국내 소아 고위험 급성림프구성백혈병의 치료 (VHR ALL)
소아 초고위험 급성 림프구성 백혈병의 최적 치료를 위한 국내 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
Arm A: 필라델피아 염색체 양성: 유도(Blinatumomab을 사용한 공고 #3을 제외하고, 모든 투여는 다사티닙으로 제공되어야 합니다.)
유도 후 형태학적 완전 관해 : 경화 #1 → 경화 #2 → 경화 #3
- 사후 강화 #1 이후 최소잔존질환 및 qPCR이 검출되지 않는 경우 : 고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈을 사용하는 강화 #3 → DI(Delayed Intensification) #1 → IM(Interim Maintenance) #2 → DI(Delayed Intensification) # 2 → 유지관리
- 공고화 #1 후 최소잔존질환 또는 qPCR(정량적 중합효소연쇄반응) 양성인 경우 : 블리나투모맙을 이용한 공고화 #3 → 동종 HSCT(조혈모세포이식)
유도 후 M2 또는 M3 : 재유도 → Consolidation #2 → Consolidation #3 → 동종 HSCT(조혈모세포이식)
- 경화 후 #1 후 최소잔존질환 및 qPCR(정량적 중합효소연쇄반응)이 검출되지 않는 경우 고용량 메토트렉세이트, HD 시타라빈을 사용한 경화 #3
재유도 후 최소잔존질환 또는 qPCR(Quantitative Polymerase Chain Reaction) 양성인 경우 : Blinatumomab을 이용한 통합 #3
- Arm A에서는 Blinatumomab을 사용한 통합 #3을 제외하고 모든 투여는 다사티닙으로 이루어져야 합니다.
Arm B: 필라델피아 염색체 양성을 제외한 기타 VHR ALL: 유도
유도 후 형태학적 완전 관해 : 경화 #1 → 경화 #2 → 경화 #3
- 1차 경화 후 최소잔존질환이 발견되지 않은 경우 : 고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈을 이용한 경화 3차 → 동종 조혈모세포이식(조혈모세포이식)
- 1차 경화 후 최소잔존질환 양성인 경우 : Blinatumomab을 이용한 경화 3차 → 동종조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation)
유도 후 M2 또는 M3 : 재유도 → Consolidation #2 → Consolidation #3 → 동종 HSCT(조혈모세포이식)
- 경화 후 #1 이후 최소잔존질환이 발견되지 않은 경우 : 고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈을 사용한 경화 #3
- 재유도 후 최소 잔류 질환 양성인 경우: Blinatumomab을 사용한 강화 #3
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- 전화번호: +82-2-2072-3452
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hyoung Jin Kang
- 전화번호: +82220723452
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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연락하다:
- Ji Yoon Kim, Professor
- 전화번호: +82-53-200-5704
- 이메일: phojyk@knu.ac.kr
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Yeon Jung Lim, Professor
- 전화번호: +82-10-2705-1743
- 이메일: heagori@daum.net
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Hwasun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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연락하다:
- Hee Jo Baek, Professor
- 전화번호: +82-61-379-8060
- 이메일: swan93@naver.com
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Jeju City, 대한민국, 63241
- 모병
- Jeju National University Hospital
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연락하다:
- Hyun Sik Kang, Professor
- 전화번호: +82-64-717-1528
- 이메일: medyapsb@naver.com
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Ho Joon Im, Professor
- 전화번호: 8201062311573
- 이메일: hojim@amc.seoul.kr
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- 전화번호: +82-2-2072-3452
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hee Young Ju, Professor
- 전화번호: +82-2-3410-0865
- 이메일: hyju320@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Seung-min Hahn, Professor
- 전화번호: +82-2-2258-9943
- 이메일: bluenile88@yuhs.ac
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul Saint Mary's Hospital
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연락하다:
- Jae Won Yoo, Professor
- 전화번호: +82-2-2258-6763
- 이메일: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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연락하다:
- Eu Jeen Yang, Professor
- 전화번호: +82-10-6478-8489
- 이메일: 41sirius@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단 당시 1~19세 사이에 ALL로 진단되었으며 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 소아 환자:
- 필라델피아 염색체 양성 t(9;22)(q34;q11) 또는
- 초기 관해 유도 요법 후 골수 검사에서 폭발이 5%를 초과하는 관해 실패 환자 또는
- 저배수성(염색체 수 < 44(44개 미만)) 또는
- E2A-HLF(간 백혈병 인자) 전좌 양성 또는
- 고위험 ALL 환자 중 NGS-MRD 결과에 따라 예후가 좋지 않다고 판단되는 경우 (i) B-ALL의 경우 공고요법 후 NGS-MRD(Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease)가 0.01% 이상이며, (ii) T-ALL의 경우 공고요법 후 NGS-MRD(Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease)가 0.01% 이상이다.
제외 기준:
- 약물 금기 사항이 있는 참가자
- 연구참여자 또는 법정대리인이 동의를 철회하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임이 필요함)
- 연구자의 재량에 따라 이 연구에 참여하는 데 의학적으로 부적합한 참가자 이 프로토콜 이외의 다른 중재적 연구에 참여하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [A군, 다사티닙(스프라이셀)군]
▪ A군: 필라델피아 염색체 양성: 유도(Blinatumomab을 사용한 통합 #3을 제외하고, 모든 투여는 다사티닙으로 투여해야 합니다.)
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▪ A군: 필라델피아 염색체 양성: 유도(Blinatumomab을 사용한 통합 #3을 제외하고, 모든 투여는 다사티닙으로 투여해야 합니다.)
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실험적: [B군, 다사티닙 외(스프라이셀)군]
▪ Arm B: 필라델피아 염색체 양성을 제외한 기타 VHR ALL: 유도
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▪ Arm B: 필라델피아 염색체 양성을 제외한 기타 VHR ALL: 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복요금
기간: 최대 5년
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등록부터 질병의 진행/재발까지의 기간으로
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최대 5년
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주입 관련 사망률
기간: 최대 5년
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첫 번째 주입일로부터 약물관련 사망일로 정의될 때까지의 시간
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최대 5년
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부작용
기간: 임상시험 1일차부터 마지막 약물 투여 후 28일까지
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임상시험 1일차부터 마지막 약물 투여 후 28일까지
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전체 생존
기간: 최대 5년
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1차 주입일로부터 모든 원인으로 인한 사망일로 정의될 때까지의 시간
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최대 5년
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조혈모세포이식 비율
기간: 최대 5년
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유도 및 강화 요법 후 조혈모세포 이식 비율
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2401-028-1500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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