Aufrechtes offenes MRT zur Bildgebung des Gehirns bei Kindern – eine Pilotstudie (Heads-Up)
HAUPTZIEL Feststellung der Machbarkeit und Akzeptanz der diagnostischen MRT des Gehirns bei kleinen Kindern für bestimmte Indikationen unter Verwendung eines aufrechten MRT-Systems ohne Sedierung oder Anästhesie.
SEKUNDÄRE ZIELE Feststellen, wie kleine Kinder, die sich einer MRT des Gehirns unter Verwendung der aufrechten MRT unterziehen, die Erfahrung sehen. Feststellen, wie Eltern/Betreuer kleiner Kinder, die sich einer MRT des Gehirns unter Verwendung der aufrechten MRT unterziehen, die Erfahrung für ihr Kind und für sich selbst sehen.
Es sollte festgestellt werden, wie sich die Bildqualität zwischen der Gehirn-MRT mit dem aufrechten MRT-Scanner und dem in der klinischen Praxis verwendeten Standard-MRT-Scanner vergleicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Machbarkeitsstudie zur Erfassung von Daten zur Bildqualität und Erfahrung mit aufrechten, offenen MRT-Scans (zusätzlich zur standardmäßigen klinischen MRT-Untersuchung durchgeführt) und zum Vergleich der Ergebnismaße mit standardmäßigen MRT-Untersuchungen in Rückenlage bei Kindern, die zur klinischen MRT-Untersuchung wegen (i) Symptomen überwiesen wurden oder Anzeichen, die auf einen Hirntumor hinweisen, und (ii) Symptome oder Anzeichen, die auf eine Shuntblockade bei Kindern mit einem ventrikuloperitonealen (VP) Shunt hinweisen. Studienteilnehmer: Teilnehmer, die wegen Symptomen und Anzeichen, die auf einen Hirntumor hinweisen, zur Gehirn-MRT überwiesen wurden oder bei denen VP-Shunts bekannt waren ein klinischer Verdacht auf eine Shunt-Dysfunktion. Insgesamt 20 Teilnehmer, wobei eine gleichmäßige Aufteilung zwischen diesen beiden Gruppen angestrebt wird, aber je nach lokaler klinischer Fallbelastung flexibel sein wird.
Geplante Stichprobengröße (falls zutreffend): 20 kleine Kinder im schulpflichtigen Alter (5 bis 10 Jahre), die zur Gehirn-MRT an der NUH überwiesen werden. Die Eltern des Kinderteilnehmers werden gleichzeitig rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur klinischen MRT-Untersuchung des Gehirns überwiesen für:
Symptome und Anzeichen, die auf einen Hirntumor hinweisen, oder bekannte VP-Shunts mit klinischem Verdacht auf eine Shunt-Dysfunktion. Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes zur Teilnahme
Einschlusskriterien für die erwachsenen Teilnehmer:
Eltern/Betreuer eines minderjährigen Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Scans. Programmierbarer VP-Shunt, der nach der Untersuchung neu programmiert werden muss. MRT. Unfähigkeit, ohne Unterstützung aufrecht zu sitzen. Fokale intrakranielle Anzeichen, die ein gezieltes MRT-Protokoll erfordern würden (z. B. fokale Anfälle, fokale Neurologie, Sehbehinderung, Hypophysenfunktionsstörung).
Ausschlusskriterien für die erwachsenen Teilnehmer:
Kontraindikation für den Aufenthalt im Scan-Raum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aufrechter offener MRT-Scanner
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung im speziellen offenen, aufrechten 0,5-T-MRT-Forschungs-MRT-Scanner unterzogen, auf Wunsch in Anwesenheit der Eltern oder eines Erziehungsberechtigten und mit Musik oder Video ihrer Wahl während der Untersuchung. Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung sammeln wir mithilfe eines altersgerechten Fragebogens Informationen über ihre Erfahrungen mit dem aufrechten Scanner. Dieser basiert auf ähnlichen Fragebögen, die wir zuvor für pädiatrische MRT-Studien verwendet haben. Als Anregung für diese Diskussion dient ein Foto des aufrechten MRT-Raums. Auch die Eltern oder Betreuer können an der Auslösung der Reaktionen des Kindes beteiligt sein. Wir werden auch die Ansichten der Eltern/Betreuer mithilfe eines Fragebogens einholen. |
MRT-Scan mit offenem Scanner und einige Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von MRT-Scans und Bewertung der Bildqualität (durch Neuroradiologen).
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der diagnostischen MRT-Untersuchung
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Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz einer diagnostischen MRT des Gehirns bei Kleinkindern für bestimmte Indikationen unter Verwendung eines aufrechten MRT-Systems ohne Sedierung oder Anästhesie.
Zwei erfahrene Neuroradiologen, die gegenüber Patient und Scanner blind sind, bewerten die Bildmenge und Bewegungsartefakte bei jedem Scan und bewerten die Bildqualität auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Die Prüfungen werden mit 3, 4 oder 5 „gut“, „sehr gut“ und „ausgezeichnet“ bewertet. gelten als diagnostisch.
Der primäre Akzeptanzendpunkt ist definiert als: „Mehr als 75 % der kindlichen Teilnehmer berichten über eine positive Erfahrung mit der aufrecht offenen MRT-Untersuchung.“
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innerhalb von 4 Wochen nach der diagnostischen MRT-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scan-Akzeptanz – Kinderfragebögen vor und nach jedem Scan
Zeitfenster: Alle Fragebögen werden am Studientag für den Forschungsscan ausgefüllt, und zwar innerhalb von vier Wochen nach dem diagnostischen klinischen Scan
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Mithilfe altersgerechter Fragebögen soll ermittelt werden, wie Kleinkinder, die sich einer Gehirn-MRT mit aufrechter MRT-Untersuchung unterziehen, ihre Erfahrungen beurteilen. Der primäre Akzeptanzendpunkt ist definiert als: „Mehr als 75 % der kindlichen Teilnehmer berichten über eine positive Erfahrung mit der aufrechten, offenen MRT-Untersuchung.“
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Alle Fragebögen werden am Studientag für den Forschungsscan ausgefüllt, und zwar innerhalb von vier Wochen nach dem diagnostischen klinischen Scan
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Scan-Akzeptanz – Patienten-/Betreuerfragebogen vor und nach jedem Scan.
Zeitfenster: Alle Fragebögen werden am Studientag für den Forschungsscan ausgefüllt, und zwar innerhalb von vier Wochen nach dem diagnostischen klinischen Scan
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Mithilfe von Fragebögen soll ermittelt werden, wie Eltern/Betreuer kleiner Kinder, die sich einer Gehirn-MRT mit der aufrechten MRT unterziehen, die Erfahrung für ihr Kind und für sich selbst beurteilen.
Der primäre Akzeptanzendpunkt ist definiert als: „Mehr als 75 % der Teilnehmer berichten von einer positiven Erfahrung ihres Kindes mit der aufrecht offenen MRT-Untersuchung.“
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Alle Fragebögen werden am Studientag für den Forschungsscan ausgefüllt, und zwar innerhalb von vier Wochen nach dem diagnostischen klinischen Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20DI001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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