Открытая МРТ в вертикальном положении для визуализации головного мозга у детей — пилотное исследование (Heads-Up)
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Определить возможность и приемлемость диагностической МРТ головного мозга у детей раннего возраста по определенным показаниям с использованием вертикальной системы МРТ без седации или анестезии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ Установить, как маленькие дети, которые проходят МРТ головного мозга с использованием вертикальной МРТ, оценивают этот опыт. Установить, как родители/опекуны маленьких детей, которые проходят МРТ головного мозга с использованием вертикальной МРТ, оценивают этот опыт для своего ребенка и для себя.
Установить, как качество изображения сравнивается между МРТ головного мозга с использованием вертикального МРТ-сканера и стандартным МРТ-сканером, используемым в клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Технико-экономическое обоснование, собирающее данные о качестве изображений и опыте открытого МРТ в вертикальном положении (выполняемого в дополнение к стандартной клинической МРТ) и сравнение результатов со стандартными МРТ на спине у детей, направленных на клиническое МРТ по поводу (i) симптомов или признаки, указывающие на опухоль головного мозга, и (ii) симптомы или признаки, указывающие на блокаду шунта у детей с вентрикулоперитонеальным (ВП) шунтом. Участники исследования. Участники, которые были направлены на МРТ головного мозга по поводу симптомов и признаков, указывающих на опухоль головного мозга, или у которых были обнаружены вентрикулоперитонеальные (ВП) шунты с клиническое подозрение на дисфункцию шунта. Всего 20 участников, стремясь к равномерному распределению между этими двумя группами, но будет гибко в зависимости от местной нагрузки клинических случаев.
Планируемый размер выборки (если применимо): 20 детей школьного возраста (от 5 до 10 лет), направленных на МРТ головного мозга в НУЗ. Родители ребенка-участника будут одновременно привлечены
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направляется на клиническую МРТ головного мозга при:
Симптомы и признаки, указывающие на опухоль головного мозга или известные ВП-шунты с клиническим подозрением на дисфункцию шунта. Согласие родителей и согласие ребенка на участие.
Критерии включения для взрослых участников:
Родитель/опекун ребенка-участника
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-сканированию. Программируемый VP-шунт, требующий перепрограммирования после исследовательской МРТ. Невозможность сидеть прямо без поддержки. Фокальные внутричерепные признаки, требующие целевого протокола МРТ (например, фокальные судороги, очаговая неврология, нарушения зрения, дисфункция гипофиза).
Критерии исключения для взрослых участников:
Противопоказания к нахождению в кабинете сканирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вертикальный открытый сканер МРТ
Все участники пройдут МРТ-сканирование на специальном открытом вертикальном исследовательском МРТ-сканере с напряжением 0,5 Тл в присутствии родителей или опекунов, если это необходимо, и с музыкой или видео по их собственному выбору во время сканирования. Сразу после МРТ мы соберем информацию, касающуюся их опыта использования вертикального сканера, используя соответствующую возрасту анкету, основанную на аналогичных анкетах, которые мы использовали ранее для педиатрических МРТ-исследований. Для обсуждения будет использована фотография вертикального кабинета МРТ. Родитель или опекун также могут участвовать в подсказке ответов ребенка. Мы также соберем мнение родителя/опекуна с помощью анкеты. |
МРТ на открытом сканере и некоторые анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения МРТ и оценка качества изображения (по данным нейрорадиологов).
Временное ограничение: в течение 4 недель после диагностической МРТ
|
Определить возможность и приемлемость диагностической МРТ головного мозга у детей раннего возраста по определенным показаниям с использованием вертикальной системы МРТ без седации или анестезии.
Два опытных нейрорадиолога, не знающие пациента и сканера, будут оценивать количество изображений и артефакты движения при каждом сканировании и оценивать качество изображения по пятибалльной шкале Лайкерта. Обследования классифицируются как 3, 4 или 5 «хорошо», «очень хорошо» и «отлично». считаются диагностическими.
Первичная конечная точка приемлемости определяется как: «более 75% участников-детей сообщают о положительном опыте проведения МРТ в вертикальном положении».
|
в течение 4 недель после диагностической МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость сканирования — детские анкеты до и после каждого сканирования.
Временное ограничение: все анкеты будут заполнены во время визита в день исследования для исследовательского сканирования, это произойдет в течение четырех недель после диагностического клинического сканирования
|
Установить, как маленькие дети, прошедшие МРТ головного мозга с использованием МРТ в вертикальном положении, оценивают свой опыт с помощью анкет, соответствующих возрасту. Первичная конечная точка приемлемости определяется как: «более 75% участников-детей сообщают о положительном опыте МРТ в вертикальном положении».
|
все анкеты будут заполнены во время визита в день исследования для исследовательского сканирования, это произойдет в течение четырех недель после диагностического клинического сканирования
|
|
Приемлемость сканирования: опрос пациента/опекуна до и после каждого сканирования.
Временное ограничение: все анкеты будут заполнены во время визита в день исследования для исследовательского сканирования, это произойдет в течение четырех недель после диагностического клинического сканирования
|
Установить, как родители/опекуны маленьких детей, которым проводится МРТ головного мозга с использованием вертикального МРТ, оценивают происходящее для своего ребенка и для себя, используя анкеты.
Первичная конечная точка приемлемости определяется как: «более 75% участников сообщают о положительном опыте проведения МРТ в вертикальном положении для своего ребенка».
|
все анкеты будут заполнены во время визита в день исследования для исследовательского сканирования, это произойдет в течение четырех недель после диагностического клинического сканирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20DI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .