Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique à très haut risque en Corée (VHR ALL)
Essai clinique multicentrique pour le traitement optimal de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique à très haut risque en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bras A : Chromosome Philadelphie positif : Induction (sauf la consolidation n°3 utilisant le Blinatumomab, toutes les administrations doivent être administrées avec le Dasatinib.)
Rémission Morphologique Complète après l'Induction : Consolidation #1 → Consolidation #2 → Consolidation #3
- Si maladie résiduelle minimale et qPCR non détectées après la post-consolidation #1 : Consolidation #3 utilisant du méthotrexate à haute dose, de la cytarabine à haute dose → DI (intensification retardée) #1 → IM (maintenance intermédiaire) #2 → DI (intensification retardée) # 2 → Entretien
- Si maladie résiduelle minimale ou qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positive après la post-consolidation #1 : Consolidation #3 par Blinatumomab → HSCT allogénique (Transplantation de cellules souches hématopoïétiques)
M2 ou M3 après l'induction : Réinduction → Consolidation #2 → Consolidation #3 → HSCT allogénique (Transplantation de cellules souches hématopoïétiques)
- Si la maladie résiduelle minimale et la qPCR (réaction en chaîne par polymérase quantitative) ne sont pas détectées après la post-consolidation n°1 : Consolidation n°3 à l'aide de méthotrexate à haute dose, HD Cytarabine
Si maladie résiduelle minimale ou qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positive après la post-réinduction : Consolidation #3 par Blinatumomab
- Dans le bras A, à l'exception de la consolidation n° 3 utilisant le Blinatumomab, toutes les administrations doivent être administrées avec le Dasatinib.
Bras B : Autres LAL VHR sauf chromosome Philadelphie positif : Induction
Rémission Morphologique Complète après l'Induction : Consolidation #1 → Consolidation #2 → Consolidation #3
- Si une maladie résiduelle minimale n'est pas détectée après la post-consolidation n°1 : Consolidation n°3 utilisant du méthotrexate à haute dose, de la cytarabine à haute dose → HSCT allogénique (transplantation de cellules souches hématopoïétiques)
- Si maladie résiduelle minimale positive après la post-consolidation #1 : Consolidation #3 par Blinatumomab → HSCT allogénique (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
M2 ou M3 après l'induction : Réinduction → Consolidation #2 → Consolidation #3 → HSCT allogénique (Transplantation de cellules souches hématopoïétiques)
- Si une maladie résiduelle minimale n'est pas détectée après la post-consolidation n°1 : Consolidation n°3 en utilisant du méthotrexate à haute dose, de la cytarabine à haute dose
- Si maladie résiduelle minime positive après la post-réinduction : Consolidation #3 par Blinatumomab
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyoung Jin Kang
- Numéro de téléphone: +82220723452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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Contact:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-53-200-5704
- E-mail: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-10-2705-1743
- E-mail: heagori@daum.net
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contact:
- Hee Jo Baek, Professor
- Numéro de téléphone: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju City, Corée du Sud, 63241
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
-
Contact:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Numéro de téléphone: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Ho Joon Im, Professor
- Numéro de téléphone: 8201062311573
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Hee Young Ju, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-0865
- E-mail: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Seung-min Hahn, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2258-9943
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contact:
- Jae Won Yoo, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2258-6763
- E-mail: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Numéro de téléphone: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques diagnostiqués avec une LAL, âgés de 1 à 19 ans au moment du diagnostic et répondant à une ou plusieurs des conditions suivantes :
- Chromosome Philadelphie positif t(9;22)(q34;q11) ou
- Patients avec échec de rémission et présentant un taux de blastes > 5 % au test de moelle osseuse après le traitement initial d'induction de la rémission ou
- Hypodiploïdie (Nombre de chromosomes < 44 (moins de 44)) ou
- Translocation E2A-HLF (Hepatic Leukemia Factor) positive ou
- Lorsque le pronostic est jugé mauvais selon les résultats du NGS-MRD chez les patients LAL à haut risque (i) Dans la LAL-B, le NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) après traitement de consolidation est de 0,01 % ou plus, et le NGS-MRD suivi pendant le traitement d'entretien intérimaire est également de 0,01 % ou plus, (ii) Dans T-ALL, le NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) est supérieur à 0,01 % après le traitement de consolidation.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des contre-indications aux médicaments
- Lorsque le participant à l'étude ou son représentant légal retire son consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes (les patientes en âge de procréer nécessitent une contraception adéquate pendant la période d'étude)
- Les participants médicalement inaptes à participer à cette étude, à la discrétion de l'investigateur. Les participants participant à d'autres études interventionnelles autres que ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [Bras A, Dasatinib (Sprycel) Bras]
▪ Bras A : Chromosome Philadelphie positif : Induction (Sauf la consolidation n°3 utilisant le Blinatumomab, toutes les administrations doivent être administrées avec le Dasatinib.)
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▪ Bras A : Chromosome Philadelphie positif : Induction (Sauf la consolidation n°3 utilisant le Blinatumomab, toutes les administrations doivent être administrées avec le Dasatinib.)
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Expérimental: [Bras B, bras sans Dasatinib (Sprycel)]
▪ Bras B : Autres LAL VHR sauf chromosome Philadelphie positif : Induction
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▪ Bras B : Autres LAL VHR sauf chromosome Philadelphie positif : Induction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux récurrent
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comme la période allant de l'inscription à la progression/récidive de la maladie
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de mortalité lié à la perfusion
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à définition par date de mortalité liée au médicament à partir de la date de la 1ère perfusion
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Jusqu'à 5 ans
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Événement indésirable
Délai: Du jour 1 de l’essai clinique jusqu’à 28 jours après la dernière administration du médicament
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Du jour 1 de l’essai clinique jusqu’à 28 jours après la dernière administration du médicament
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai jusqu'à la définition de la date de mortalité toutes causes confondues à partir de la date de la 1ère perfusion
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Jusqu'à 5 ans
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Le taux de transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de transplantation de cellules souches hématopoïétiques après la thérapie d'induction et de consolidation
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2401-028-1500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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