西アフリカにおけるデング熱、チクングニア熱、マラリアの鑑別診断と系統的診断が患者管理と抗生物質使用に及ぼす影響
2025年2月10日 更新者：BioMérieux
ブルキナファソとコートジボワールにおけるデング熱、チクングニア熱、マラリアの鑑別的および系統的診断が患者管理と抗生物質使用に及ぼす影響
原因不明の発熱（38.5℃以上）患者におけるマラリア、デング熱、チクングニア熱の鑑別的かつ体系的な診断により、これらの病原体による感染の特定が可能となり、抗生物質の不適切な使用（中止または非開始）を制限し、最適化することができるだろう。患者の臨床管理と予後。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究仮説は次のとおりです。
- 診断検査を使用したマラリア、デング熱、チクングニア熱の体系的な診断は、原因不明の発熱患者の臨床管理を改善し、抗生物質の誤用（中止または非開始）とそれに伴う耐性を減らすでしょう。
- 管理の改善は、病院リソースの使用、専門職の無活動の削減、および患者の生活の質と満足度の向上につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
過去10日間に発熱（38.5℃以上）があり、以下の症状のうち少なくとも2つがある患者：
- 激しい頭痛
- 眼窩後部の痛み
- 筋肉痛と関節痛
- 吐き気
- 嘔吐
- リンパ節腫脹
- 発疹
- 腹痛
- 無力症
- 自然出血（紫斑、鼻出血、吐血など）
- 4 mL の血液サンプルを 2 つ提供する意欲と能力
- 毛細血管サンプルごとに 1 滴の血液を提供する意欲がある
- 十分な情報を得て署名された同意
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入サイト
介入現場では、ビオメリューのチームがデング熱、チクングニア熱、マラリアの診断に対する意識を高めるためのトレーニングを提供しました。
さらに、対象となる各患者に対して体系的に診断を実施できるように、VIDAS 機器が設置され、デング熱とチクングニア熱の診断キットが提供されました。
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「介入施設」で管理されている患者に対しては、VIDAS®を使用したデング熱とチクングニア熱の診断検査とマラリアのスクリーニング検査が実施されます。 VIDAS®診断テストの使用に関する啓発キャンペーンも同様に実施されます。 診断は、患者の臨床症状、デング熱とチクングニア熱の VIDAS® 検査の生物学的結果、およびマラリアの検査結果に基づいて行われます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールサイト
コントロールセンターでは、日常的な実践のみが観察されました。
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「対照施設」で管理されている患者の場合、原因不明の発熱症状の場合には標準治療が適用される。
これには、臨床診断と、必要に応じて日常的に利用できる診断検査の使用が含まれます。
研究の最後に、収集されたサンプルはVIDAS®鑑別診断検査を使用して検査され、正しく診断されなかったデング熱とチクングニア熱の症例数が推定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：包含と 7 日目
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抗生物質の処方率（中止または非開始）。
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包含と 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院資源の消費
時間枠：7日目
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入院日数。
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7日目
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病院資源の消費
時間枠：7日目
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7日間以内の通院回数。
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7日目
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患者満足度
時間枠：包含と 7 日目
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医療に対する患者の満足度 (1 (悪い) ～ 5 (良い) のスケールで測定)。
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包含と 7 日目
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患者の生活の質
時間枠：包含と 7 日目
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患者の生活の質に関するパーセンテージ (1 (悪い) ～ 100 (良い)) + EQ-5D アンケート。
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包含と 7 日目
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患者の生産性の低下
時間枠：包含と 7 日目
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休業日数に関するアンケート。
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包含と 7 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デング熱、チクングニア熱、マラリアの蔓延
時間枠：検査結果後の組み込み (平均 1 日)
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原因不明の発熱（38.5℃以上）患者におけるデング熱、チクングニア熱、マラリアの有病率を判定する
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検査結果後の組み込み (平均 1 日)
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不適切な抗生物質処方に関連する臨床状況
時間枠：包含と 7 日目
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不適切な抗生物質の処方に関連する臨床状況の数（神経学的、心循環不全、昏睡、または劇症紫斑病などの細菌感染または重篤な敗血症の兆候を含む）
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包含と 7 日目
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抗生物質処方率
時間枠：最長7日間
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デング熱および/またはチクングニア熱患者における抗生物質処方率に対する鑑別診断検査の影響を推定するため
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E0545
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。