Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk svært høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi i Korea (VHR ALL)

28. juli 2026 oppdatert av: Hyoung Jin Kang

Multisenter klinisk studie for optimal behandling av pediatrisk svært høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi i Korea

Svært høyrisiko akutt lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induksjon (bortsett fra konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab, all administrering bør gis med Dasatinib.)

    • Morfologisk fullstendig remisjon etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

      1. Hvis Minimal Residual Disease & qPCR ikke oppdages etter post-konsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av høydose metotreksat, høydose Cytarabin → DI(Forsinket intensivering) #1 → IM(Interim Maintenance) #2 → DI(Delayed Intensification) # 2 → Vedlikehold
      2. Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon)

    • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon)

      1. Hvis Minimal Residual Disease & qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) ikke oppdages etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av høydose metotreksat, HD Cytarabin

      2. Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv etter post-reinduksjon: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab

        • I arm A, bortsett fra konsolidering #3 med Blinatumomab, skal all administrering gis med Dasatinib.

  • Arm B: Annen VHR ALL unntatt Philadelphia kromosompositiv: Induksjon

    • Morfologisk fullstendig remisjon etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

      1. Hvis Minimal Residual Disease ikke oppdages etter post-konsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av høydose metotreksat, høydose Cytarabin → Allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon)
      2. Hvis Minimal Residual Disease er positiv etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon)

    • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon)

      1. Hvis Minimal Residual Disease ikke oppdages etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av høydose metotreksat, høydose Cytarabin
      2. Hvis Minimal Residual Disease positiv etter post-reduksjon: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
  • E-post: kanghj@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonnummer: +82-53-200-5704
          • E-post: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: +82-10-2705-1743
          • E-post: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Telefonnummer: +82-61-379-8060
          • E-post: swan93@naver.com
      • Jeju City, Sør -Korea, 63241
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
          • E-post: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter diagnostisert med ALL mellom 1 og 19 år på diagnosetidspunktet som oppfyller en eller flere av følgende betingelser:

    • Philadelphia kromosompositiv t(9;22)(q34;q11) eller
    • Pasienter med mislykket remisjon som hadde blast > 5 % på benmargstest etter initial remisjonsinduksjonsterapi eller
    • Hypodiploidi (antall kromosomer < 44 (mindre enn 44)) eller
    • E2A-HLF(hepatisk leukemifaktor) translokasjonspositiv eller
    • Når prognosen vurderes til å være dårlig i henhold til NGS-MRD-resultater blant ALL-pasienter med høy risiko (i) I B-ALL, er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) etter konsolideringsterapi 0,01 % eller mer, og NGS-MRD som følges under midlertidig vedlikeholdsbehandling er også 0,01 % eller mer, (ii) I T-ALL er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) mer enn 0,01 % etter konsolideringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner til medisiner
  • Når studiedeltakeren eller deres juridiske representant trekker tilbake samtykket
  • Gravide eller ammende kvinner (pasienter i fertil alder trenger adekvat prevensjon i løpet av studieperioden)
  • Deltakere som er medisinsk uegnet til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn Deltakere som deltar i andre intervensjonsstudier enn denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [Arm A, Dasatinib(Sprycel) Arm]

▪ Arm A: Philadelphia-kromosompositiv: Induksjon (bortsett fra konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, all administrering bør gis med Dasatinib.)

  • Morfologisk CR etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD og qPCR ikke oppdages etter etterkonsolidering #1 : Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD og qPCR ikke oppdages etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin

    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv etter post-reduksjonen: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab

      • I arm A, bortsett fra konsolidering #3 med Blinatumomab, skal all administrering gis med Dasatinib.
Legemiddel: Dasatinib (Sprycel) arm

▪ Arm A: Philadelphia-kromosompositiv: Induksjon (bortsett fra konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, all administrering bør gis med Dasatinib.)

  • Morfologisk CR etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD og qPCR ikke oppdages etter etterkonsolidering #1 : Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv etter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD og qPCR ikke oppdages etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin

    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv etter post-reduksjonen: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab

      • I arm A, bortsett fra konsolidering #3 med Blinatumomab, skal all administrering gis med Dasatinib.
Eksperimentell: [Arm B, Ikke-Dasatinib(Sprycel) Arm]

▪ Arm B: Annen VHR ALL unntatt Philadelphia-kromosompositiv: Induksjon

  • Morfologisk CR etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD ikke oppdaget etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin → Allogen HSCT
    2. Hvis MRD positiv etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD ikke oppdaget etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin
    2. Hvis MRD positiv etter post-reduksjon: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab
Legemiddel: Ikke-Dasatinib (Sprycel) arm

▪ Arm B: Annen VHR ALL unntatt Philadelphia-kromosompositiv: Induksjon

  • Morfologisk CR etter induksjonen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD ikke oppdaget etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin → Allogen HSCT
    2. Hvis MRD positiv etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 etter induksjonen: Re-induksjon → Konsolidering #2 → Konsolidering #3‡ → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD ikke oppdaget etter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved bruk av HD MTX, HD Cytarabin
    2. Hvis MRD positiv etter post-reduksjon: Konsolidering #3 ved bruk av Blinatumomab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt rate
Tidsramme: Inntil 5 år
Som perioden fra innskriving til sykdomsprogresjon/residiv
Inntil 5 år
Dødsrate relatert til infusjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden frem til definert av datoen for legemiddelrelatert dødelighet fra datoen for 1. infusjon
Inntil 5 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra dag 1 av den kliniske studien til 28 dager etter siste legemiddeladministrering
Fra dag 1 av den kliniske studien til 28 dager etter siste legemiddeladministrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden frem til definert av datoen for dødelighet av alle årsaker fra datoen for 1. infusjon
Inntil 5 år
Hastigheten av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Frekvensen av hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter induksjons- og konsolideringsterapi
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyoung Jin Kang

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2401-028-1500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere