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Impact du diagnostic différentiel et systématique de la dengue, du chikungunya et du paludisme sur la prise en charge des patients et l'utilisation des antibiotiques en Afrique de l'Ouest

14 février 2024 mis à jour par: BioMérieux

Impact des diagnostics différentiels et systématiques de la dengue, du chikungunya et du paludisme sur la prise en charge des patients et l'utilisation des antibiotiques au Burkina Faso et en Côte d'Ivoire

Le diagnostic différentiel et systématique du paludisme, de la dengue et du chikungunya chez les patients présentant une fièvre (≥38,5°C) d'étiologie indéterminée permettrait d'identifier l'infection par ces pathogènes et ainsi limiter l'usage inapproprié des antibiotiques (arrêt ou non-initiation) et optimiser la prise en charge clinique et le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de recherche sont les suivantes :

  • Le diagnostic systématique du paludisme, de la dengue et du chikungunya à l'aide de tests de diagnostic améliorerait la prise en charge clinique des patients présentant une fièvre d'étiologie indéterminée et réduirait le mauvais usage des antibiotiques (arrêt ou non-initiation) et les résistances associées.
  • Une meilleure prise en charge est associée à une réduction de l’utilisation des ressources hospitalières, à une inactivité professionnelle et à une amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Côte d'Ivoire
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Côte d'Ivoire
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Côte d'Ivoire
        • CHU Treichville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans

  • Patient présentant de la fièvre (≥38,5°C) et au moins deux des symptômes suivants au cours des 10 derniers jours :

    • Maux de tête sévères
    • Douleur rétro-orbitaire
    • Douleurs musculaires et articulaires
    • Nausée
    • Vomissement
    • Adénopathie
    • Éruption cutanée
    • Douleur abdominale
    • Asthénie
    • Saignements spontanés (purpura, épistaxis, hématémèse, etc.)
  • Volonté et capacité de fournir deux échantillons de sang de 4 ml
  • Volonté de fournir une goutte de sang par échantillon capillaire
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Site d'intervention
Dans les sites d'intervention, les équipes de bioMérieux ont dispensé des formations pour sensibiliser au diagnostic de la dengue, du chikungunya et du paludisme. De plus, un instrument VIDAS a été installé et des kits de diagnostic de la dengue et du chikungunya ont été fournis afin que le diagnostic puisse être réalisé systématiquement pour chaque patient inclus.
Test diagnostique: VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM et VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Pour les patients pris en charge dans un « site d'intervention », un test de diagnostic de la dengue et du chikungunya utilisant VIDAS® ainsi qu'un test de dépistage du paludisme seront réalisés. Une campagne de sensibilisation à l'utilisation des tests de diagnostic VIDAS® sera également mise en œuvre.

Le diagnostic reposera sur les symptômes cliniques du patient, les résultats biologiques des tests VIDAS® pour la dengue et le chikungunya, ainsi que les résultats des tests pour le paludisme.
Comparateur placebo: Site de contrôle
Dans les centres de contrôle, seules des pratiques de routine ont été observées.
Autre: Normes de pratiques de soins
Pour les patients pris en charge dans un « site témoin », les pratiques de soins standards seront appliquées en cas d'état fébrile d'étiologie indéterminée. Cela inclut le diagnostic clinique et, le cas échéant, l’utilisation de tests de diagnostic couramment disponibles. A la fin de l'étude, les échantillons collectés seront testés à l'aide des tests de diagnostic différentiel VIDAS® pour estimer le nombre de cas de dengue et de chikungunya qui n'ont pas été correctement diagnostiqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: Inclusion et jour 7
Taux de prescription d'antibiotiques (arrêt ou non-initiation).
Inclusion et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation des ressources hospitalières
Délai: Jour 7
Nombre de jours d'hospitalisation.
Jour 7
Consommation des ressources hospitalières
Délai: Jour 7
Nombre de visites à l'hôpital dans les 7 jours.
Jour 7
Satisfaction des patients
Délai: Inclusion et jour 7
Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé (mesurée sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleur)).
Inclusion et jour 7
Qualité de vie du patient
Délai: Inclusion et jour 7
Pourcentage sur la qualité de vie du patient (1 (moins bon) à 100 (meilleur)) + questionnaire EQ-5D.
Inclusion et jour 7
Perte de productivité du patient
Délai: Inclusion et jour 7
Questionnaire sur le nombre de journées de travail perdues.
Inclusion et jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dengue, du chikungunya et du paludisme
Délai: Inclusion, après résultats de laboratoire (une journée en moyenne)
Déterminer la prévalence de la dengue, du chikungunya et du paludisme chez les patients présentant une fièvre (≥ 38,5°C) d'étiologie indéterminée
Inclusion, après résultats de laboratoire (une journée en moyenne)
Situations cliniques associées à une prescription inappropriée d'antibiotiques
Délai: Inclusion et jour 7
Nombre de situations cliniques associées à une prescription inappropriée d'antibiotiques, incluant des signes évocateurs d'une infection bactérienne ou d'un sepsis sévère comme une insuffisance neurologique, cardio-circulatoire, un coma ou un purpura fulminans
Inclusion et jour 7
Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Estimer l'impact des tests de diagnostic différentiel sur le taux de prescription d'antibiotiques chez les patients atteints de dengue et/ou de chikungunya
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMérieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM et VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

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