Indvirkningen af differentiel og systematisk diagnose af dengue, Chikungunya og malaria på patientbehandling og antibiotikabrug i Vestafrika
10. februar 2025 opdateret af: BioMérieux
Indvirkning af differentiel og systematisk dengue-, Chikungunya- og malariadiagnostik på patientbehandling og antibiotikabrug i Burkina Faso og Elfenbenskysten
Den differentielle og systematiske diagnose af malaria, dengue og chikungunya hos patienter med feber (≥38,5°C) af ubestemt ætiologi ville muliggøre identifikation af infektion med disse patogener og dermed begrænse den uhensigtsmæssige brug af antibiotika (seponering eller ikke-initiering) og optimere den kliniske håndtering og prognose af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteserne er som følger:
- Systematisk diagnosticering af malaria, dengue og chikungunya ved hjælp af diagnostiske tests ville forbedre den kliniske behandling af patienter med feber af ubestemt ætiologi og reducere misbrug af antibiotika (seponering eller ikke-initiering) og tilhørende resistens.
- Forbedret ledelse er forbundet med en reduktion i brugen af hospitalsressourcer, faglig inaktivitet og en forbedring af patienternes livskvalitet og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
804
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
-
-
Cocody
-
Abidjan, Cocody, Côte D'Ivoire
- CHU Cocody
-
-
Treichville
-
Abidjan, Treichville, Côte D'Ivoire
- CHU Treichville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
Patient med feber (≥38,5°C) og mindst to af følgende symptomer inden for de sidste 10 dage:
- Svær hovedpine
- Retro-orbital smerte
- Muskel- og ledsmerter
- Kvalme
- Opkastning
- Adenopati
- Udslæt
- Mavesmerter
- Asteni
- Spontan blødning (purpura, næseblod, hæmatemese osv.)
- Vilje og evne til at give to 4 mL blodprøver
- Villighed til at give en dråbe blod pr. kapillærprøve
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen < 18 år
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionssted
På interventionsstederne tilbød bioMérieux-holdene træning for at øge bevidstheden om diagnosen dengue, chikungunya og malaria.
Derudover blev der installeret et VIDAS-instrument, og dengue- og chikungunya-diagnostiksæt blev leveret, så diagnosticering kunne udføres systematisk for hver inkluderet patient.
|
For patienter, der behandles på et "interventionssted", vil der blive udført en diagnostisk test for dengue og chikungunya ved hjælp af VIDAS® samt en screeningtest for malaria. Der vil også blive gennemført en oplysningskampagne om brugen af VIDAS® diagnostiske tests. Diagnosen vil være baseret på patientens kliniske symptomer, de biologiske resultater af VIDAS®-testene for dengue og chikungunya, samt resultaterne af testene for malaria. |
|
Placebo komparator: Kontrolsted
I kontrolcentrene blev der kun observeret rutinemæssig praksis.
|
For patienter, der behandles på et "kontrolsted", vil standarden for plejepraksis blive anvendt i tilfælde af en febril tilstand af ubestemt ætiologi.
Dette omfatter klinisk diagnose og, hvor det er relevant, brugen af rutinemæssigt tilgængelige diagnostiske tests.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de indsamlede prøver blive testet ved hjælp af VIDAS® differentialdiagnosetests for at estimere antallet af tilfælde af dengue og chikungunya, der ikke er blevet korrekt diagnosticeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivning af antibiotika
Tidsramme: Inklusion og dag 7
|
Hyppighed af antibiotikaordination (seponering eller ikke-initiering).
|
Inklusion og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af hospitalsressourcer
Tidsramme: Dag 7
|
Antal dage på hospitalet.
|
Dag 7
|
|
Forbrug af hospitalsressourcer
Tidsramme: Dag 7
|
Antal hospitalsbesøg inden for 7 dage.
|
Dag 7
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inklusion og dag 7
|
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet (målt på en skala fra 1 (dårligere) til 5 (bedre)).
|
Inklusion og dag 7
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og dag 7
|
Procentdel af patientens livskvalitet (1 (værre) til 100 (bedre)) + EQ-5D spørgeskema.
|
Inklusion og dag 7
|
|
Patients tab af produktivitet
Tidsramme: Inklusion og dag 7
|
Spørgeskema om antal tabte arbejdsdage.
|
Inklusion og dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dengue, chikungunya og malaria
Tidsramme: Inklusion efter laboratorieresultater (gennemsnitligt en dag)
|
For at bestemme forekomsten af dengue, chikungunya og malaria hos patienter med feber (≥38,5°C) af ubestemt ætiologi
|
Inklusion efter laboratorieresultater (gennemsnitligt en dag)
|
|
Kliniske situationer forbundet med upassende antibiotika-recept
Tidsramme: Inklusion og dag 7
|
Antal kliniske situationer forbundet med uhensigtsmæssig antibiotikaordination, inklusive tegn på bakteriel infektion eller alvorlig sepsis såsom neurologisk, kardio-kredsløbssvigt, koma eller purpura fulminans
|
Inklusion og dag 7
|
|
Udskrivning af antibiotika
Tidsramme: Op til 7 dage
|
At estimere virkningen af differentialdiagnosetestning på antallet af antibiotikaordinationer hos patienter med dengue og/eller chikungunya
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Arbovirus infektioner
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hæmoragiske feber, viral
- Alfavirus infektioner
- Togaviridae infektioner
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya feber
Andre undersøgelses-id-numre
- E0545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .