Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon magas kockázatú gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kezelése Koreában (VHR ALL)

2024. február 12. frissítette: Hyoung Jin Kang

Többközpontú klinikai vizsgálat a nagyon magas kockázatú gyermekkori akut limfoblasztos leukémia optimális kezelésére Koreában

Nagyon magas kockázatú akut limfoblaszt leukémia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kar: Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció (a Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell adni.)

    • Morfológiai teljes remisszió az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

      1. Ha a minimális maradék betegséget és a qPCR-t nem észlelték az 1. utókonszolidáció után: Konszolidáció #3 nagy dózisú metotrexáttal, nagy dózisú citarabinnal → DI (késleltetett intenzifikáció) #1 → IM (interim Maintenance) #2 → DI (késleltetett intenzifikáció) # 2 → Karbantartás
      2. Ha minimális maradványbetegség vagy qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) pozitív az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció Blinatumomab →Allogén HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) használatával

    • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3 → Allogén HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció)

      1. Ha a minimális maradék betegséget és a qPCR-t (kvantitatív polimeráz láncreakció) nem észlelték az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció nagy dózisú metotrexáttal, HD citarabinnal

      2. Ha minimális maradék betegség vagy qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) pozitív az utóreindukció után: 3. konszolidáció Blinatumomab használatával

        • Az A karban, a Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell alkalmazni.

  • B kar: Egyéb VHR ALL, kivéve Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció

    • Morfológiai teljes remisszió az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

      1. Ha az 1. utókonszolidáció után nem észleltek minimális maradék betegséget: Konszolidáció #3 nagy dózisú metotrexáttal, nagy dózisú citarabinnal → allogén HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció)
      2. Ha Minimális Residual Disease pozitív az utókonszolidáció után #1: Konszolidáció #3 Blinatumomab →Allogén HSCT-vel (hematopoietikus őssejt-transzplantáció)

    • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3 → Allogén HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció)

      1. Ha az 1. utókonszolidáció után nem észleltek minimális maradék betegséget: 3. konszolidáció nagy dózisú metotrexáttal, nagy dózisú citarabinnal
      2. Ha a betegség minimális maradványa pozitív az utóreindukció után: 3. konszolidáció Blinatumomabbal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefonszám: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALL-lel diagnosztizált, a diagnózis időpontjában 1 és 19 év közötti gyermekkorú betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek közül egynek vagy többnek:

    • Philadelphia kromoszóma-pozitív t(9;22)(q34;q11) vagy
    • Sikertelen remisszióban szenvedő betegek, akiknél a csontvelővizsgálat során 5% feletti volt a blaszt a kezdeti remissziós indukciós kezelést követően, vagy
    • hipodiploidia (a kromoszómák száma < 44 (kevesebb, mint 44)) vagy
    • E2A-HLF (Hepatic Leukemia Factor) transzlokáció-pozitív ill
    • Ha a prognózist rossznak ítélik az NGS-MRD eredmények alapján a magas kockázatú ALL-betegek körében (i) B-ALL-ben az NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) a konszolidációs terápia után 0,01% vagy több, és az átmeneti fenntartó kezelés során követett NGS-MRD szintén 0,01% vagy több, (ii) T-ALL esetén az NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) több mint 0,01% a konszolidációs terápia után

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők, akiknek ellenjavallatok vannak a gyógyszerekhez
  • Ha a vizsgálatban résztvevő vagy törvényes képviselője visszavonja hozzájárulását
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes betegeknek megfelelő fogamzásgátlásra van szükségük a vizsgálati időszak alatt)
  • Azok a résztvevők, akik orvosilag alkalmatlanok arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a vizsgáló döntése alapján A résztvevők a jelen protokolltól eltérő egyéb intervenciós vizsgálatokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [A kar, Dasatinib (Sprycel) kar]

▪ A kar: Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció (A Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell adni.)

  • Morfológiai CR az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

    1. Ha az MRD és a qPCR nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Karbantartás használatával
    2. Ha MRD vagy qPCR pozitív az 1. utókonszolidáció után: Konszolidáció #3 Blinatumomab →Allogén HSCT használatával

  • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3 → Allogén HSCT

    1. Ha az MRD és a qPCR nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine használatával

    2. Ha MRD vagy qPCR pozitív az utóreindukció után: 3. konszolidáció Blinatumomabbal

      • Az A karban, a Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell alkalmazni.
Drog: Dasatinib (Sprycel) kar

▪ A kar: Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció (A Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell adni.)

  • Morfológiai CR az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

    1. Ha az MRD és a qPCR nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Karbantartás használatával
    2. Ha MRD vagy qPCR pozitív az 1. utókonszolidáció után: Konszolidáció #3 Blinatumomab →Allogén HSCT használatával

  • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3 → Allogén HSCT

    1. Ha az MRD és a qPCR nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine használatával

    2. Ha MRD vagy qPCR pozitív az utóreindukció után: 3. konszolidáció Blinatumomabbal

      • Az A karban, a Blinatumomabbal végzett 3. konszolidáció kivételével, minden adagolást dasatinibbel kell alkalmazni.
Kísérleti: [B kar, nem dasatinib (Sprycel) kar]

▪ B kar: Egyéb VHR ALL, kivéve Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció

  • Morfológiai CR az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

    1. Ha az MRD nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine → allogén HSCT használatával
    2. Ha MRD pozitív az 1. utókonszolidáció után: Konszolidáció #3 Blinatumomab →Allogén HSCT használatával

  • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3 → Allogén HSCT

    1. Ha az MRD nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine használatával
    2. Ha MRD pozitív az utóreindukció után: Konszolidáció #3 Blinatumomabbal
Drog: Nem Dasatinib (Sprycel) kar

▪ B kar: Egyéb VHR ALL, kivéve Philadelphia kromoszóma-pozitív: Indukció

  • Morfológiai CR az indukció után: 1. konszolidáció → 2. konszolidáció → 3. konszolidáció

    1. Ha az MRD nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine → allogén HSCT használatával
    2. Ha MRD pozitív az 1. utókonszolidáció után: Konszolidáció #3 Blinatumomab →Allogén HSCT használatával

  • M2 vagy M3 az indukció után: Újraindukció → Konszolidáció #2 → Konszolidáció #3‡ → Allogén HSCT

    1. Ha az MRD nem észlelhető az 1. utókonszolidáció után: 3. konszolidáció HD MTX, HD Cytarabine használatával
    2. Ha MRD pozitív az utóreindukció után: Konszolidáció #3 Blinatumomabbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő arány
Időkeret: Akár 5 év
Mint a beiratkozástól a betegség progressziójáig/kiújulásáig tartó időszak
Akár 5 év
Az infúzióhoz kapcsolódó halálozási arány
Időkeret: Akár 5 év
A kábítószerrel összefüggő halálozás dátuma szerint meghatározott időtartam az 1. infúzió dátumától számítva
Akár 5 év
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A klinikai vizsgálat 1. napjától az utolsó gyógyszeradagolást követő 28. napig
A klinikai vizsgálat 1. napjától az utolsó gyógyszeradagolást követő 28. napig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az 1. infúzió beadásától számított minden okból bekövetkezett halálozás dátuma szerint meghatározott időtartam
Akár 5 év
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció aránya
Időkeret: Akár 5 év
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció aránya az indukciós és konszolidációs terápia után
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyoung Jin Kang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2401-028-1500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dasatinib (Sprycel) kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel