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어린이의 뇌 영상을 위한 직립형 개방형 MRI - 파일럿 연구 (Heads-Up)

2024년 2월 12일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

주요 목적 진정제나 마취 없이 직립 MRI 시스템을 사용하여 특정 적응증에 대한 어린 아동의 진단 뇌 MRI의 타당성과 수용성을 확립하는 것입니다.

2차 목표 직립 MRI를 사용하여 뇌 MRI를 받는 어린 아이들이 경험을 어떻게 보는지 확립합니다. 직립 MRI를 사용하여 뇌 MRI를 받는 어린 아이들의 부모/보호자가 자녀와 자신에 대한 경험을 어떻게 보는지 확립합니다.

직립형 MRI 스캐너를 사용하는 뇌 MRI와 임상 실습에 사용되는 표준 MRI 스캐너 간의 영상 품질을 비교하는 방법을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 타당성 연구는 (i) 증상 또는 뇌종양을 암시하는 징후 및 (ii) 심실복막(VP) 션트가 있는 어린이의 션트 막힘을 암시하는 증상 또는 징후 연구 참가자 뇌종양을 암시하는 증상 및 징후로 인해 뇌 MRI를 의뢰받았거나 다음과 같은 VP 션트가 있는 것으로 알려진 참가자 션트 기능 장애에 대한 임상적 의심. 총 20명의 참가자. 이 두 그룹 사이에 균등한 분할을 목표로 하지만 현지 임상 사례 부하에 따라 유연하게 배정됩니다.

계획된 표본 크기(해당하는 경우) NUH에서 뇌 MRI를 의뢰한 어린 학령기 아동(5~10세) 20명. 아동 참가자의 부모가 동시 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 임상 뇌 MRI 스캔이 권장됩니다.

뇌종양을 암시하는 증상 및 징후 또는 션트 기능 장애가 임상적으로 의심되는 알려진 VP 션트 부모의 동의 및 참여에 대한 자녀의 동의

성인 참가자의 포함 기준:

참가자의 부모/보호자

제외 기준:

  • MRI 스캔에 대한 금기 연구 MRI 후 재프로그래밍이 필요한 프로그래밍 가능한 VP 션트 MRI 프로토콜이 요구되는 지원되지 않는 국소 두개내 징후로 똑바로 앉을 수 없음(예: 국소 발작, 국소 신경학, 시각 장애, 뇌하수체 기능 장애).

성인 참가자 제외 기준:

스캔실에 있는 것에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 직립 오픈 스캐너

모든 참가자는 원하는 경우 부모 또는 보호자가 참석하고 스캔하는 동안 자신이 선택한 음악이나 비디오와 함께 전용 개방형 직립형 0.5T MRI 연구용 MRI 스캐너에서 MRI 스캔을 받게 됩니다.

MRI 스캔 직후 이전에 소아 MRI 연구에 사용했던 유사한 설문지를 기반으로 연령에 적합한 설문지를 사용하여 직립 스캐너 경험과 관련된 정보를 수집합니다. 이 논의를 촉진하기 위해 수직 MRI실의 사진이 사용됩니다. 부모나 보호자도 아동의 반응을 유도하는 데 참여할 수 있습니다.

또한 설문지를 사용하여 부모/보호자의 의견을 수집합니다.
절차: MRI 검사
개방형 스캐너의 MRI 스캔 및 일부 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔 타당성 및 이미지 품질 평가(신경방사선 전문의에 의한)
기간: 진단 MRI 스캔 후 4주 이내
진정제나 마취 없이 직립 MRI 시스템을 사용하여 특정 적응증에 대한 어린 아동의 진단 뇌 MRI의 타당성과 수용성을 확립합니다. 환자와 스캐너에 대해 눈이 먼 두 명의 숙련된 신경방사선 전문의가 각 스캔의 이미지 양과 움직임 인공물을 평가하고 5점 리커트 척도로 이미지 품질을 평가합니다. 검사는 3, 4 또는 5 "좋음", "매우 좋음" 및 "우수함"으로 분류됩니다. 진단적인 것으로 간주됩니다. 일차 수용성 종점은 '직립 개방형 MRI 스캔에 대한 긍정적인 경험을 보고한 아동 참가자의 75% 이상'으로 정의됩니다.
진단 MRI 스캔 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 수용성 - 각 스캔 전후의 어린이 설문지
기간: 모든 설문지는 연구 스캔을 위한 연구 당일 방문 시 완료됩니다. 이는 진단 임상 스캔 후 4주 이내에 완료됩니다.
직립 MRI를 사용하여 뇌 MRI를 받은 어린 아동이 연령에 적합한 설문지를 사용하여 경험을 보는 방법을 확립합니다. 일차 수용 가능성 종점은 '직립 개방형 MRI 스캔에 대한 긍정적인 경험을 보고한 아동 참가자의 75% 이상'으로 정의됩니다.
모든 설문지는 연구 스캔을 위한 연구 당일 방문 시 완료됩니다. 이는 진단 임상 스캔 후 4주 이내에 완료됩니다.
스캔 수용성 - 각 스캔 전후의 환자/간병인 질문입니다.
기간: 모든 설문지는 연구 스캔을 위한 연구 당일 방문 시 완료됩니다. 이는 진단 임상 스캔 후 4주 이내에 완료됩니다.
직립 MRI를 사용하여 뇌 MRI를 받는 어린 자녀의 부모/보호자가 설문지를 사용하여 자녀와 자신의 경험을 어떻게 보는지 확립합니다. 일차 수용성 종점은 '75% 이상의 참가자가 직립 개방형 MRI 스캔에 대해 자녀에 대한 긍정적인 경험을 보고함'으로 정의됩니다.
모든 설문지는 연구 스캔을 위한 연구 당일 방문 시 완료됩니다. 이는 진단 임상 스캔 후 4주 이내에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20DI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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