Pystyasennossa avoin MRI lasten aivojen kuvantamista varten – pilottitutkimus (Heads-Up)
PERUSTAVOITE Selvittää pienten lasten diagnostisen aivojen MRI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys tietyissä indikaatioissa käyttämällä pystyasennossa olevaa MRI-järjestelmää ilman sedaatiota tai anestesiaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET Selvittää, kuinka pienet lapset, joille tehdään aivojen magneettikuvaus pystyasennossa olevalla magneettikuvauksella, näkevät kokemuksen. Selvittää, kuinka pienten lasten vanhemmat/hoitajat, joille tehdään aivojen magneettikuvaus pystysuoralla magneettikuvauksella, näkevät kokemuksen lapsensa ja itsensä puolesta.
Selvittää, kuinka kuvanlaatu vertaa aivojen MRI-kuvaa pystyasennossa olevaa MRI-skanneria ja kliinisessä käytännössä käytetyssä magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Toteutettavuustutkimus, jossa kerätään tietoa kuvanlaadusta ja pystyasennossa tehdystä avoimesta MRI-skannauksesta (suoritetaan tavallisen kliinisen MRI-skannauksen lisäksi) ja verrataan tulosmittauksia tavanomaisiin makuulla oleviin MRI-skannauksiin lapsilla, jotka on lähetetty kliiniseen MRI-skannaukseen (i) oireiden tai aivokasvaimeen viittaavat merkit ja (ii) oireet tai merkit, jotka viittaavat shuntin tukkeutumiseen lapsilla, joilla on ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti. Tutkimukseen osallistujat Osallistujat, jotka on lähetetty aivojen MRI-tutkimukseen aivokasvaimeen viittaavien oireiden ja merkkien vuoksi tai jotka ovat tunteneet VP-shunttia. kliininen epäily shuntin toimintahäiriöstä. Yhteensä 20 osallistujaa, tavoitteena tasainen jako näiden kahden ryhmän välillä, mutta on joustava paikallisen kliinisen tapausmäärän mukaan.
Suunniteltu näytteen koko (tarvittaessa) 20 nuorta kouluikäistä lasta (5-10 vuotta), jotka lähetettiin aivojen magneettikuvaukseen NUH:ssa. Samalla rekrytoidaan osallistujan lapsen vanhemmat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositellaan kliiniseen aivojen MRI-skannaukseen joko:
Oireet ja merkit, jotka viittaavat aivokasvaimeen tai tunnetut VP-shuntit, joilla on kliininen epäily šuntin toimintahäiriöstä Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus osallistua
Osallistumiskriteerit aikuisille osallistujille:
Osallistujan lapsen vanhempi/hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-kuvausten vasta-aihe Ohjelmoitava VP-shuntti, joka vaatii uudelleenohjelmoinnin tutkimuksen jälkeen MRI Ei pysty istumaan pystyasennossa ilman tukea Fokaaliset kallonsisäiset merkit, jotka edellyttävät kohdennettua MRI-protokollaa (esim. fokaaliset kohtaukset, fokaalinen neurologia, näön heikkeneminen, aivolisäkkeen toimintahäiriö).
Aikuisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe tutkimushuoneessa olemiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI pystyasennossa avoin skanneri
Kaikille osallistujille tehdään MRI-skannaus erillisellä avoimella pystyasennossa olevalla 0,5 T MRI-tutkimusmagneettikuvauslaitteella vanhempien tai huoltajan läsnä ollessa haluttaessa, ja he voivat valita musiikin tai videon skannauksen aikana. Heti magneettikuvauksen jälkeen keräämme tietoja heidän kokemuksistaan pystysuunnassa ikään sopivalla kyselylomakkeella, joka perustuu samankaltaisiin kyselyihin, joita olemme aiemmin käyttäneet lasten MRI-tutkimuksissa. Valokuvaa pystyasennossa olevasta MRI-huoneesta käytetään herättämään tätä keskustelua. Vanhempi tai huoltaja voi myös olla mukana kysymässä lapselta vastauksia. Keräämme myös vanhemman/hoitajan näkemyksiä kyselylomakkeella. |
MRI-skannaus avoimella skannerilla ja joitakin kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannauksen toteutettavuus ja kuvanlaadun luokitus (neuroradiologit) .
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä diagnostisesta magneettikuvauksesta
|
Selvitetään pienten lasten diagnostisen aivojen MRI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys tietyissä indikaatioissa käyttämällä pystysuoraa MRI-järjestelmää ilman sedaatiota tai anestesiaa.
Kaksi kokenutta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet potilaalle ja skannerille, arvioivat kuvan määrän ja liikeartefaktit jokaisessa skannauksessa ja arvioivat kuvan laadun viiden pisteen likert-asteikolla. Tutkimukset luokitellaan 3, 4 tai 5 "hyvä", "erittäin hyvä" ja "erinomainen" pidetään diagnostisina.
Ensisijainen hyväksyttävyyspäätetapahtuma määritellään seuraavasti: "yli 75 % lapsista raportoi positiivisen kokemuksen avoimesta magneettikuvauksesta".
|
4 viikon sisällä diagnostisesta magneettikuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista hyväksyttävyys – lasten kyselylomakkeet ennen jokaista skannausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kaikki kyselylomakkeet täytetään tutkimuspäivän vierailulla tutkimusskannausta varten, tämä tehdään neljän viikon sisällä diagnostisesta kliinisestä skannauksesta
|
Selvittää, kuinka pienet lapset, joille tehdään aivojen magneettikuvaus pystyasennossa magneettikuvauksella, näkevät kokemuksen käyttämällä ikään sopivia kyselylomakkeita. Ensisijainen hyväksyttävyyspäätepiste määritellään seuraavasti: "yli 75 % osallistujista lapsista raportoi positiivisen kokemuksen pystyasennossa tehdystä avoimesta magneettikuvauksesta".
|
kaikki kyselylomakkeet täytetään tutkimuspäivän vierailulla tutkimusskannausta varten, tämä tehdään neljän viikon sisällä diagnostisesta kliinisestä skannauksesta
|
|
Skannauksen hyväksyttävyys – potilas/hoitajakysely ennen jokaista skannausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: kaikki kyselylomakkeet täytetään tutkimuspäivän vierailulla tutkimusskannausta varten, tämä tehdään neljän viikon sisällä diagnostisesta kliinisestä skannauksesta
|
Selvittää, kuinka pienten lasten vanhemmat/hoitajat, joille tehdään aivojen magneettikuvaus pystysuoralla magneettikuvauksella, näkevät lapsensa ja itsensä kokemuksen kyselylomakkeiden avulla.
Ensisijainen hyväksyttävyyspäätetapahtuma määritellään seuraavasti: "yli 75 % osallistujista ilmoitti saaneensa lapselleen positiivisen kokemuksen pystyasennossa avoimesta magneettikuvauksesta".
|
kaikki kyselylomakkeet täytetään tutkimuspäivän vierailulla tutkimusskannausta varten, tämä tehdään neljän viikon sisällä diagnostisesta kliinisestä skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20DI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .