Effekten av differensiell og systematisk diagnose av dengue, chikungunya og malaria på pasientbehandling og antibiotikabruk i Vest-Afrika
10. februar 2025 oppdatert av: BioMérieux
Effekten av differensiell og systematisk dengue-, Chikungunya- og malariadiagnostikk på pasientbehandling og antibiotikabruk i Burkina Faso og Elfenbenskysten
Den differensielle og systematiske diagnosen malaria, dengue og chikungunya hos pasienter med feber (≥38,5°C) av ubestemt etiologi vil tillate identifisering av infeksjon med disse patogenene og dermed begrense upassende bruk av antibiotika (seponering eller ikke-initiering) og optimalisere klinisk behandling og prognose for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotesene er som følger:
- Systematisk diagnostisering av malaria, dengue og chikungunya ved bruk av diagnostiske tester vil forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med feber av ubestemt etiologi og redusere misbruk av antibiotika (seponering eller ikke-initiering) og tilhørende resistens.
- Forbedret ledelse er forbundet med redusert bruk av sykehusressurser, faglig inaktivitet og forbedring av livskvalitet og tilfredshet hos pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
804
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
-
-
Cocody
-
Abidjan, Cocody, Elfenbenskysten
- CHU Cocody
-
-
Treichville
-
Abidjan, Treichville, Elfenbenskysten
- CHU Treichville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
Pasient med feber (≥38,5°C) og minst to av følgende symptomer de siste 10 dagene:
- Alvorlig hodepine
- Retro-orbital smerte
- Muskel- og leddsmerter
- Kvalme
- Oppkast
- Adenopati
- Utslett
- Magesmerter
- Asteni
- Spontan blødning (purpura, neseblødning, hematemesis, etc)
- Vilje og evne til å gi to 4 mL blodprøver
- Vilje til å gi én dråpe blod per kapillærprøve
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen < 18 år
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonssted
På intervensjonsstedene ga bioMérieux-team opplæring for å øke bevisstheten om diagnosen dengue, chikungunya og malaria.
I tillegg ble det installert et VIDAS-instrument og dengue- og chikungunya-diagnosesett ble levert slik at diagnose kunne utføres systematisk for hver pasient inkludert.
|
For pasienter administrert på et «intervensjonssted» vil det bli utført en diagnostisk test for dengue og chikungunya ved bruk av VIDAS® samt en screeningtest for malaria. En bevisstgjøringskampanje om bruk av VIDAS® diagnostiske tester vil også bli implementert. Diagnosen vil være basert på pasientens kliniske symptomer, de biologiske resultatene av VIDAS®-testene for dengue og chikungunya, samt resultatene av testene for malaria. |
|
Placebo komparator: Kontrollside
I kontrollsentralene ble det kun fulgt rutinemessig praksis.
|
For pasienter som behandles på et "kontrollsted", vil standarden for omsorgspraksis bli brukt i tilfelle febril tilstand med ubestemt etiologi.
Dette inkluderer klinisk diagnose og, der det er hensiktsmessig, bruk av rutinemessig tilgjengelige diagnostiske tester.
På slutten av studien vil de innsamlede prøvene bli testet ved hjelp av VIDAS® differensialdiagnosetester for å estimere antall tilfeller av dengue og chikungunya som ikke er riktig diagnostisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrivning av antibiotika
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
Hastighet for reseptbelagte antibiotika (seponering eller ikke-initiering).
|
Inkludering og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av sykehusressurser
Tidsramme: Dag 7
|
Antall dager på sykehus.
|
Dag 7
|
|
Forbruk av sykehusressurser
Tidsramme: Dag 7
|
Antall sykehusbesøk innen 7 dager.
|
Dag 7
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
Pasienttilfredshet med helsevesenet (målt på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (bedre)).
|
Inkludering og dag 7
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
Prosent av pasientens livskvalitet (1 (dårlig) til 100 (bedre)) + EQ-5D spørreskjema.
|
Inkludering og dag 7
|
|
Pasientens tap av produktivitet
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
Spørreskjema om antall tapte arbeidsdager.
|
Inkludering og dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dengue, chikungunya og malaria
Tidsramme: Inkludering, etter laboratorieresultater (gjennomsnittlig en dag)
|
For å bestemme forekomsten av dengue, chikungunya og malaria hos pasienter med feber (≥38,5°C) av ubestemt etiologi
|
Inkludering, etter laboratorieresultater (gjennomsnittlig en dag)
|
|
Kliniske situasjoner forbundet med upassende antibiotikaresept
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
Antall kliniske situasjoner assosiert med upassende antibiotikaresept, inkludert antydende tegn på bakteriell infeksjon eller alvorlig sepsis som nevrologisk, kardio-sirkulasjonssvikt, koma eller purpura fulminans
|
Inkludering og dag 7
|
|
Forskrivning av antibiotika
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
For å estimere virkningen av differensialdiagnosetesting på frekvensen av antibiotikaresept hos pasienter med dengue og/eller chikungunya
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Alfavirusinfeksjoner
- Togaviridae-infeksjoner
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya feber
Andre studie-ID-numre
- E0545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .