Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zeer hoog-risico acute lymfoblastische leukemie bij kinderen in Korea (VHR ALL)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Hyoung Jin Kang

Klinisch onderzoek in meerdere centra voor optimale behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen met een zeer hoog risico in Korea

Zeer risicovolle acute lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Arm A: Philadelphia-chromosoompositief: inductie (behalve consolidatie nr. 3 met Blinatumomab, moet alle toediening met Dasatinib worden gegeven.)

    • Morfologische volledige remissie na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

      1. Als er geen minimale residuele ziekte en qPCR worden gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met hoge dosis methotrexaat, hoge dosis cytarabine → DI (uitgestelde intensivering) #1 → IM (tussentijds onderhoud) #2 → DI (uitgestelde intensivering) # 2 → Onderhoud
      2. Als minimale resterende ziekte of qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) positief is na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)

    • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3 → allogene HSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)

      1. Als er geen minimale residuele ziekte en qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) worden gedetecteerd na post-consolidatie nr. 1: consolidatie nr. 3 met gebruik van hoge dosis methotrexaat, HD Cytarabine

      2. Als de minimale resterende ziekte of qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) positief is na de post-herinductie: consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab

        • In arm A, behalve Consolidatie #3 waarbij Blinatumomab wordt gebruikt, dient alle toediening te worden gegeven met Dasatinib.

  • Arm B: andere VHR ALL behalve Philadelphia-chromosoompositief: inductie

    • Morfologische volledige remissie na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

      1. Als er geen minimale restziekte wordt gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met hoge dosis methotrexaat, hoge dosis cytarabine → Allogene HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie)
      2. Indien minimale resterende ziekte positief is na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)

    • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3 → allogene HSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)

      1. Als er geen minimale restziekte wordt gedetecteerd na post-consolidatie nr. 1: Consolidatie nr. 3 met gebruik van hoge dosis methotrexaat, hoge dosis cytarabine
      2. Indien minimale resterende ziekte positief is na de post-herinductie: consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met de diagnose ALL tussen de 1 en 19 jaar oud op het moment van de diagnose en die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Philadelphia-chromosoompositief t(9;22)(q34;q11) of
    • Patiënten met een mislukte remissie die een blastenpercentage van > 5% hadden bij de beenmergtest na initiële remissie-inductietherapie of
    • Hypodiploïdie (aantal chromosomen < 44 (minder dan 44)) of
    • E2A-HLF (hepatische leukemiefactor) translocatie-positief of
    • Wanneer de prognose slecht wordt geacht volgens de NGS-MRD-resultaten bij ALL-patiënten met een hoog risico (i) In B-ALL is de NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) na consolidatietherapie 0,01% of meer, en de NGS-MRD gevolgd tijdens tussentijdse onderhoudsbehandeling is ook 0,01% of meer, (ii) In T-ALL is NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) meer dan 0,01% na consolidatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met contra-indicaties voor medicijnen
  • Wanneer de deelnemer aan het onderzoek of zijn wettelijke vertegenwoordiger zijn toestemming intrekt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (patiënten die zwanger kunnen worden, hebben tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptie nodig)
  • Deelnemers die medisch ongeschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, naar goeddunken van de onderzoeker. Deelnemers die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken dan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [Arm A, Dasatinib (Sprycel) arm]

▪ Arm A: Philadelphia-chromosoom-positief: inductie (behalve consolidatie nr. 3 met Blinatumomab, moet alle toediening met Dasatinib worden gegeven.)

  • Morfologische CR na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

    1. Als MRD & qPCR niet worden gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    2. Indien MRD of qPCR positief na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT

  • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3 → allogene HSCT

    1. Als MRD & qPCR niet worden gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine

    2. Indien MRD of qPCR positief na de post-herinductie: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab

      • In arm A, behalve Consolidatie #3 waarbij Blinatumomab wordt gebruikt, dient alle toediening te worden gegeven met Dasatinib.
Geneesmiddel: Dasatinib (Sprycel)-arm

▪ Arm A: Philadelphia-chromosoom-positief: inductie (behalve consolidatie nr. 3 met Blinatumomab, moet alle toediening met Dasatinib worden gegeven.)

  • Morfologische CR na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

    1. Als MRD & qPCR niet worden gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    2. Indien MRD of qPCR positief na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT

  • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3 → allogene HSCT

    1. Als MRD & qPCR niet worden gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine

    2. Indien MRD of qPCR positief na de post-herinductie: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab

      • In arm A, behalve Consolidatie #3 waarbij Blinatumomab wordt gebruikt, dient alle toediening te worden gegeven met Dasatinib.
Experimenteel: [Arm B, niet-dasatinib (Sprycel) arm]

▪ Arm B: andere VHR ALL behalve Philadelphia-chromosoompositief: inductie

  • Morfologische CR na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

    1. Als MRD niet wordt gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine → Allogene HSCT
    2. Indien MRD positief na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT

  • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3 → allogene HSCT

    1. Als MRD niet wordt gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine
    2. Indien MRD positief na de post-herinductie: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab
Geneesmiddel: Niet-Dasatinib (Sprycel)-arm

▪ Arm B: andere VHR ALL behalve Philadelphia-chromosoompositief: inductie

  • Morfologische CR na de inductie: consolidatie #1 → consolidatie #2 → consolidatie #3

    1. Als MRD niet wordt gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine → Allogene HSCT
    2. Indien MRD positief na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab →Allogene HSCT

  • M2 of M3 na de inductie: herinductie → consolidatie #2 → consolidatie #3‡ → allogene HSCT

    1. Als MRD niet wordt gedetecteerd na post-consolidatie #1: Consolidatie #3 met HD MTX, HD Cytarabine
    2. Indien MRD positief na de post-herinductie: Consolidatie #3 met behulp van Blinatumomab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerend tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Als de periode vanaf inschrijving tot ziekteprogressie/herhaling
Tot 5 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan infusie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot en met de datum van de geneesmiddelgerelateerde sterfte vanaf de datum van de eerste infusie
Tot 5 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de klinische proef tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
Vanaf dag 1 van de klinische proef tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot en met de datum van sterfte, ongeacht de oorzaak, vanaf de datum van de eerste infusie
Tot 5 jaar
De snelheid van hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal hematopoietische stamceltransplantaties na de inductie- en consolidatietherapie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyoung Jin Kang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2401-028-1500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib (Sprycel)-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren