Vliv diferenciální a systematické diagnostiky horečky dengue, Chikungunya a malárie na léčbu pacientů a užívání antibiotik v západní Africe
14. února 2024 aktualizováno: BioMérieux
Vliv diferenciální a systematické diagnostiky horečky dengue, Chikungunya a malárie na léčbu pacientů a užívání antibiotik v Burkině Faso a Pobřeží slonoviny
Diferenciální a systematická diagnostika malárie, horečky dengue a chikungunya u pacientů s horečkou (≥38,5 °C) neurčené etiologie by umožnila identifikaci infekce těmito patogeny a omezila by tak nevhodné používání antibiotik (vysazení nebo nezahájení léčby) a optimalizovala klinický management a prognóza pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné hypotézy jsou následující:
- Systematická diagnostika malárie, horečky dengue a chikungunya pomocí diagnostických testů by zlepšila klinickou léčbu pacientů s horečkou neurčené etiologie a snížila by nesprávné užívání antibiotik (vysazení nebo nezahájení léčby) a související rezistenci.
- Zlepšení managementu je spojeno se snížením využití nemocničních zdrojů, profesní nečinností a zlepšením kvality života a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
804
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
-
-
Cocody
-
Abidjan, Cocody, Pobřeží slonoviny
- CHU Cocody
-
-
Treichville
-
Abidjan, Treichville, Pobřeží slonoviny
- CHU Treichville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let
Pacient s horečkou (≥38,5 °C) a alespoň dvěma z následujících příznaků za posledních 10 dní:
- Těžká bolest hlavy
- Retroorbitální bolest
- Bolest svalů a kloubů
- Nevolnost
- Zvracení
- Adenopatie
- Vyrážka
- Bolest břicha
- astenie
- Spontánní krvácení (purpura, epistaxe, hemateméza atd.)
- Ochota a schopnost poskytnout dva 4ml vzorky krve
- Ochota poskytnout jednu kapku krve na kapilární vzorek
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku < 18 let
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Místo zásahu
Na intervenčních místech poskytly týmy bioMérieux školení s cílem zvýšit povědomí o diagnóze horečky dengue, chikungunya a malárie.
Kromě toho byl instalován přístroj VIDAS a byly dodány diagnostické soupravy dengue a chikungunya, aby mohla být diagnóza prováděna systematicky u každého zahrnutého pacienta.
|
U pacientů léčených v „místě intervence“ bude proveden diagnostický test na horečku dengue a chikungunya pomocí VIDAS® a také screeningový test na malárii. Bude také realizována osvětová kampaň o používání diagnostických testů VIDAS®. Diagnóza bude založena na klinických příznacích pacienta, biologických výsledcích testů VIDAS® na horečku dengue a chikungunya a také na výsledcích testů na malárii. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní stránka
V řídících střediscích byly dodržovány pouze běžné postupy.
|
U pacientů léčených na „kontrolním místě“ bude uplatňován standardní postup péče v případě horečnatého stavu neurčené etiologie.
To zahrnuje klinickou diagnostiku a případně použití běžně dostupných diagnostických testů.
Na konci studie budou shromážděné vzorky testovány pomocí diferenciálních diagnostických testů VIDAS®, aby se odhadl počet případů horečky dengue a chikungunya, které nebyly správně diagnostikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: Zařazení a den 7
|
Míra předepisování antibiotik (vysazení nebo nezahájení).
|
Zařazení a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba prostředků nemocnice
Časové okno: Den 7
|
Počet dní v nemocnici.
|
Den 7
|
|
Spotřeba prostředků nemocnice
Časové okno: Den 7
|
Počet návštěv v nemocnici za 7 dní.
|
Den 7
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zařazení a den 7
|
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí (měřeno na stupnici od 1 (horší) do 5 (lepší)).
|
Zařazení a den 7
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Zařazení a den 7
|
Procento kvality života pacienta (1 (horší) až 100 (lepší) + dotazník EQ-5D.
|
Zařazení a den 7
|
|
Ztráta produktivity pacienta
Časové okno: Zařazení a den 7
|
Dotazník o počtu ztracených pracovních dnů.
|
Zařazení a den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence horečky dengue, chikungunya a malárie
Časové okno: Zahrnutí po laboratorních výsledcích (v průměru jeden den)
|
K určení prevalence horečky dengue, chikungunya a malárie u pacientů s horečkou (≥38,5 °C) neurčené etiologie
|
Zahrnutí po laboratorních výsledcích (v průměru jeden den)
|
|
Klinické situace spojené s nevhodným předpisem antibiotik
Časové okno: Zařazení a den 7
|
Počet klinických situací spojených s nevhodným předepisováním antibiotik, včetně sugestivních známek bakteriální infekce nebo těžké sepse, jako je neurologické, kardio-cirkulační selhání, kóma nebo purpura fulminans
|
Zařazení a den 7
|
|
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: Až 7 dní
|
Odhadnout dopad diferenciálně diagnostického testování na míru předepisování antibiotik u pacientů s horečkou dengue a/nebo chikungunya
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E0545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .