Ressonância magnética vertical aberta para imagens cerebrais em crianças - um estudo piloto (Heads-Up)
OBJETIVO PRIMÁRIO Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do diagnóstico de ressonância magnética cerebral em crianças pequenas para indicações específicas, usando um sistema de ressonância magnética vertical sem sedação ou anestesia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Estabelecer como crianças pequenas submetidas a ressonância magnética cerebral usando ressonância magnética vertical veem a experiência. Estabelecer como os pais/cuidadores de crianças pequenas submetidas a ressonância magnética cerebral usando ressonância magnética vertical veem a experiência para seus filhos e para eles próprios.
Estabelecer como a qualidade da imagem se compara entre a ressonância magnética cerebral usando o scanner de ressonância magnética vertical e o scanner de ressonância magnética padrão usado na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Estudo de viabilidade coletando dados sobre a qualidade da imagem e experiência de ressonância magnética aberta na posição vertical (realizada além da ressonância magnética clínica padrão) e comparando medidas de resultados com exames de ressonância magnética supina padrão, em crianças encaminhadas para ressonância magnética clínica para (i) sintomas ou sinais sugestivos de tumor cerebral e (ii) sintomas ou sinais sugestivos de bloqueio de shunt em crianças com derivação ventriculoperitoneal (VP) Participantes do estudo Participantes que foram encaminhados para ressonância magnética cerebral por sintomas e sinais sugestivos de tumor cerebral ou que têm shunts VP conhecidos com uma suspeita clínica de disfunção do shunt. 20 participantes no total, visando uma divisão uniforme entre esses dois grupos, mas será flexível com base na carga de casos clínicos locais.
Tamanho planejado da amostra (se aplicável) 20 crianças em idade escolar (5 a 10 anos) encaminhadas para ressonância magnética cerebral no NUH. Os pais da criança participante serão recrutados simultaneamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para ressonância magnética cerebral clínica para:
Sintomas e sinais sugestivos de tumor cerebral ou shunts de VP conhecidos com suspeita clínica de disfunção do shunt Consentimento dos pais e concordância da criança em participar
Critérios de inclusão para os participantes adultos:
Pai/responsável de uma criança participante
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética Derivação VP programável que requer reprogramação após a pesquisa de ressonância magnética Incapaz de sentar-se ereto sem suporte Sinais intracranianos focais tais que seria necessário um protocolo de ressonância magnética direcionado (por exemplo, convulsões focais, neurologia focal, deficiência visual, disfunção hipofisária).
Critérios de exclusão para participantes adultos:
Contra-indicação para estar na sala de exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Scanner aberto vertical de ressonância magnética
Todos os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética no scanner de ressonância magnética aberto vertical 0,5T dedicado para pesquisa de ressonância magnética, com a presença dos pais ou responsável, se desejar, e com sua própria escolha de música ou vídeo durante a varredura. Imediatamente após a ressonância magnética, coletaremos informações relacionadas à experiência do scanner vertical usando um questionário apropriado à idade, com base em questionários semelhantes que usamos anteriormente para estudos de ressonância magnética pediátrica. Uma fotografia da sala de ressonância magnética vertical será usada para iniciar esta discussão. Os pais ou responsáveis também podem estar envolvidos na solicitação das respostas da criança. Também coletaremos as opiniões dos pais/responsáveis por meio de um questionário. |
Exame de ressonância magnética em scanner aberto e alguns questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da ressonância magnética e classificação da qualidade da imagem (por neurorradiologistas).
Prazo: dentro de 4 semanas após a ressonância magnética diagnóstica
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Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da ressonância magnética cerebral diagnóstica em crianças pequenas para indicações específicas, usando um sistema de ressonância magnética vertical sem sedação ou anestesia.
Dois neurorradiologistas experientes, cegos para o paciente e o scanner, avaliarão a quantidade de imagem e os artefatos de movimento em cada varredura e avaliarão a qualidade da imagem em uma escala Likert de cinco pontos. Exames classificados como 3, 4 ou 5 "bom", "muito bom" e "excelente" são considerados diagnósticos.
O endpoint primário de aceitabilidade é definido como: 'mais de 75% das crianças participantes relatando uma experiência positiva da ressonância magnética aberta na posição vertical'.
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dentro de 4 semanas após a ressonância magnética diagnóstica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da digitalização - questionários infantis antes e depois de cada digitalização
Prazo: todos os questionários serão preenchidos na visita do dia do estudo para a varredura de pesquisa, isso ocorrerá dentro de quatro semanas após a varredura clínica de diagnóstico
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Para estabelecer como as crianças submetidas a ressonância magnética cerebral usando ressonância magnética vertical veem a experiência usando questionários apropriados à idade. O endpoint primário de aceitabilidade é definido como: 'mais de 75% das crianças participantes relatando uma experiência positiva da ressonância magnética aberta na posição vertical'.
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todos os questionários serão preenchidos na visita do dia do estudo para a varredura de pesquisa, isso ocorrerá dentro de quatro semanas após a varredura clínica de diagnóstico
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Aceitabilidade do exame - questionário do paciente/cuidador antes e depois de cada exame.
Prazo: todos os questionários serão preenchidos na visita do dia do estudo para a varredura de pesquisa, isso ocorrerá dentro de quatro semanas após a varredura clínica de diagnóstico
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Estabelecer como os pais/cuidadores de crianças pequenas submetidas a ressonância magnética cerebral usando a ressonância magnética vertical veem a experiência para seus filhos e para eles próprios usando questionários.
O endpoint primário de aceitabilidade é definido como: 'mais de 75% dos participantes relatando uma experiência positiva para seus filhos com a ressonância magnética aberta na posição vertical'.
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todos os questionários serão preenchidos na visita do dia do estudo para a varredura de pesquisa, isso ocorrerá dentro de quatro semanas após a varredura clínica de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20DI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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