Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upright Open MRI do obrazowania mózgu u dzieci – badanie pilotażowe (Heads-Up)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

GŁÓWNY CEL Ustalenie wykonalności i akceptowalności diagnostycznego MRI mózgu u małych dzieci w określonych wskazaniach przy użyciu pionowego systemu MRI bez środków uspokajających i znieczulających.

CELE DODATKOWE Ustalenie, jak małe dzieci poddawane badaniu MRI mózgu przy użyciu pionowego rezonansu magnetycznego postrzegają doświadczenie. Ustalenie, jak rodzice/opiekunowie małych dzieci poddawanych badaniu MRI mózgu przy użyciu pionowego rezonansu magnetycznego postrzegają to doświadczenie dla swojego dziecka i dla siebie.

Ustalenie porównania jakości obrazu MRI mózgu przy użyciu pionowego skanera MRI i standardowego skanera MRI stosowanego w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Studium wykonalności gromadzące dane na temat jakości obrazu i doświadczenia podczas badania MRI w pozycji pionowej (wykonywanego jako dodatek do standardowego klinicznego badania MRI) i porównujące wyniki ze standardowymi skanami MRI w pozycji leżącej u dzieci kierowanych na kliniczne badanie MRI z powodu (i) objawów lub objawy sugerujące nowotwór mózgu oraz (ii) objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące blokadę zastawki komorowo-otrzewnowej u dzieci z zastawką komorowo-otrzewnową (VP). Uczestnicy badania Uczestnicy, którzy zostali skierowani na badanie MRI mózgu w związku z objawami i oznakami sugerującymi guza mózgu lub którzy mieli rozpoznaną zastawkę VP z kliniczne podejrzenie dysfunkcji zastawki. Łącznie 20 uczestników, których celem będzie równy podział między tymi dwiema grupami, ale będzie to elastyczne w zależności od lokalnej liczby przypadków klinicznych.

Planowana wielkość próbki (jeśli dotyczy) 20 małych dzieci w wieku szkolnym (od 5 do 10 lat) skierowanych na badanie MRI mózgu w NUH. Jednocześnie rekrutowani będą rodzice dziecka-uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na kliniczne badanie MRI mózgu z powodu:

Objawy i oznaki sugerujące guza mózgu lub znane zastawki VP z klinicznym podejrzeniem dysfunkcji zastawki Zgoda rodziców i zgoda dziecka na udział w badaniu

Kryteria włączenia dla dorosłych uczestników:

Rodzic/opiekun dziecka uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do badań MRI Programowalny zastawka VP wymagająca przeprogramowania po badaniu MRI Niemożność siedzenia w pozycji pionowej bez wsparcia Ogniskowe objawy wewnątrzczaszkowe, które wymagają ukierunkowanego protokołu MRI (np. napady ogniskowe, neurologia ogniskowa, zaburzenia widzenia, dysfunkcja przysadki mózgowej).

Kryteria wykluczenia dla dorosłych uczestników:

Przeciwwskazanie do przebywania w pomieszczeniu skaningowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pionowy, otwarty skaner MRI

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI przy użyciu dedykowanego, otwartego, pionowego skanera MRI badawczego MRI 0,5 T, w obecności rodziców lub opiekunów, jeśli to konieczne, oraz z własnym wyborem muzyki lub wideo podczas skanowania.

Natychmiast po badaniu MRI zbierzemy informacje dotyczące ich doświadczeń ze skanerem pionowym, korzystając z kwestionariusza odpowiedniego do wieku, opartego na podobnych kwestionariuszach, których używaliśmy wcześniej w badaniach MRI u dzieci. Do dyskusji zostanie wykorzystane zdjęcie pionowego pomieszczenia MRI. W nakłanianie dziecka do reakcji może także brać udział rodzic lub opiekun.

Za pomocą kwestionariusza zbierzemy także opinie rodzica/opiekuna.
Procedura: Skan MRI
Skan MRI na otwartym skanerze i niektóre kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania badania MRI i ocena jakości obrazu (przeprowadzona przez neuroradiologów).
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od diagnostycznego badania MRI
Ustalenie wykonalności i akceptowalności diagnostycznego MRI mózgu u małych dzieci w określonych wskazaniach przy użyciu pionowego systemu MRI bez środków uspokajających i znieczulających. Dwóch doświadczonych neuroradiologów, nie widzących pacjenta i skanera, oceni ilość obrazu i artefakty ruchowe na każdym skanie oraz oceni jakość obrazu w pięciopunktowej skali Likerta. Egzaminy są klasyfikowane jako 3, 4 lub 5 „dobre”, „bardzo dobre” i „doskonałe”. są uważane za diagnostyczne. Pierwszorzędowy punkt końcowy akceptacji definiuje się jako: „ponad 75% uczestników badania – dzieci zgłaszających pozytywne doświadczenia podczas badania MRI w pozycji pionowej”.
w ciągu 4 tygodni od diagnostycznego badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność skanu – kwestionariusze dla dzieci przed i po każdym skanowaniu
Ramy czasowe: wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty w dniu badania w celu wykonania badania, nastąpi to w ciągu czterech tygodni od diagnostycznego badania klinicznego
Aby ustalić, jak małe dzieci poddawane badaniu MRI mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego w pozycji pionowej postrzegają to doświadczenie, korzystając z kwestionariuszy dostosowanych do wieku. Główny punkt końcowy akceptacji zdefiniowano jako: „ponad 75% uczestników badania dzieci zgłosiło pozytywne doświadczenia podczas badania MRI w pozycji pionowej”.
wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty w dniu badania w celu wykonania badania, nastąpi to w ciągu czterech tygodni od diagnostycznego badania klinicznego
Akceptowalność skanu – kwestionariusz pacjenta/opiekuna przed i po każdym skanie.
Ramy czasowe: wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty w dniu badania w celu wykonania badania, nastąpi to w ciągu czterech tygodni od diagnostycznego badania klinicznego
Ustalenie, jak rodzice/opiekunowie małych dzieci poddawani badaniu MRI mózgu przy użyciu pionowego MRI, postrzegają doświadczenie swojego dziecka i siebie samych, korzystając z kwestionariuszy. Pierwszorzędowy punkt końcowy akceptacji definiuje się jako: „ponad 75% uczestników zgłaszało pozytywne doświadczenia swojego dziecka podczas badania MRI w pozycji pionowej”.
wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty w dniu badania w celu wykonania badania, nastąpi to w ciągu czterech tygodni od diagnostycznego badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20DI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj