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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad altissimo rischio in Corea (VHR ALL)

4 giugno 2025 aggiornato da: Hyoung Jin Kang

Sperimentazione clinica multicentrica per il trattamento ottimale della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad altissimo rischio in Corea

Leucemia linfoblastica acuta ad altissimo rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Braccio A: cromosoma Philadelphia positivo: induzione (ad eccezione del consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutte le somministrazioni devono essere somministrate con dasatinib.)

    • Remissione morfologica completa dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

      1. Se la malattia minima residua e la qPCR non vengono rilevate dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando metotrexato ad alte dosi, citarabina a dosi elevate → DI (intensificazione ritardata) n. 1 → IM (mantenimento ad interim) n. 2 → DI (intensificazione ritardata) n. 2 → Manutenzione
      2. Se è positiva la malattia residua minima o la qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

    • M2 o M3 dopo l'induzione: re-induzione → Consolidamento n. 2 → Consolidamento n. 3 → HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

      1. Se la malattia residua minima e la qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) non vengono rilevate dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando metotrexato ad alte dosi, citarabina HD

      2. Se la malattia residua minima o la qPCR (reazione quantitativa della polimerasi a catena) sono positivi dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab

        • Nel braccio A, ad eccezione del Consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutta la somministrazione deve essere somministrata con Dasatinib.

  • Braccio B: altra LLA VHR eccetto cromosoma Philadelphia positivo: induzione

    • Remissione morfologica completa dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

      1. Se la malattia residua minima non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando metotrexato ad alte dosi, citarabina ad alte dosi → HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
      2. Se positività alla malattia minima residua dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

    • M2 o M3 dopo l'induzione: re-induzione → Consolidamento n. 2 → Consolidamento n. 3 → HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

      1. Se la malattia residua minima non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando metotrexato ad alte dosi, citarabina ad alte dosi
      2. Se positività alla malattia minima residua dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3452
  • Email: kanghj@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyoung Jin Kang
  • Numero di telefono: +82220723452
  • Email: kanghj@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3452
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Hee Young Ju, Professor
          • Numero di telefono: +82-2-3410-0865
          • Email: hyju320@gmail.com
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diagnosi di LLA di età compresa tra 1 e 19 anni al momento della diagnosi che soddisfano una o più delle seguenti condizioni:

    • Cromosoma Philadelphia positivo t(9;22)(q34;q11) o
    • Pazienti con remissione fallita che presentavano blasti > 5% al ​​test del midollo osseo dopo la terapia iniziale di induzione della remissione o
    • Ipodiploidia (numero di cromosomi < 44 (meno di 44)) o
    • E2A-HLF (fattore di leucemia epatica) positivo alla traslocazione o
    • Quando la prognosi è giudicata sfavorevole in base ai risultati NGS-MRD tra i pazienti con LLA ad alto rischio (i) Nella LLA B, l'NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) dopo la terapia di consolidamento è pari o superiore allo 0,01%, e anche l'NGS-MRD seguito durante il trattamento di mantenimento ad interim è pari o superiore allo 0,01%, (ii) Nella T-ALL, l'NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) è superiore allo 0,01% dopo la terapia di consolidamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni ai farmaci
  • Quando il partecipante allo studio o il suo rappresentante legale revoca il consenso
  • Donne in gravidanza o in allattamento (i pazienti in età fertile necessitano di un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio)
  • Partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore Partecipanti che partecipano ad altri studi interventistici diversi da questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [Braccio A, braccio di Dasatinib (Sprycel)]

▪ Braccio A: cromosoma Philadelphia positivo: induzione (ad eccezione del consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutte le somministrazioni devono essere somministrate con dasatinib.)

  • CR morfologico dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

    1. Se MRD e qPCR non vengono rilevati dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione
    2. Se MRD o qPCR positiva dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico

  • M2 o M3 dopo l'induzione: Re-induzione → Consolidamento #2 → Consolidamento #3 → HSCT allogenico

    1. Se MRD e qPCR non vengono rilevati dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina

    2. Se MRD o qPCR positiva dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab

      • Nel braccio A, ad eccezione del Consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutta la somministrazione deve essere somministrata con Dasatinib.
Droga: Braccio di Dasatinib (Sprycel).

▪ Braccio A: cromosoma Philadelphia positivo: induzione (ad eccezione del consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutte le somministrazioni devono essere somministrate con dasatinib.)

  • CR morfologico dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

    1. Se MRD e qPCR non vengono rilevati dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione
    2. Se MRD o qPCR positiva dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico

  • M2 o M3 dopo l'induzione: Re-induzione → Consolidamento #2 → Consolidamento #3 → HSCT allogenico

    1. Se MRD e qPCR non vengono rilevati dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina

    2. Se MRD o qPCR positiva dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab

      • Nel braccio A, ad eccezione del Consolidamento n. 3 che utilizza Blinatumomab, tutta la somministrazione deve essere somministrata con Dasatinib.
Sperimentale: [Braccio B, braccio non dasatinib (Sprycel)]

▪ Braccio B: altra LLA VHR eccetto cromosoma Philadelphia positivo: induzione

  • CR morfologico dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

    1. Se la MRD non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina → HSCT allogenico
    2. Se MRD positiva dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico

  • M2 o M3 dopo l'induzione: Re-induzione → Consolidamento #2 → Consolidamento #3 → HSCT allogenico

    1. Se la MRD non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina
    2. Se MRD positiva dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab
Droga: Braccio non dasatinib (Sprycel).

▪ Braccio B: altra LLA VHR eccetto cromosoma Philadelphia positivo: induzione

  • CR morfologico dopo l'induzione: Consolidamento #1 → Consolidamento #2 → Consolidamento #3

    1. Se la MRD non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina → HSCT allogenico
    2. Se MRD positiva dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab → HSCT allogenico

  • M2 o M3 dopo l'induzione: Re-induzione → Consolidamento #2 → Consolidamento #3‡ → HSCT allogenico

    1. Se la MRD non viene rilevata dopo il post-consolidamento n. 1: consolidamento n. 3 utilizzando HD MTX, HD citarabina
    2. Se MRD positiva dopo la post-reinduzione: consolidamento n. 3 utilizzando Blinatumomab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come il periodo dall’arruolamento alla progressione/recidiva della malattia
Fino a 5 anni
Tasso di mortalità correlato all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità correlata al farmaco a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della sperimentazione clinica a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Dal giorno 1 della sperimentazione clinica a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità per tutte le cause a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni
Il tasso di trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di trapianto di cellule staminali emopoietiche dopo la terapia di induzione e consolidamento
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyoung Jin Kang

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2401-028-1500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di Dasatinib (Sprycel).

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