Resonancia magnética abierta y vertical para imágenes cerebrales en niños: un estudio piloto (Heads-Up)
OBJETIVO PRINCIPAL Establecer la viabilidad y aceptabilidad de la resonancia magnética cerebral de diagnóstico en niños pequeños para indicaciones específicas utilizando un sistema de resonancia magnética vertical sin sedación ni anestesia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS Establecer cómo los niños pequeños que se someten a una resonancia magnética cerebral utilizando una resonancia magnética vertical ven la experiencia Para establecer cómo los padres / cuidadores de niños pequeños que se someten a una resonancia magnética cerebral utilizando una resonancia magnética vertical ven la experiencia para su hijo y para ellos mismos.
Establecer cómo se compara la calidad de la imagen entre la resonancia magnética cerebral utilizando el escáner de resonancia magnética vertical y el escáner de resonancia magnética estándar utilizado en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio de viabilidad que recopila datos sobre la calidad de la imagen y la experiencia de la resonancia magnética abierta en posición vertical (realizada además de la resonancia magnética clínica estándar) y compara las medidas de resultado con las resonancias magnéticas en posición supina estándar, en niños remitidos para una resonancia magnética clínica por (i) síntomas o signos que sugieren un tumor cerebral y (ii) síntomas o signos que sugieren un bloqueo de la derivación en niños con una derivación ventriculoperitoneal (VP) Participantes del estudio Participantes que han sido remitidos para una resonancia magnética cerebral por síntomas y signos que sugieren un tumor cerebral o que tienen derivaciones VP conocidas con una sospecha clínica de disfunción de la derivación. 20 participantes en total, con el objetivo de dividirlos equitativamente entre estos dos grupos, pero serán flexibles según la carga de casos clínicos locales.
Tamaño de muestra planificado (si corresponde) 20 niños pequeños en edad escolar (de 5 a 10 años) remitidos para una resonancia magnética cerebral en NUH. Los padres del niño participante serán reclutados simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para resonancia magnética cerebral clínica por:
Síntomas y signos que sugieren un tumor cerebral o derivaciones VP conocidas con sospecha clínica de disfunción de la derivación. Consentimiento de los padres y acuerdo del niño para participar.
Criterios de inclusión para los participantes adultos:
Padre/cuidador de un niño participante
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para las exploraciones por resonancia magnética Derivación VP programable que requiere reprogramación después de la investigación por resonancia magnética No se puede sentarse erguido sin apoyo Signos intracraneales focales que requerirían un protocolo de resonancia magnética dirigido (p. ej. convulsiones focales, neurología focal, discapacidad visual, disfunción pituitaria).
Criterios de exclusión para los participantes adultos:
Contraindicación para estar en la sala de exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escáner abierto vertical para resonancia magnética
Todos los participantes se someterán a una exploración por resonancia magnética en el escáner de resonancia magnética de investigación de resonancia magnética vertical de 0,5 T, abierto y dedicado, con la asistencia de los padres o tutores si lo desea, y con su propia elección de música o video durante la exploración. Inmediatamente después de la resonancia magnética, recopilaremos información relacionada con su experiencia con el escáner vertical utilizando un cuestionario apropiado para la edad, basado en cuestionarios similares que hemos utilizado anteriormente para estudios de resonancia magnética pediátrica. Se utilizará una fotografía de la sala de resonancia magnética en posición vertical para impulsar esta discusión. El padre o el cuidador también pueden participar en provocar las respuestas del niño. También recopilaremos las opiniones de los padres/cuidadores mediante un cuestionario. |
Resonancia magnética en escáner abierto y algunos cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la exploración por resonancia magnética y calificación de la calidad de la imagen (por neurorradiólogos).
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración por resonancia magnética de diagnóstico
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Establecer la viabilidad y aceptabilidad de la resonancia magnética cerebral de diagnóstico en niños pequeños para indicaciones específicas utilizando un sistema de resonancia magnética vertical sin sedación ni anestesia.
Dos neurorradiólogos experimentados, cegados al paciente y al escáner, evaluarán la cantidad de imágenes y los artefactos de movimiento en cada escaneo y calificarán la calidad de la imagen en una escala Likert de cinco puntos. Exámenes clasificados como 3, 4 o 5 "bueno", "muy bueno" y "excelente". se consideran diagnósticos.
El criterio de valoración principal de aceptabilidad se define como: "más del 75% de los niños participantes informaron una experiencia positiva con la resonancia magnética abierta y en posición vertical".
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dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración por resonancia magnética de diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del escaneo: cuestionarios para niños antes y después de cada escaneo.
Periodo de tiempo: Todos los cuestionarios se completarán en la visita del día del estudio para la exploración de investigación, esto se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración clínica de diagnóstico.
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Establecer cómo los niños pequeños que se someten a una resonancia magnética cerebral utilizando una resonancia magnética vertical ven la experiencia utilizando cuestionarios apropiados para su edad. El criterio de valoración principal de aceptabilidad se define como: "más del 75% de los niños participantes informan una experiencia positiva de la resonancia magnética abierta en posición vertical".
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Todos los cuestionarios se completarán en la visita del día del estudio para la exploración de investigación, esto se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración clínica de diagnóstico.
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Aceptabilidad de la exploración: cuestionario para el paciente/cuidador antes y después de cada exploración.
Periodo de tiempo: Todos los cuestionarios se completarán en la visita del día del estudio para la exploración de investigación, esto se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración clínica de diagnóstico.
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Establecer cómo los padres/cuidadores de niños pequeños que se someten a una resonancia magnética cerebral utilizando la resonancia magnética vertical ven la experiencia de su hijo y de ellos mismos mediante cuestionarios.
El criterio de valoración principal de aceptabilidad se define como: "más del 75% de los participantes informaron una experiencia positiva para su hijo con la resonancia magnética abierta en posición vertical".
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Todos los cuestionarios se completarán en la visita del día del estudio para la exploración de investigación, esto se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración clínica de diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20DI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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