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Impacto do diagnóstico diferencial e sistemático de dengue, chikungunya e malária no manejo de pacientes e no uso de antibióticos na África Ocidental

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: BioMérieux

Impacto do diagnóstico diferencial e sistemático de dengue, chikungunya e malária no manejo de pacientes e no uso de antibióticos em Burkina Faso e na Costa do Marfim

O diagnóstico diferencial e sistemático de malária, dengue e chikungunya em pacientes com febre (≥38,5°C) de etiologia indeterminada permitiria a identificação da infecção por esses patógenos e assim limitaria o uso inadequado de antibióticos (descontinuação ou não início) e otimizaria o manejo clínico e o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hipóteses de pesquisa são as seguintes:

  • O diagnóstico sistemático da malária, dengue e chikungunya utilizando testes diagnósticos melhoraria o manejo clínico de pacientes com febre de etiologia indeterminada e reduziria o uso indevido de antibióticos (descontinuação ou não início) e resistência associada.
  • A melhoria da gestão está associada à redução do uso de recursos hospitalares, à inatividade profissional e à melhoria da qualidade de vida e satisfação dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Costa do Marfim
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Costa do Marfim
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Costa do Marfim
        • CHU Treichville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos

  • Paciente com febre (≥38,5°C) e pelo menos dois dos seguintes sintomas nos últimos 10 dias:

    • Dor de cabeça severa
    • Dor retro-orbital
    • Dores musculares e articulares
    • Náusea
    • Vômito
    • Adenopatia
    • Irritação na pele
    • Dor abdominal
    • Astenia
    • Sangramento espontâneo (púrpura, epistaxe, hematêmese, etc.)
  • Disponibilidade e capacidade de fornecer duas amostras de sangue de 4 mL
  • Disponibilidade para fornecer uma gota de sangue por amostra capilar
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Local de Intervenção
Nos locais de intervenção, as equipas da bioMérieux ministraram formação para aumentar a sensibilização para o diagnóstico da dengue, chikungunya e malária. Além disso, foi instalado um instrumento VIDAS e fornecidos kits de diagnóstico de dengue e chikungunya para que o diagnóstico pudesse ser realizado de forma sistemática para cada paciente incluído.
Teste de diagnostico: VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM e VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Para os pacientes atendidos em um “local de intervenção”, será realizado um teste de diagnóstico para dengue e chikungunya usando VIDAS®, bem como um teste de triagem para malária. Será também implementada uma campanha de sensibilização sobre a utilização dos testes de diagnóstico VIDAS®.

O diagnóstico será baseado nos sintomas clínicos do paciente, nos resultados biológicos dos testes VIDAS® para dengue e chikungunya, bem como nos resultados dos testes para malária.
Comparador de Placebo: Local de controle
Nos centros de controlo foram observadas apenas práticas de rotina.
Outro: Padrão de práticas de cuidado
Para pacientes atendidos em “local de controle”, o padrão de práticas de atendimento será aplicado no caso de quadro febril de etiologia indeterminada. Isto inclui o diagnóstico clínico e, quando apropriado, a utilização de testes de diagnóstico disponíveis rotineiramente. Ao final do estudo, as amostras coletadas serão testadas por meio dos testes de diagnóstico diferencial VIDAS® para estimar o número de casos de dengue e chikungunya que não foram diagnosticados corretamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: Inclusão e Dia 7
Taxa de prescrição de antibióticos (descontinuação ou não início).
Inclusão e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de recursos hospitalares
Prazo: Dia 7
Número de dias no hospital.
Dia 7
Consumo de recursos hospitalares
Prazo: Dia 7
Número de visitas hospitalares em 7 dias.
Dia 7
Satisfação do paciente
Prazo: Inclusão e Dia 7
Satisfação do paciente com os cuidados de saúde (medida numa escala de 1 (pior) a 5 (melhor)).
Inclusão e Dia 7
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Inclusão e Dia 7
Porcentagem da qualidade de vida do paciente (1 (pior) a 100 (melhor)) + questionário EQ-5D.
Inclusão e Dia 7
Perda de produtividade do paciente
Prazo: Inclusão e Dia 7
Questionário sobre número de dias de trabalho perdidos.
Inclusão e Dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dengue, chikungunya e malária
Prazo: Inclusão, após resultados laboratoriais (em média um dia)
Determinar a prevalência de dengue, chikungunya e malária em pacientes com febre (≥38,5°C) de etiologia indeterminada
Inclusão, após resultados laboratoriais (em média um dia)
Situações clínicas associadas à prescrição inadequada de antibióticos
Prazo: Inclusão e Dia 7
Número de situações clínicas associadas à prescrição inadequada de antibióticos, incluindo sinais sugestivos de infecção bacteriana ou sepse grave, como insuficiência neurológica, cardiocirculatória, coma ou púrpura fulminante
Inclusão e Dia 7
Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: Até 7 dias
Estimar o impacto dos testes de diagnóstico diferencial na taxa de prescrição de antibióticos em pacientes com dengue e/ou chikungunya
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMérieux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E0545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM e VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

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