MRI aperta verticale per l'imaging cerebrale nei bambini: uno studio pilota (Heads-Up)
OBIETTIVO PRIMARIO Stabilire la fattibilità e l'accettabilità della risonanza magnetica cerebrale diagnostica nei bambini piccoli per indicazioni specifiche utilizzando un sistema MRI verticale senza sedazione o anestesia.
OBIETTIVI SECONDARI Stabilire come i bambini piccoli sottoposti a MRI cerebrale utilizzando la MRI verticale vedono l'esperienza Stabilire come i genitori/tutori di bambini piccoli sottoposti a MRI cerebrale utilizzando la MRI verticale vedono l'esperienza per il loro bambino e per se stessi.
Stabilire il confronto tra la qualità dell'immagine tra la risonanza magnetica cerebrale utilizzando lo scanner MRI verticale e lo scanner MRI standard utilizzato nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio di fattibilità che raccoglie dati sulla qualità dell'immagine e sull'esperienza della scansione MRI aperta in posizione verticale (eseguita in aggiunta alla scansione MRI clinica standard) e confronta le misure dei risultati con le scansioni MRI supina standard, nei bambini sottoposti a scansione MRI clinica per (i) sintomi o segni suggestivi di tumore al cervello e (ii) sintomi o segni suggestivi di blocco dello shunt in bambini con shunt ventricoloperitoneale (VP) Partecipanti allo studio Partecipanti che sono stati indirizzati a MRI cerebrale per sintomi e segni suggestivi di tumore al cervello o che hanno conosciuto shunt VP con un sospetto clinico di disfunzione dello shunt. 20 partecipanti in totale, mirando a una divisione equa tra questi due gruppi ma sarà flessibile in base al carico di casi clinici locali.
Dimensione pianificata del campione (se applicabile) 20 bambini in età scolare (da 5 a 10 anni) sottoposti a risonanza magnetica cerebrale presso la NUH. I genitori del bambino partecipante verranno reclutati contemporaneamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per la risonanza magnetica cerebrale clinica per:
Sintomi e segni suggestivi di tumore al cervello o shunt VP noti con sospetto clinico di disfunzione dello shunt Consenso dei genitori e consenso del bambino a partecipare
Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:
Genitore/tutore del bambino partecipante
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alle scansioni MRI Shunt VP programmabile che richiede riprogrammazione dopo la MRI di ricerca Impossibile stare seduti in posizione eretta senza supporto Segni intracranici focali tali da richiedere un protocollo MRI mirato (ad es. convulsioni focali, neurologia focale, deficit visivo, disfunzione ipofisaria).
Criteri di esclusione per i partecipanti maggiorenni:
Controindicazione alla presenza nella sala di scansione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Scanner MRI verticale aperto
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI nello scanner MRI da ricerca MRI verticale aperto dedicato da 0,5 T, con la presenza dei genitori o del tutore, se lo si desidera, e con la propria scelta di musica o video durante la scansione. Immediatamente dopo la scansione MRI raccoglieremo informazioni relative alla loro esperienza con lo scanner verticale utilizzando un questionario adatto all'età, basato su questionari simili che abbiamo utilizzato in precedenza per studi MRI pediatrici. Per stimolare questa discussione verrà utilizzata una fotografia della sala MRI verticale. Anche il genitore o chi si prende cura di lui può essere coinvolto nel stimolare le risposte del bambino. Raccoglieremo anche le opinioni del genitore/tutore utilizzando un questionario. |
Scansione MRI su scanner aperto e alcuni questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della scansione MRI e valutazione della qualità dell'immagine (da parte dei neuroradiologi).
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla risonanza magnetica diagnostica
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Stabilire la fattibilità e l’accettabilità della risonanza magnetica cerebrale diagnostica nei bambini piccoli per indicazioni specifiche utilizzando un sistema di risonanza magnetica verticale senza sedazione o anestesia.
Due neuroradiologi esperti, in cieco rispetto al paziente e allo scanner, valuteranno la quantità dell'immagine e gli artefatti da movimento su ciascuna scansione e valuteranno la qualità dell'immagine su una scala Likert a cinque punti. Esami classificati come 3, 4 o 5 "buono", "molto buono" ed "eccellente" sono considerati diagnostici.
L'endpoint primario di accettabilità è definito come: "più del 75% dei bambini partecipanti riferiscono un'esperienza positiva della scansione MRI aperta in posizione verticale".
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entro 4 settimane dalla risonanza magnetica diagnostica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della scansione: questionari sui bambini prima e dopo ogni scansione
Lasso di tempo: tutti i questionari saranno completati durante la visita del giorno dello studio per la scansione di ricerca, ciò avverrà entro quattro settimane dalla scansione clinica diagnostica
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Stabilire in che modo i bambini piccoli sottoposti a risonanza magnetica cerebrale utilizzando la risonanza magnetica verticale vedono l'esperienza utilizzando questionari adeguati all'età. L'endpoint primario di accettabilità è definito come: "più del 75% dei bambini partecipanti che riferiscono un'esperienza positiva della scansione MRI verticale aperta".
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tutti i questionari saranno completati durante la visita del giorno dello studio per la scansione di ricerca, ciò avverrà entro quattro settimane dalla scansione clinica diagnostica
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Accettabilità della scansione: questionario paziente/assistente prima e dopo ogni scansione.
Lasso di tempo: tutti i questionari saranno completati durante la visita del giorno dello studio per la scansione di ricerca, ciò avverrà entro quattro settimane dalla scansione clinica diagnostica
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Stabilire come i genitori/tutori dei bambini piccoli sottoposti a risonanza magnetica cerebrale utilizzando la risonanza magnetica verticale vedono l'esperienza per il loro bambino e per se stessi utilizzando questionari.
L'endpoint primario di accettabilità è definito come: "più del 75% dei partecipanti riportano un'esperienza positiva per il proprio figlio con la scansione MRI aperta in posizione verticale".
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tutti i questionari saranno completati durante la visita del giorno dello studio per la scansione di ricerca, ciò avverrà entro quattro settimane dalla scansione clinica diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20DI001
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