Oppreist åpen MR for hjerneavbildning hos barn - en pilotstudie (Heads-Up)
PRIMÆR MÅL Å etablere gjennomførbarhet og aksept av diagnostisk hjerne-MR hos små barn for spesifiserte indikasjoner ved bruk av et oppreist MR-system uten sedasjon eller anestesi.
SEKUNDÆRE MÅL Å fastslå hvordan små barn som gjennomgår hjerne-MR ved hjelp av oppreist MR, ser på opplevelsen. Å fastslå hvordan foreldre / omsorgspersoner for små barn som gjennomgår hjerne-MR ved hjelp av oppreist MR ser på opplevelsen for barnet sitt og for seg selv.
For å fastslå hvordan bildekvaliteten kan sammenlignes mellom hjerne-MR som bruker den oppreiste MR-skanneren og standard MR-skanneren som brukes i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Mulighetsstudie som samler inn data om bildekvalitet og opplevelse av stående åpen MR-skanning (utført i tillegg til standard klinisk MR-skanning), og sammenligner utfallsmål med standard liggende MR-skanning, hos barn henvist til klinisk MR-skanning for (i) symptomer eller tegn som tyder på hjernesvulst og (ii) symptomer eller tegn som tyder på shuntblokkering hos barn med en ventrikuloperitoneal (VP) shunt Studiedeltakere Deltakere som har blitt henvist til hjerne-MR for symptomer og tegn som tyder på hjernesvulst eller som har kjent VP-shunt med en klinisk mistanke om shuntdysfunksjon. 20 deltakere totalt, sikter på en jevn fordeling mellom disse to gruppene, men vil være fleksible basert på den lokale kliniske saksmengden.
Planlagt prøvestørrelse (hvis aktuelt) 20 små barn i skolealder (5 til 10 år) henvist til hjerne-MR ved NUH. Barnedeltakerens foreldre vil bli rekruttert samtidig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til klinisk hjerne MR-skanning for enten:
Symptomer og tegn som tyder på hjernesvulst, eller kjente VP-shunter med en klinisk mistanke om shuntdysfunksjon Foreldres samtykke og barnets samtykke til å delta
Inkluderingskriterier for de voksne deltakerne:
Foreldre / omsorgsperson for en barnedeltaker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanninger Programmerbar VP-shunt som krever omprogrammering etter forskningen MR Kan ikke sitte oppreist uten støtte Fokale intrakranielle tegn slik at en målrettet MR-protokoll vil være nødvendig (f.eks. fokale anfall, fokal nevrologi, synshemming, hypofysedysfunksjon).
Ekskluderingskriterier for de voksne deltakerne:
Kontraindikasjon til å være i skannerommet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR oppreist åpen skanner
Alle deltakere vil gjennomgå MR-skanning i den dedikerte åpne oppreiste 0,5T MR-forsknings-MR-skanneren, med foreldre eller foresatte til stede om ønskelig, og med eget valg av musikk eller video under skanningen. Umiddelbart etter MR-skanningen vil vi samle inn informasjon knyttet til deres opplevelse av den stående skanneren ved å bruke et alderstilpasset spørreskjema, basert på lignende spørreskjemaer som vi tidligere har brukt til pediatriske MR-studier. Et fotografi av det oppreiste MR-rommet vil bli brukt for å få denne diskusjonen. Forelderen eller omsorgspersonen kan også være involvert i å be om barnets svar. Vi vil også samle synspunktene til forelderen / omsorgspersonen ved hjelp av et spørreskjema. |
MR-skanning på åpen skanner og noen spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for MR-skanning og vurdering av bildekvalitet (av nevroradiologer).
Tidsramme: innen 4 uker etter diagnostisk MR-skanning
|
Å etablere gjennomførbarhet og aksept av diagnostisk hjerne-MR hos små barn for spesifiserte indikasjoner ved bruk av et oppreist MR-system uten sedasjon eller anestesi.
To erfarne nevroradiologer blindet for pasient og skanner vil vurdere bildemengde og bevegelsesartefakter på hver skanning og vurdere bildekvaliteten på en fempunkts likert-skala. Eksamener klassifisert som 3, 4 eller 5 "bra", "veldig bra" og "utmerket" anses som diagnostiske.
Det primære akseptabilitetsendepunktet er definert som: 'mer enn 75 % av barnedeltakerne rapporterer en positiv opplevelse av den åpne MR-skanningen'.
|
innen 4 uker etter diagnostisk MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skann akseptabilitet - barnespørreskjemaer før og etter hver skanning
Tidsramme: alle spørreskjemaene vil bli fylt ut på studiedagsbesøket for forskningsskanningen, dette vil være innen fire uker etter den diagnostiske kliniske skanningen
|
For å fastslå hvordan små barn som gjennomgår hjerne-MR ved hjelp av oppreist MR, ser på opplevelsen ved å bruke alderstilpassede spørreskjemaer. Det primære akseptabilitetsendepunktet er definert som: "mer enn 75 % av barnedeltakerne rapporterer en positiv opplevelse av den oppreiste åpne MR-skanningen".
|
alle spørreskjemaene vil bli fylt ut på studiedagsbesøket for forskningsskanningen, dette vil være innen fire uker etter den diagnostiske kliniske skanningen
|
|
Akseptabilitet av skanning - spørreskjema pasient/omsorgsperson før og etter hver skanning.
Tidsramme: alle spørreskjemaene vil bli fylt ut på studiedagsbesøket for forskningsskanningen, dette vil være innen fire uker etter den diagnostiske kliniske skanningen
|
Å fastslå hvordan foreldre/foresatte for små barn som gjennomgår hjerne-MR ved hjelp av oppreist MR, ser på opplevelsen for barnet sitt og for seg selv ved å bruke spørreskjemaer.
Det primære akseptabilitetsendepunktet er definert som: 'mer enn 75 % av deltakerne rapporterer en positiv opplevelse for barnet sitt av den åpne MR-skanningen'.
|
alle spørreskjemaene vil bli fylt ut på studiedagsbesøket for forskningsskanningen, dette vil være innen fire uker etter den diagnostiske kliniske skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20DI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .