Лечение детского острого лимфобластного лейкоза очень высокого риска в Корее (VHR ALL)
Многоцентровое клиническое исследование оптимального лечения детского острого лимфобластного лейкоза очень высокого риска в Корее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа А: Положительная Филадельфийская хромосома: Индукция (за исключением консолидации №3 с использованием Блинатумомаба, все виды введения следует назначать с дазатинибом).
Морфологическая полная ремиссия после индукции: Консолидация №1 → Консолидация №2 → Консолидация №3.
- Если минимальная остаточная болезнь и qPCR не обнаружены после пост-консолидации №1: Консолидация №3 с использованием высоких доз метотрексата, высоких доз цитарабина → DI (отсроченная интенсификация) № 1 → IM (промежуточное техническое обслуживание) № 2 → DI (отсроченная интенсификация) # 2 → Техническое обслуживание
- Если минимальная остаточная болезнь или кПЦР (количественная полимеразная цепная реакция) положительны после пост-консолидации № 1: Консолидация № 3 с использованием Блинатумомаба → Аллогенная ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
M2 или M3 после индукции: реиндукция → Консолидация № 2 → Консолидация № 3 → Аллогенная ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
- Если минимальная остаточная болезнь и qPCR (количественная полимеразная цепная реакция) не обнаружены после пост-консолидации № 1: Консолидация № 3 с использованием высоких доз метотрексата, HD цитарабина.
Если минимальная остаточная болезнь или кПЦР (количественная полимеразная цепная реакция) положительна после постреиндукции: Консолидация № 3 с использованием Блинатумомаба.
- В группе А, за исключением консолидации №3 с использованием Блинатумомаба, все препараты следует назначать вместе с дазатинибом.
Группа B: Другие VHR ВСЕ, кроме положительной по филадельфийской хромосоме: Индукция
Морфологическая полная ремиссия после индукции: Консолидация №1 → Консолидация №2 → Консолидация №3.
- Если минимальная остаточная болезнь не обнаружена после пост-консолидации №1: Консолидация №3 с использованием высоких доз метотрексата, высоких доз цитарабина → Аллогенная ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
- Если минимальная остаточная болезнь положительная после пост-консолидации № 1: Консолидация № 3 с использованием Блинатумомаба → Аллогенная ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
M2 или M3 после индукции: реиндукция → Консолидация № 2 → Консолидация № 3 → Аллогенная ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
- Если минимальная остаточная болезнь не обнаружена после пост-консолидации № 1: Консолидация № 3 с использованием высоких доз метотрексата, высоких доз цитарабина.
- Если минимальная остаточная болезнь положительная после реиндукции: Консолидация № 3 с использованием Блинатумомаба
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-2072-3452
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyoung Jin Kang
- Номер телефона: +82220723452
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Контакт:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Номер телефона: +82-53-200-5704
- Электронная почта: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Номер телефона: +82-10-2705-1743
- Электронная почта: heagori@daum.net
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Hee Jo Baek, Professor
- Номер телефона: +82-61-379-8060
- Электронная почта: swan93@naver.com
-
Jeju City, Южная Корея, 63241
- Рекрутинг
- Jeju National University Hospital
-
Контакт:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Номер телефона: +82-64-717-1528
- Электронная почта: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Ho Joon Im, Professor
- Номер телефона: 8201062311573
- Электронная почта: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Номер телефона: +82-2-2072-3452
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Hee Young Ju, Professor
- Номер телефона: +82-2-3410-0865
- Электронная почта: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Seung-min Hahn, Professor
- Номер телефона: +82-2-2258-9943
- Электронная почта: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jae Won Yoo, Professor
- Номер телефона: +82-2-2258-6763
- Электронная почта: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Контакт:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Номер телефона: +82-10-6478-8489
- Электронная почта: 41sirius@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Педиатрические пациенты с диагнозом ОЛЛ в возрасте от 1 до 19 лет на момент постановки диагноза, которые соответствуют одному или нескольким из следующих условий:
- Положительный результат по филадельфийской хромосоме t(9;22)(q34;q11) или
- Пациенты с неудачной ремиссией, у которых наблюдался бласт > 5% при тесте на костный мозг после начальной индукционной терапии ремиссии или
- Гиподиплоидия (количество хромосом <44 (менее 44)) или
- E2A-HLF (фактор лейкоза печени)-положительный или
- Когда прогноз оценивается как плохой по результатам NGS-MRD среди пациентов с ОЛЛ высокого риска (i) При B-ОЛЛ NGS-MRD (Секвенирование следующего поколения - Минимальная остаточная болезнь) после консолидационной терапии составляет 0,01% или более, и NGS-MRD, наблюдаемый во время временного поддерживающего лечения, также составляет 0,01% или более, (ii) при T-ALL NGS-MRD (секвенирование следующего поколения - минимальное остаточное заболевание) составляет более 0,01% после консолидационной терапии.
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к лекарствам
- Когда участник исследования или его законный представитель отзывает согласие
- Беременные или кормящие женщины (пациентам детородного возраста требуется адекватная контрацепция в период исследования)
- Участники, которые по медицинским показаниям не подходят для участия в этом исследовании по усмотрению исследователя. Участники, участвующие в других интервенционных исследованиях, кроме данного протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [Группа А, рука дазатиниб (Спрайсел)]
▪ Группа А: Филадельфийская хромосома-положительная: Индукция (за исключением консолидации №3 с использованием Блинатумомаба, все назначения следует проводить с дазатинибом).
|
▪ Группа А: Филадельфийская хромосома-положительная: Индукция (за исключением консолидации №3 с использованием Блинатумомаба, все назначения следует проводить с дазатинибом).
|
|
Экспериментальный: [Группа B, группа без дазатиниба (спрайсела)]
▪ Группа B: Другие VHR ВСЕ, кроме положительных по филадельфийской хромосоме: Индукция
|
▪ Группа B: Другие VHR ВСЕ, кроме положительных по филадельфийской хромосоме: Индукция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющаяся ставка
Временное ограничение: До 5 лет
|
Как период от включения в исследование до прогрессирования/рецидива заболевания
|
До 5 лет
|
|
Уровень смертности, связанный с инфузией
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до определения даты смертности, связанной с препаратом, с даты 1-й инфузии
|
До 5 лет
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: С 1-го дня клинического исследования до 28 дней после последнего приема препарата.
|
С 1-го дня клинического исследования до 28 дней после последнего приема препарата.
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до определения даты смертности от всех причин с даты 1-й инфузии
|
До 5 лет
|
|
Скорость трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после индукционной и консолидационной терапии
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- H-2401-028-1500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .