Vzpřímená otevřená magnetická rezonance pro zobrazování mozku u dětí – pilotní studie (Heads-Up)
PRIMÁRNÍ CÍL Prokázat proveditelnost a přijatelnost diagnostického MRI mozku u malých dětí pro specifikované indikace pomocí vzpřímeného MRI systému bez sedace nebo anestezie.
DRUHÉ CÍLE Zjistit, jak malé děti, které podstoupí MRI mozku pomocí MRI ve vzpřímené poloze, pohlížejí na zkušenost Zjistit, jak rodiče / pečovatelé o malé děti, které podstoupí MRI mozku pomocí MRI ve vzpřímené poloze, pohlížejí na zkušenost pro své dítě a pro sebe.
Zjistit, jak se kvalita obrazu porovnává mezi MRI mozku pomocí vzpřímeného MRI skeneru a standardního MRI skeneru používaného v klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Studie proveditelnosti shromažďující data o kvalitě obrazu a zkušenostech se vzpřímeným otevřeným MRI skenováním (prováděným jako doplněk ke standardnímu klinickému MRI skenu) a srovnávající výsledná měření se standardními MRI skeny vleže na zádech u dětí, které byly odeslány ke klinickému MRI skenování kvůli (i) symptomům nebo příznaky připomínající mozkový nádor a (ii) příznaky nebo příznaky připomínající blokádu zkratu u dětí s ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem Účastníci studie Účastníci, kteří byli odesláni na MRI mozku kvůli symptomům a známkám připomínajícím mozkový nádor nebo kteří mají známé zkraty VP s klinické podezření na dysfunkci zkratu. Celkem 20 účastníků s cílem dosáhnout rovnoměrného rozdělení mezi tyto dvě skupiny, ale bude flexibilní na základě místní klinické zátěže případů.
Plánovaná velikost vzorku (pokud existuje) 20 dětí mladšího školního věku (5 až 10 let) doporučených na MRI mozku na NUH. Zároveň budou náborováni rodiče dětského účastníka
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro klinické vyšetření mozku MRI pro:
Příznaky a známky naznačující mozkový nádor nebo známé zkraty VP s klinickým podezřením na dysfunkci zkratu Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí
Kritéria pro zařazení dospělých účastníků:
Rodič / opatrovník dětského účastníka
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI skenům Programovatelný VP zkrat vyžadující přeprogramování po výzkumu MRI Neschopnost sedět vzpřímeně bez podpory Fokální intrakraniální příznaky, takže by byl vyžadován cílený protokol MRI (např. fokální záchvaty, fokální neurologie, zrakové postižení, dysfunkce hypofýzy).
Kritéria vyloučení pro dospělé účastníky:
Kontraindikace pobytu ve vyšetřovně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI vzpřímený otevřený skener
Všichni účastníci podstoupí MRI skenování ve vyhrazeném otevřeném svislém 0,5T MRI výzkumném MRI skeneru, za přítomnosti rodičů nebo opatrovníka, pokud si to přejí, a s vlastní volbou hudby nebo videa během skenování. Bezprostředně po vyšetření magnetickou rezonancí shromáždíme informace týkající se jejich zkušeností se skenerem ve vzpřímené poloze pomocí dotazníku vhodného pro věk, na základě podobných dotazníků, které jsme dříve používali pro pediatrické studie MRI. K vyvolání této diskuse bude použita fotografie svislé MRI místnosti. Rodič nebo pečovatel může být také zapojen do podněcování reakcí dítěte. Pomocí dotazníku také shromáždíme názory rodiče / pečovatele. |
MRI sken na otevřeném skeneru a některé dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost skenování MRI a hodnocení kvality obrazu (neuroradiology) .
Časové okno: do 4 týdnů od diagnostického vyšetření magnetickou rezonancí
|
Prokázat proveditelnost a přijatelnost diagnostického MRI mozku u malých dětí pro specifikované indikace pomocí vzpřímeného MRI systému bez sedace nebo anestezie.
Dva zkušení neuroradiologové zaslepení vůči pacientovi a skeneru zhodnotí kvantitu obrazu a pohybový artefakt při každém skenování a kvalitu obrazu ohodnotí na pětibodové Likertově stupnici. Zkoušky klasifikované jako 3, 4 nebo 5 „dobré“, „velmi dobré“ a „výborné“ jsou považovány za diagnostické.
Primární cíl přijatelnosti je definován jako: „více než 75 % dětských účastníků hlásí pozitivní zkušenost s otevřeným MRI skenem ve vzpřímené poloze“.
|
do 4 týdnů od diagnostického vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost skenování – dětské dotazníky před a po každém skenování
Časové okno: všechny dotazníky budou vyplněny při návštěvě studijního dne pro výzkumné skenování, to bude do čtyř týdnů od diagnostického klinického skenování
|
Zjistit, jak malé děti, které podstoupí MRI mozku pomocí MRI ve vzpřímené poloze, pohlížejí na zkušenosti s použitím věkově vhodných dotazníků. Primární cíl přijatelnosti je definován jako: „více než 75 % dětských účastníků hlásí pozitivní zkušenost s otevřeným MRI skenem ve vzpřímené poloze“.
|
všechny dotazníky budou vyplněny při návštěvě studijního dne pro výzkumné skenování, to bude do čtyř týdnů od diagnostického klinického skenování
|
|
Přijatelnost skenu – dotazník pacienta/pečovatele před a po každém skenování.
Časové okno: všechny dotazníky budou vyplněny při návštěvě studijního dne pro výzkumné skenování, to bude do čtyř týdnů od diagnostického klinického skenování
|
Zjistit, jak rodiče / pečovatelé o malé děti, které podstoupí MRI mozku pomocí MRI ve vzpřímené poloze, pohlížejí na zkušenost pro své dítě a pro sebe pomocí dotazníků.
Primární cíl přijatelnosti je definován jako: „více než 75 % účastníků hlásí pozitivní zkušenost s otevřeným MRI vyšetřením svého dítěte“.
|
všechny dotazníky budou vyplněny při návštěvě studijního dne pro výzkumné skenování, to bude do čtyř týdnů od diagnostického klinického skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20DI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .