima ou qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) positiva após a pós-consolidação # 1: Consolidação # 3 usando Blinatumomab → HSCT alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas)

    • M2 ou M3 após a indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3 → TCTH alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas)

      1. Se doença residual mínima e qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) não forem detectadas após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando metotrexato em altas doses, citarabina HD

      2. Se doença residual mínima ou qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) positiva após a pós-reindução: Consolidação nº 3 usando Blinatumomab

        • No Braço A, exceto a Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe.

  • Braço B: Outros VHR ALL, exceto cromossomo Filadélfia positivo: Indução

    • Remissão Morfológica Completa após a Indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

      1. Se a doença residual mínima não for detectada após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando metotrexato em altas doses, citarabina em altas doses → TCTH alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
      2. Se a doença residual mínima for positiva após a pós-consolidação # 1: Consolidação # 3 usando Blinatumomab → TCTH alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas)

    • M2 ou M3 após a indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3 → TCTH alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas)

      1. Se a doença residual mínima não for detectada após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando metotrexato em altas doses, citarabina em altas doses
      2. Se a doença residual mínima for positiva após a pós-reindução: Consolidação nº 3 usando Blinatumomabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Hyoung Jin Kang
  • Número de telefone: +82220723452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Contato:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Número de telefone: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Número de telefone: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Número de telefone: +82-61-379-8060
          • E-mail: swan93@naver.com
      • Jeju City, Coréia do Sul, 63241
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
          • Hyun Sik Kang, Professor
          • Número de telefone: +82-64-717-1528
          • E-mail: medyapsb@naver.com
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Número de telefone: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Hee Young Ju, Professor
          • Número de telefone: +82-2-3410-0865
          • E-mail: hyju320@gmail.com
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung-min Hahn, Professor
          • Número de telefone: +82-2-2258-9943
          • E-mail: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contato:
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com diagnóstico de LLA entre 1 e 19 anos de idade no momento do diagnóstico que atendam a uma ou mais das seguintes condições:

    • T(9;22)(q34;q11) positivo para cromossomo Filadélfia ou
    • Pacientes com remissão falhada que apresentaram blastos > 5% no teste de medula óssea após terapia de indução de remissão inicial ou
    • Hipodiploidia (Número de cromossomos <44 (menos de 44)) ou
    • Translocação E2A-HLF (Fator de Leucemia Hepática) positiva ou
    • Quando o prognóstico é considerado ruim de acordo com os resultados do NGS-MRD entre pacientes com LLA de alto risco (i) Na LLA-B, o NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) após a terapia de consolidação é de 0,01% ou mais, e o NGS-MRD seguido durante o tratamento de manutenção provisório também é de 0,01% ou mais, (ii) No T-ALL, o NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) é superior a 0,01% após a terapia de consolidação

Critério de exclusão:

  • Participantes com contraindicações a medicamentos
  • Quando o participante do estudo ou seu representante legal retirar o consentimento
  • Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes com potencial para engravidar necessitam de contracepção adequada durante o período do estudo)
  • Participantes que são clinicamente inadequados para participar deste estudo, a critério do investigador Participantes que participam de outros estudos intervencionistas além deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [Braço A, Braço Dasatinibe (Sprycel)]

▪ Braço A: Cromossomo Filadélfia positivo: Indução (Exceto Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe).

  • CR morfológico após a indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

    1. Se MRD e qPCR não forem detectados após a pós-consolidação #1: Consolidação #3 usando HD MTX, HD Citarabina → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    2. Se MRD ou qPCR positivo após a pós-consolidação #1: Consolidação #3 usando Blinatumomab → HSCT alogênico

  • M2 ou M3 após a Indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3 → TCTH Alogênico

    1. Se MRD e qPCR não forem detectados após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina

    2. Se MRD ou qPCR positivo após a pós-reindução: Consolidação #3 usando Blinatumomab

      • No Braço A, exceto a Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe.
Medicamento: Braço dasatinibe (Sprycel)

▪ Braço A: Cromossomo Filadélfia positivo: Indução (Exceto Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe).

  • CR morfológico após a indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

    1. Se MRD e qPCR não forem detectados após a pós-consolidação #1: Consolidação #3 usando HD MTX, HD Citarabina → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    2. Se MRD ou qPCR positivo após a pós-consolidação #1: Consolidação #3 usando Blinatumomab → HSCT alogênico

  • M2 ou M3 após a Indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3 → TCTH Alogênico

    1. Se MRD e qPCR não forem detectados após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina

    2. Se MRD ou qPCR positivo após a pós-reindução: Consolidação #3 usando Blinatumomab

      • No Braço A, exceto a Consolidação #3 usando Blinatumomabe, toda administração deve ser feita com Dasatinibe.
Experimental: [Braço B, Braço Não-Dasatinibe (Sprycel)]

▪ Braço B: Outros VHR ALL, exceto cromossomo Filadélfia positivo: Indução

  • CR morfológico após a indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

    1. Se MRD não for detectado após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina → TCTH alogênico
    2. Se MRD positivo após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando Blinatumomab → TCTH alogênico

  • M2 ou M3 após a Indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3 → TCTH Alogênico

    1. Se MRD não for detectado após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina
    2. Se MRD positivo após a pós-reindução: Consolidação #3 usando Blinatumomab
Medicamento: Braço não-dasatinibe (Sprycel)

▪ Braço B: Outros VHR ALL, exceto cromossomo Filadélfia positivo: Indução

  • CR morfológico após a indução: Consolidação #1 → Consolidação #2 → Consolidação #3

    1. Se MRD não for detectado após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina → TCTH alogênico
    2. Se MRD positivo após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando Blinatumomab → TCTH alogênico

  • M2 ou M3 após a Indução: Reindução → Consolidação #2 → Consolidação #3‡ → TCTH Alogênico

    1. Se MRD não for detectado após a pós-consolidação nº 1: Consolidação nº 3 usando HD MTX, HD Citarabina
    2. Se MRD positivo após a pós-reindução: Consolidação #3 usando Blinatumomab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa recorrente
Prazo: Até 5 anos
Como o período desde a inscrição até a progressão/recorrência da doença
Até 5 anos
Taxa de mortalidade relacionada à infusão
Prazo: Até 5 anos
O tempo até definido pela data de mortalidade relacionada ao medicamento a partir da data da 1ª infusão
Até 5 anos
Acontecimento adverso
Prazo: Do dia 1 do ensaio clínico até 28 dias após a última administração do medicamento
Do dia 1 do ensaio clínico até 28 dias após a última administração do medicamento
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
O tempo até definido pela data de mortalidade por todas as causas a partir da data da 1ª infusão
Até 5 anos
A taxa de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: Até 5 anos
A taxa de transplante de células-tronco hematopoiéticas após a terapia de indução e consolidação
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyoung Jin Kang

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2401-028-1500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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