Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtop open MRI voor hersenbeeldvorming bij kinderen - een pilotstudie (Heads-Up)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

PRIMAIRE DOEL Het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van diagnostische MRI van de hersenen bij jonge kinderen voor specifieke indicaties met behulp van een rechtopstaand MRI-systeem zonder sedatie of anesthesie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Vaststellen hoe jonge kinderen die een MRI van de hersenen ondergaan met behulp van rechtopstaande MRI, de ervaring zien. Vaststellen hoe ouders/verzorgers van jonge kinderen die een MRI van de hersenen ondergaan met behulp van rechtopstaande MRI, de ervaring voor hun kind en voor zichzelf zien.

Vaststellen hoe de beeldkwaliteit zich verhoudt tussen hersen-MRI met behulp van de rechtopstaande MRI-scanner en de standaard MRI-scanner die in de klinische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Haalbaarheidsstudie waarbij gegevens worden verzameld over de beeldkwaliteit en ervaring van staande open MRI-scanning (uitgevoerd als aanvulling op de standaard klinische MRI-scan), en uitkomstmaten worden vergeleken met standaard liggende MRI-scans, bij kinderen die zijn verwezen voor klinische MRI-scanning vanwege (i) symptomen of tekenen die wijzen op een hersentumor en (ii) symptomen of tekenen die wijzen op blokkade van de shunt bij kinderen met een ventriculoperitoneale (VP) shunt Deelnemers aan het onderzoek Deelnemers die zijn doorverwezen voor een MRI van de hersenen voor symptomen en tekenen die wijzen op een hersentumor of die VP-shunts hebben gekend met een klinisch vermoeden van shuntdisfunctie. In totaal 20 deelnemers, waarbij wordt gestreefd naar een gelijkmatige verdeling tussen deze twee groepen, maar die flexibel zal zijn op basis van de lokale klinische casusbelasting.

Geplande steekproefomvang (indien van toepassing) 20 jonge schoolgaande kinderen (5 tot 10 jaar) verwezen voor hersen-MRI bij NUH. Tegelijkertijd worden de ouders van de kinddeelnemer geworven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen voor een klinische hersen-MRI-scan voor:

Symptomen en tekenen die wijzen op een hersentumor, of bekende VP-shunts met een klinisch vermoeden van shuntdisfunctie Toestemming van de ouders en toestemming van het kind om deel te nemen

Inclusiecriteria voor de volwassen deelnemers:

Ouder/verzorger van een kinddeelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-scans Programmeerbare VP-shunt die herprogrammering vereist na het onderzoek MRI Niet in staat om rechtop te zitten zonder ondersteuning Focale intracraniale tekenen zodat een gericht MRI-protocol vereist zou zijn (bijv. focale aanvallen, focale neurologie, visuele beperking, hypofysedisfunctie).

Uitsluitingscriteria voor de volwassen deelnemers:

Contra-indicatie voor aanwezigheid in de scankamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI rechtopstaande open scanner

Alle deelnemers ondergaan een MRI-scan in de speciale open rechtopstaande 0,5T MRI-onderzoeks-MRI-scanner, indien gewenst in aanwezigheid van ouders of voogd, en met hun eigen muziek- of videokeuze tijdens de scan.

Onmiddellijk na de MRI-scan zullen we informatie verzamelen over hun ervaringen met de rechtopstaande scanner met behulp van een voor de leeftijd geschikte vragenlijst, gebaseerd op vergelijkbare vragenlijsten die we eerder hebben gebruikt voor MRI-onderzoeken bij kinderen. Om deze discussie op gang te brengen, zal een foto van de rechtopstaande MRI-kamer worden gebruikt. De ouder of verzorger kan ook betrokken zijn bij het uitlokken van de reacties van het kind.

Ook verzamelen wij de mening van de ouder/verzorger door middel van een vragenlijst.
Procedure: MRI scan
MRI-scan op open scanner en enkele vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van MRI-scans en beoordeling van beeldkwaliteit (door neuroradiologen).
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de diagnostische MRI-scan
Het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van diagnostische hersen-MRI bij jonge kinderen voor specifieke indicaties met behulp van een rechtopstaand MRI-systeem zonder sedatie of anesthesie. Twee ervaren neuroradiologen, blind voor patiënt en scanner, beoordelen de beeldkwantiteit en bewegingsartefacten op elke scan en beoordelen de beeldkwaliteit op een vijfpunts Likert-schaal. Examens geclassificeerd als 3, 4 of 5 "goed", "zeer goed" en "uitstekend" worden als diagnostisch beschouwd. Het primaire aanvaardbaarheidseindpunt wordt gedefinieerd als: 'meer dan 75% van de kinddeelnemers rapporteert een positieve ervaring met de rechtopstaande open MRI-scan'.
binnen 4 weken na de diagnostische MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van scans: vragenlijsten voor kinderen voor en na elke scan
Tijdsspanne: alle vragenlijsten worden ingevuld op het studiedagbezoek voor de onderzoeksscan, dit zal binnen vier weken na de diagnostische klinische scan zijn
Om vast te stellen hoe jonge kinderen die een hersen-MRI ondergaan met rechtopstaande MRI, de ervaring zien met behulp van leeftijdsadequate vragenlijsten. Het primaire aanvaardbaarheidseindpunt wordt gedefinieerd als: 'meer dan 75% van de kinddeelnemers rapporteert een positieve ervaring van de rechtopstaande open MRI-scan'.
alle vragenlijsten worden ingevuld op het studiedagbezoek voor de onderzoeksscan, dit zal binnen vier weken na de diagnostische klinische scan zijn
Acceptatie van scans - vragenlijst voor patiënt/verzorger voor en na elke scan.
Tijdsspanne: alle vragenlijsten worden ingevuld op het studiedagbezoek voor de onderzoeksscan, dit zal binnen vier weken na de diagnostische klinische scan zijn
Vaststellen hoe ouders/verzorgers van jonge kinderen die een hersen-MRI ondergaan met behulp van de rechtopstaande MRI, de ervaring voor hun kind en voor zichzelf ervaren aan de hand van vragenlijsten. Het primaire aanvaardbaarheidseindpunt wordt gedefinieerd als: 'meer dan 75% van de deelnemers rapporteert een positieve ervaring voor hun kind met de rechtopstaande open MRI-scan'.
alle vragenlijsten worden ingevuld op het studiedagbezoek voor de onderzoeksscan, dit zal binnen vier weken na de diagnostische klinische scan zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20DI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren