小児の脳画像化のための直立型オープン MRI - パイロット研究 (Heads-Up)
主な目的 鎮静剤や麻酔を使わずに直立型 MRI システムを使用して、特定の適応症に対する幼児の脳 MRI 診断の実現可能性と受け入れ可能性を確立すること。
第 2 の目的 直立 MRI を使用して脳 MRI を受ける幼児がその経験をどのように見ているかを確立すること 直立 MRI を使用して脳 MRI を受ける幼児の親/介護者が、自分の子供と自分自身の経験をどのように見ているかを確立すること。
直立型 MRI スキャナを使用した脳 MRI と臨床現場で使用される標準的な MRI スキャナとの画質を比較する方法を確立します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 実現可能性研究では、(i) 症状または症状のために臨床 MRI スキャンを依頼された小児を対象に、立位オープン MRI スキャン (標準的な臨床 MRI スキャンに加えて実施) の画質と経験に関するデータを収集し、標準的な仰臥位 MRI スキャンと転帰測定値を比較します。脳腫瘍を示唆する徴候、および（ii）脳室腹膜（VP）シャントを有する小児におけるシャント閉塞を示唆する症状または徴候 研究参加者 脳腫瘍を示唆する症状および徴候のために脳 MRI 検査に紹介された参加者、または以下の VP シャントがあることがわかっている参加者。シャント機能不全の臨床的疑い。 参加者は合計 20 名で、これら 2 つのグループの均等な分割を目指していますが、地域の臨床症例数に基づいて柔軟に対応します。
サンプルの計画サイズ (該当する場合) NUH で脳 MRI のために紹介された 20 人の学齢期の子供 (5 ～ 10 歳)。 お子様参加者の保護者も同時募集します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次のいずれかの臨床脳 MRI スキャンのために紹介されます。
脳腫瘍を示唆する症状および徴候、またはシャント機能不全の臨床的疑いがある既知のVPシャント 保護者の同意および参加に対する子供の同意
大人の参加者の参加基準:
お子様の参加者の保護者
除外基準:
- MRI スキャンの禁忌 研究 MRI 後の再プログラミングが必要なプログラム可能な VP シャント まっすぐに座ることができず、サポートされていない 標的を絞った MRI プロトコルが必要となるような局所的な頭蓋内兆候（例: 局所発作、局所神経学、視覚障害、下垂体機能不全）。
成人参加者の除外基準:
検査室への立ち入りの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI 正立オープン スキャナー
すべての参加者は、専用のオープンアップライト 0.5T MRI 研究用 MRI スキャナーで MRI スキャンを受けます。必要に応じて保護者が同伴し、スキャン中に自分で選択した音楽またはビデオを使用します。 MRI スキャンの直後に、以前に小児 MRI 研究で使用したのと同様のアンケートに基づいて、年齢に応じたアンケートを使用して、直立型スキャナーの体験に関する情報を収集します。 この議論を促すために、直立した MRI 室の写真が使用されます。 親や介護者も、子供の反応を促すことに関与する場合があります。 また、アンケートにより保護者の方のご意見も伺います。 |
オープンスキャナーでの MRI スキャンといくつかのアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI スキャンの実現可能性と画質の評価 (神経放射線科医による)。
時間枠：MRIスキャンの診断後4週間以内
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鎮静剤や麻酔を使用しない直立型 MRI システムを使用した、特定の適応症に対する幼児の診断用脳 MRI の実現可能性と受け入れ可能性を確立すること。
患者とスキャナーのことを知らされていない 2 人の経験豊富な神経放射線科医が、各スキャンの画像量とモーション アーティファクトを評価し、画質を 5 段階のリッカート スケールで評価します。検査は 3、4、または 5 つの「良好」、「非常に良い」、「優れた」に分類されます。診断的とみなされます。
主要な受容性エンドポイントは、「小児参加者の 75% 以上が、直立型オープン MRI スキャンの肯定的な経験を報告する」と定義されています。
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MRIスキャンの診断後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャンの受け入れ可能性 - 各スキャンの前後の子供向けアンケート
時間枠：すべてのアンケートは研究スキャンのための研究当日の訪問時に完了します。これは診断臨床スキャンから 4 週間以内になります。
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正立型 MRI を使用して脳 MRI を受ける幼児が、年齢に応じた質問票を使用して経験をどのように捉えるかを確立すること。主要受容性エンドポイントは、「小児参加者の 75% 以上が、正立型オープン MRI スキャンの肯定的な経験を報告する」と定義されています。
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すべてのアンケートは研究スキャンのための研究当日の訪問時に完了します。これは診断臨床スキャンから 4 週間以内になります。
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スキャンの受け入れ可能性 - 各スキャンの前後の患者/介護者の質問。
時間枠：すべてのアンケートは研究スキャンのための研究当日の訪問時に完了します。これは診断臨床スキャンから 4 週間以内になります。
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直立型 MRI を使用して脳 MRI を受ける幼児の親/保護者が、アンケートを使用して、自分の子供と自分自身の経験をどのように捉えるかを確立する。
主要な受容性エンドポイントは、「参加者の 75% 以上が、直立型オープン MRI スキャンの子供に対する肯定的な経験を報告している」と定義されています。
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すべてのアンケートは研究スキャンのための研究当日の訪問時に完了します。これは診断臨床スキャンから 4 週間以内になります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rob Dineen, prof、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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