Lasten erittäin suuren riskin akuutin lymfoblastisen leukemian hoito Koreassa (VHR ALL)
Monikeskuksen kliininen tutkimus lasten erittäin suuren riskin akuutin lymfoblastisen leukemian optimaalista hoitoa varten Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi A: Philadelphia-kromosomipositiivinen: Induktio (Paitsi konsolidointia #3 käyttämällä Blinatumomabia, kaikki annokset tulee antaa dasatinibin kanssa.)
Morfologinen täydellinen remissio induktion jälkeen: Konsolidaatio #1 → Konsolidaatio #2 → Konsolidaatio #3
- Jos minimaalista jäännössairautta ja qPCR:ää ei havaita konsolidoinnin jälkeisen 1:n jälkeen: Konsolidaatio 3 käyttämällä suuriannoksisia metotreksaattia, suuren annoksen sytarabiinia → DI (viivästetty tehostus) #1 → IM (väliaikainen huolto) #2 → DI (viivästynyt tehostus) # 2 → Huolto
- Jos Minimal Residual Disease tai qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) -positiivinen konsolidoinnin jälkeisen 1:n konsolidointi 3 käyttämällä Blinatumomabia → Allogeeninen HSCT (hematopoietic Stem Cell Transplantation)
M2 tai M3 induktion jälkeen: Uudelleeninduktio → Konsolidaatio #2 → Konsolidaatio #3 → Allogeeninen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto)
- Jos minimaalista jäännössairautta ja qPCR:ää (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) ei havaita konsolidoinnin jälkeisen 1:n jälkeen: Konsolidaatio 3 käyttämällä suuriannoksisia metotreksaattia, HD-sytarabiinia
Jos minimaalinen jäännössairaus tai qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) -positiivisuus jälkireinduktion jälkeen: Konsolidointi #3 käyttämällä Blinatumomabia
- Haarassa A, lukuun ottamatta konsolidointia nro 3 käyttäen Blinatumomabia, kaikki annokset tulee antaa dasatinibin kanssa.
Käsivarsi B: Muu VHR ALL paitsi Philadelphia-kromosomipositiivinen: Induktio
Morfologinen täydellinen remissio induktion jälkeen: Konsolidaatio #1 → Konsolidaatio #2 → Konsolidaatio #3
- Jos minimaalista jäännössairautta ei havaita konsolidoinnin jälkeisen 1:n jälkeen: Konsolidaatio 3 käyttämällä suuriannoksisia metotreksaattia, suuriannoksisia sytarabiinia → allogeeninen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto)
- Jos minimaalinen jäännössairaus on positiivinen konsolidoinnin jälkeisen 1:n konsolidoinnin jälkeen, kun käytetään Blinatumomabia → Allogeeninen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto)
M2 tai M3 induktion jälkeen: Uudelleeninduktio → Konsolidaatio #2 → Konsolidaatio #3 → Allogeeninen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto)
- Jos minimaalista jäännössairautta ei havaita konsolidoinnin jälkeisen 1:n jälkeen: Konsolidaatio 3 käyttämällä suuriannoksisia metotreksaattia, suuriannoksisia sytarabiinia
- Jos minimaalinen jäännössairaus positiivinen jälkireinduktion jälkeen: Konsolidaatio #3 käyttämällä Blinatumomabia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3452
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyoung Jin Kang
- Puhelinnumero: +82220723452
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-53-200-5704
- Sähköposti: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Puhelinnumero: +82-10-2705-1743
- Sähköposti: heagori@daum.net
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Jo Baek, Professor
- Puhelinnumero: +82-61-379-8060
- Sähköposti: swan93@naver.com
-
Jeju City, Etelä -Korea, 63241
- Rekrytointi
- Jeju National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Puhelinnumero: +82-64-717-1528
- Sähköposti: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Joon Im, Professor
- Puhelinnumero: 8201062311573
- Sähköposti: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3452
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Young Ju, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-3410-0865
- Sähköposti: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-min Hahn, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2258-9943
- Sähköposti: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Won Yoo, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6763
- Sähköposti: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Puhelinnumero: +82-10-6478-8489
- Sähköposti: 41sirius@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset potilaat, joilla on diagnosoitu ALL ja jotka ovat diagnoosihetkellä 1–19-vuotiaita ja jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista ehdoista:
- Philadelphia-kromosomipositiivinen t(9;22)(q34;q11) tai
- Potilaat, joilla on epäonnistunut remissio ja joilla oli luuydintestissä blasti > 5 % ensimmäisen remission induktiohoidon jälkeen tai
- hypodiploidia (kromosomien määrä < 44 (alle 44)) tai
- E2A-HLF (hepatic Leukemia Factor) translokaatiopositiivinen tai
- Kun ennusteen arvioidaan olevan huono NGS-MRD-tulosten mukaan korkean riskin ALL-potilailla (i) B-ALL:ssa NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) on konsolidointihoidon jälkeen 0,01 % tai enemmän, ja välivaiheen ylläpitohoidon aikana seurattava NGS-MRD on myös 0,01 % tai enemmän, (ii) T-ALL:ssa NGS-MRD (seuraavan sukupolven sekvensointi-minimaalinen jäännössairaus) on yli 0,01 % konsolidointihoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita lääkkeille
- Kun tutkimukseen osallistuja tai hänen laillinen edustajansa peruuttaa suostumuksensa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevat potilaat tarvitsevat riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana)
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan Osallistujat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin kuin tähän protokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [Arm A, Dasatinib(Sprycel) Arm]
▪ Käsivarsi A: Philadelphia-kromosomipositiivinen: Induktio (Paitsi konsolidointia nro 3 käyttämällä Blinatumomabia, kaikki annokset tulee antaa dasatinibin kanssa.)
|
▪ Käsivarsi A: Philadelphia-kromosomipositiivinen: Induktio (Paitsi konsolidointia nro 3 käyttämällä Blinatumomabia, kaikki annokset tulee antaa dasatinibin kanssa.)
|
|
Kokeellinen: [Varsi B, ei-dasatinibi (Sprycel) -varsi]
▪ Käsivarsi B: muu VHR ALL paitsi Philadelphia-kromosomipositiivinen: induktio
|
▪ Käsivarsi B: muu VHR ALL paitsi Philadelphia-kromosomipositiivinen: induktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva korko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aikana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Infuusioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka päättyy lääkkeeseen liittyvän kuolleisuuden päivämäärän mukaan määritettynä ensimmäisen infuusion päivämäärästä alkaen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivästä 1 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivästä 1 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka päättyy kaikesta syystä kuolleiden päivämäärän mukaan ensimmäisen infuusion päivämäärästä alkaen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hematopoieettisten kantasolujen siirron määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hematopoieettisten kantasolujen siirron määrä induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2401-028-1500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .