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Impatto della diagnosi differenziale e sistematica di dengue, chikungunya e malaria sulla gestione dei pazienti e sull'uso degli antibiotici nell'Africa occidentale

10 febbraio 2025 aggiornato da: BioMérieux

Impatto della diagnostica differenziale e sistematica di dengue, chikungunya e malaria sulla gestione dei pazienti e sull’uso degli antibiotici in Burkina Faso e Costa d’Avorio

La diagnosi differenziale e sistematica di malaria, dengue e chikungunya in pazienti con febbre (≥ 38,5°C) ad eziologia indeterminata consentirebbe di identificare l'infezione da parte di questi agenti patogeni e quindi limitare l'uso inappropriato di antibiotici (interruzione o non inizio) e ottimizzare la gestione clinica e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:

  • La diagnosi sistematica di malaria, dengue e chikungunya mediante test diagnostici migliorerebbe la gestione clinica dei pazienti con febbre di eziologia indeterminata e ridurrebbe l’uso improprio di antibiotici (interruzione o mancato inizio) e la resistenza associata.
  • Al miglioramento gestionale si associa una riduzione dell’utilizzo delle risorse ospedaliere, dell’inattività professionale e un miglioramento della qualità della vita e della soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Costa d'Avorio
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Costa d'Avorio
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Costa d'Avorio
        • CHU Treichville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni

  • Paziente con febbre (≥38,5°C) e almeno due dei seguenti sintomi negli ultimi 10 giorni:

    • Forte mal di testa
    • Dolore retroorbitario
    • Dolori muscolari e articolari
    • Nausea
    • Vomito
    • Adenopatia
    • Eruzione cutanea
    • Dolore addominale
    • Astenia
    • Sanguinamento spontaneo (porpora, epistassi, ematemesi, ecc.)
  • Disponibilità e capacità di fornire due campioni di sangue da 4 ml
  • Disponibilità a fornire una goccia di sangue per campione capillare
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito di intervento
Nei siti di intervento, i team di bioMérieux hanno fornito formazione per aumentare la consapevolezza sulla diagnosi di dengue, chikungunya e malaria. Inoltre, è stato installato uno strumento VIDAS e sono stati forniti kit diagnostici per dengue e chikungunya in modo che la diagnosi potesse essere effettuata sistematicamente per ciascun paziente incluso.
Test diagnostico: VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM e VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Per i pazienti gestiti in un “sito di intervento” verrà effettuato un test diagnostico per dengue e chikungunya utilizzando VIDAS® nonché un test di screening per la malaria. Verrà inoltre implementata una campagna di sensibilizzazione sull'uso dei test diagnostici VIDAS®.

La diagnosi si baserà sui sintomi clinici del paziente, sui risultati biologici dei test VIDAS® per la dengue e la chikungunya, nonché sui risultati dei test per la malaria.
Comparatore placebo: Sito di controllo
Nei centri di controllo sono state osservate solo pratiche di routine.
Altro: Standard delle pratiche di cura
Per i pazienti gestiti in un “sito di controllo”, nel caso di una condizione febbrile ad eziologia indeterminata verranno applicate le pratiche standard di cura. Ciò include la diagnosi clinica e, ove appropriato, l’uso dei test diagnostici disponibili di routine. Al termine dello studio, i campioni raccolti verranno analizzati utilizzando i test di diagnosi differenziale VIDAS® per stimare il numero di casi di dengue e chikungunya che non sono stati diagnosticati correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
Tasso di prescrizione di antibiotici (interruzione o mancato inizio).
Inclusione e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di giorni di ospedale.
Giorno 7
Consumo di risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di visite ospedaliere entro 7 giorni.
Giorno 7
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
Soddisfazione del paziente nei confronti dell'assistenza sanitaria (misurata su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore)).
Inclusione e giorno 7
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
Percentuale sulla qualità della vita del paziente (da 1 (peggiore) a 100 (migliore)) + questionario EQ-5D.
Inclusione e giorno 7
Perdita di produttività del paziente
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
Questionario sul numero di giornate lavorative perse.
Inclusione e giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di dengue, chikungunya e malaria
Lasso di tempo: Inclusione, dopo i risultati di laboratorio (una media di un giorno)
Determinare la prevalenza di dengue, chikungunya e malaria in pazienti con febbre (≥ 38,5°C) ad eziologia indeterminata
Inclusione, dopo i risultati di laboratorio (una media di un giorno)
Situazioni cliniche associate a prescrizione antibiotica inappropriata
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
Numero di situazioni cliniche associate a prescrizione antibiotica inappropriata, inclusi segni suggestivi di infezione batterica o sepsi grave come insufficienza neurologica, cardiocircolatoria, coma o porpora fulminante
Inclusione e giorno 7
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Stimare l'impatto dei test di diagnosi differenziale sul tasso di prescrizione di antibiotici nei pazienti con dengue e/o chikungunya
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMérieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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