Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Függőleges nyitott MRI a gyermekek agyi képalkotásához – kísérleti tanulmány (Heads-Up)

2024. február 12. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Megállapítani a diagnosztikus agyi MRI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kisgyermekeknél meghatározott indikációk esetén, álló MRI rendszer alkalmazásával, szedáció vagy érzéstelenítés nélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK Annak megállapítása, hogy az álló MRI-vel agyi MRI-n átesett kisgyermekek hogyan látják a tapasztalatot. Meghatározni, hogy a függőleges MRI-vel agy MRI-n átesett kisgyermekek szülei/gondozói hogyan látják gyermekük és saját maguk számára a tapasztalatot.

Annak megállapítása, hogy a képminőség hogyan viszonyul az agyi MRI-hez a függőleges MRI-szkennerrel és a klinikai gyakorlatban használt standard MRI-szkennerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányterv Megvalósíthatósági tanulmány, amely adatokat gyűjt a képminőségről és az álló helyzetű, nyitott MRI-vizsgálat tapasztalatairól (amelyet a standard klinikai MRI-vizsgálat mellett végeznek), és összehasonlítja az eredménymutatókat a szokásos fekvő MRI-vizsgálatokkal, klinikai MRI-vizsgálatra utalt gyermekeknél (i) tünetek, ill. agydaganatra utaló jelek és (ii) shunt-elzáródásra utaló tünetek vagy jelek ventriculoperitonealis (VP) söntben szenvedő gyermekeknél. Vizsgálat résztvevői Azok a résztvevők, akiket agydaganatra utaló tünetek és jelek miatt agyi MRI-re utaltak be, vagy akiknél VP söntben szenvedtek. shunt diszfunkció klinikai gyanúja. Összesen 20 résztvevő, a két csoport közötti egyenletes felosztásra törekszünk, de rugalmasak lesznek a helyi klinikai esetterhelés alapján.

Tervezett mintanagyság (adott esetben) 20 fiatal iskolás korú (5-10 éves) gyermek, akiket agyi MRI-re utaltak be az NUH-ba. A résztvevő gyermek szüleit egyidejűleg toborozzuk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai agyi MRI-vizsgálatra javasolt:

Agydaganatra utaló tünetek és jelek vagy ismert VP söntök shunt diszfunkció klinikai gyanújával Szülői beleegyezés és a gyermek beleegyezése a részvételbe

Felnőtt résztvevők részvételi feltételei:

Gyermek résztvevő szülője/gondozója

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vizsgálat ellenjavallata Programozható VP shunt, amely a kutatás után újraprogramozást igényel MRI Nem tud függőlegesen ülni, nem támasztva Fokális koponyaűri jelek, amelyek miatt célzott MRI protokollra lenne szükség (pl. fokális rohamok, fokális neurológia, látásromlás, hipofízis diszfunkció).

A felnőtt résztvevők kizárási feltételei:

Ellenjavallat a vizsgálóteremben való tartózkodáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRI függőlegesen nyitott szkenner

Minden résztvevő MRI-vizsgálaton esik át a dedikált, nyitott, álló, 0,5 tonnás MRI kutatási MRI-szkennerben, a szülők vagy a gyám részvételével, és a vizsgálat során saját maga választhat zenét vagy videót.

Közvetlenül az MRI-vizsgálatot követően egy életkoruknak megfelelő kérdőív segítségével gyűjtjük össze a függőleges szkennerrel kapcsolatos tapasztalataikat, hasonló kérdőívek alapján, amelyeket korábban gyermekkori MRI-vizsgálatokhoz használtunk. Az álló MRI-szoba fényképét használjuk fel a beszélgetés ösztönzésére. A szülő vagy a gondozó is részt vehet a gyermek válaszainak megkérésében.

Kérdőív segítségével összegyűjtjük a szülő/gondozó véleményét is.
Eljárás: MRI vizsgálat
MRI vizsgálat nyitott szkenneren és néhány kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vizsgálat megvalósíthatósága és a képminőség értékelése (neuroradiológusok által).
Időkeret: 4 héten belül a diagnosztikai MRI vizsgálatot követően
A diagnosztikus agyi MRI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása kisgyermekeknél meghatározott indikációk esetén, álló MRI rendszerrel, szedáció vagy érzéstelenítés nélkül. Két tapasztalt, pácienstől és szkennertől elvakult neuroradiológus minden egyes szkennelésnél felméri a kép mennyiségét és a mozgási műtermékeket, és egy ötfokú likert skálán értékeli a képminőséget. A 3, 4 vagy 5 „jó”, „nagyon jó” és „kiváló” besorolású vizsgálatok. diagnosztikusnak minősülnek. Az elsődleges elfogadhatósági végpont a következőképpen definiálható: „a gyermek résztvevők több mint 75%-a pozitív tapasztalatról számolt be a nyitott MRI vizsgálat során”.
4 héten belül a diagnosztikai MRI vizsgálatot követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szkennelés elfogadhatósága – gyermekkérdőívek minden vizsgálat előtt és után
Időkeret: az összes kérdőívet a kutatási vizsgálat napján történő látogatáson töltik ki, ez a diagnosztikai klinikai vizsgálatot követő négy héten belül történik
Annak megállapítása, hogy a kisgyermekek, akik agyi MRI-n estek át álló MRI-vel, hogyan tekintik a tapasztalatokat életkoruknak megfelelő kérdőívek segítségével. Az elsődleges elfogadhatósági végpont a következőképpen definiált: „a gyermek résztvevők több mint 75%-a pozitív tapasztalatról számolt be az álló helyzetben végzett nyílt MRI vizsgálatról”.
az összes kérdőívet a kutatási vizsgálat napján történő látogatáson töltik ki, ez a diagnosztikai klinikai vizsgálatot követő négy héten belül történik
Vizsgálat elfogadhatósága – páciens/gondozó kérdőív minden vizsgálat előtt és után.
Időkeret: az összes kérdőívet a kutatási vizsgálat napján történő látogatáson töltik ki, ez a diagnosztikai klinikai vizsgálatot követő négy héten belül történik
Annak megállapítása, hogy a függőleges MRI-vel agy MRI-n átesett kisgyermekek szülei/gondozói hogyan látják gyermekük és saját maguk tapasztalatait kérdőívek segítségével. Az elsődleges elfogadhatósági végpont a következőképpen definiálható: „a résztvevők több mint 75%-a pozitív tapasztalatokról számolt be gyermeke számára az álló helyzetben nyitott MRI vizsgálat során”.
az összes kérdőívet a kutatási vizsgálat napján történő látogatáson töltik ki, ez a diagnosztikai klinikai vizsgálatot követő négy héten belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20DI001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel