Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дифференциальной и систематической диагностики денге, чикунгуньи и малярии на ведение пациентов и использование антибиотиков в Западной Африке

10 февраля 2025 г. обновлено: BioMérieux

Влияние дифференциальной и систематической диагностики денге, чикунгуньи и малярии на ведение пациентов и использование антибиотиков в Буркина-Фасо и Кот-д'Ивуаре

Дифференциальная и систематическая диагностика малярии, лихорадки денге и чикунгуньи у пациентов с лихорадкой (≥38,5°C) неустановленной этиологии позволит идентифицировать инфекцию этими возбудителями и, таким образом, ограничить нецелесообразное применение антибиотиков (отмена или отказ от начала лечения) и оптимизировать лечение. клиническое ведение и прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы исследования заключаются в следующем:

  • Систематическая диагностика малярии, лихорадки денге и чикунгуньи с использованием диагностических тестов позволит улучшить клиническое ведение пациентов с лихорадкой неустановленной этиологии и сократить злоупотребление антибиотиками (отмена или отказ от начала лечения) и связанную с этим резистентность.
  • Улучшение управления связано с сокращением использования больничных ресурсов, профессиональной бездеятельностью и улучшением качества жизни и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Берег Слоновой Кости
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Берег Слоновой Кости
        • CHU Treichville
  • Буркина-Фасо
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.

  • Пациент с лихорадкой (≥38,5°C) и по крайней мере двумя из следующих симптомов за последние 10 дней:

    • Сильная головная боль
    • Ретроорбитальная боль
    • Мышечная и суставная боль
    • Тошнота
    • Рвота
    • Аденопатия
    • Сыпь
    • Боль в животе
    • Астения
    • Спонтанные кровотечения (пурпура, носовое кровотечение, рвота с кровью и т. д.)
  • Желание и возможность предоставить два образца крови по 4 мл.
  • Готовность предоставить одну каплю крови на образец капилляра
  • Информированное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте < 18 лет
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Место вмешательства
В местах проведения мероприятий команды bioMérieux проводили обучение для повышения осведомленности о диагностике денге, чикунгуньи и малярии. Кроме того, был установлен прибор VIDAS и поставлены диагностические наборы для диагностики денге и чикунгуньи, чтобы можно было систематически проводить диагностику каждого включенного пациента.
Диагностический тест: VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM и VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Пациентам, находящимся на лечении в «пункте вмешательства», будет проведен диагностический тест на лихорадку денге и чикунгунья с использованием VIDAS®, а также скрининговый тест на малярию. Также будет проведена информационная кампания по использованию диагностических тестов VIDAS®.

Диагноз будет основан на клинических симптомах пациента, биологических результатах тестов VIDAS® на лихорадку денге и чикунгунья, а также на результатах тестов на малярию.
Плацебо Компаратор: Контрольный сайт
В центрах управления наблюдались только рутинные действия.
Другой: Стандарты ухода
Для пациентов, находящихся на лечении в «контрольном центре», будут применяться стандартные методы лечения в случае лихорадочного состояния неустановленной этиологии. Это включает клиническую диагностику и, при необходимости, использование обычных диагностических тестов. В конце исследования собранные образцы будут проверены с помощью тестов дифференциальной диагностики VIDAS®, чтобы оценить количество случаев денге и чикунгуньи, которые не были правильно диагностированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначения антибиотиков
Временное ограничение: Включение и день 7
Частота назначения антибиотиков (отмена или отказ от назначения).
Включение и день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление больничных ресурсов
Временное ограничение: День 7
Количество дней в больнице.
День 7
Потребление больничных ресурсов
Временное ограничение: День 7
Количество посещений больницы в течение 7 дней.
День 7
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Включение и день 7
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием (измеряется по шкале от 1 (хуже) до 5 (лучше)).
Включение и день 7
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Включение и день 7
Процент качества жизни пациента (от 1 (хуже) до 100 (лучше)) + опросник EQ-5D.
Включение и день 7
Потеря работоспособности пациента
Временное ограничение: Включение и день 7
Анкета о количестве потерянных рабочих дней.
Включение и день 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность денге, чикунгуньи и малярии
Временное ограничение: Включение после получения результатов лабораторных исследований (в среднем через день)
Определить распространенность денге, чикунгуньи и малярии у пациентов с лихорадкой (≥38,5°С) неустановленной этиологии.
Включение после получения результатов лабораторных исследований (в среднем через день)
Клинические ситуации, связанные с необоснованным назначением антибиотиков
Временное ограничение: Включение и день 7
Количество клинических ситуаций, связанных с неправильным назначением антибиотиков, включая признаки, указывающие на бактериальную инфекцию или тяжелый сепсис, такие как неврологическая, сердечно-циркуляторная недостаточность, кома или молниеносная пурпура.
Включение и день 7
Частота назначения антибиотиков
Временное ограничение: До 7 дней
Оценить влияние дифференциальной диагностики на частоту назначения антибиотиков пациентам с денге и/или чикунгуньей.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMérieux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E0545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться