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Impacto del diagnóstico diferencial y sistemático del dengue, chikungunya y malaria en el manejo de pacientes y el uso de antibióticos en África occidental

10 de febrero de 2025 actualizado por: BioMérieux

Impacto del diagnóstico diferencial y sistemático de dengue, chikungunya y malaria en el tratamiento de pacientes y el uso de antibióticos en Burkina Faso y Costa de Marfil

El diagnóstico diferencial y sistemático de malaria, dengue y chikungunya en pacientes con fiebre (≥38,5°C) de etiología indeterminada permitiría identificar la infección por estos patógenos y así limitar el uso inadecuado de antibióticos (suspensión o no inicio) y optimizar el manejo clínico y pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hipótesis de investigación son las siguientes:

  • El diagnóstico sistemático de malaria, dengue y chikungunya mediante pruebas diagnósticas mejoraría el manejo clínico de los pacientes con fiebre de etiología indeterminada y reduciría el uso indebido de antibióticos (suspensión o no inicio) y las resistencias asociadas.
  • Una mejor gestión se asocia a una reducción del uso de recursos hospitalarios, a la inactividad profesional y a una mejora de la calidad de vida y satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Costa de Marfil
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Costa de Marfil
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Costa de Marfil
        • CHU Treichville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ≥ 18 años

  • Paciente con fiebre (≥38,5°C) y al menos dos de los siguientes síntomas en los últimos 10 días:

    • Dolor de cabeza intenso
    • Dolor retroorbitario
    • Dolores musculares y articulares
    • Náuseas
    • Vómitos
    • adenopatía
    • Erupción
    • Dolor abdominal
    • Astenia
    • Sangrado espontáneo (púrpura, epistaxis, hematemesis, etc.)
  • Voluntad y capacidad para proporcionar dos muestras de sangre de 4 ml.
  • Voluntad de proporcionar una gota de sangre por muestra capilar.
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos < 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que amamantan
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitio de intervención
En los lugares de intervención, los equipos de bioMérieux impartieron formación para sensibilizar sobre el diagnóstico del dengue, el chikungunya y la malaria. Además, se instaló un instrumento VIDAS y se entregaron kits de diagnóstico de dengue y chikungunya para realizar el diagnóstico de manera sistemática en cada paciente incluido.
Prueba de diagnóstico: VIDAS® Dengue Antígeno NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM y VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Para los pacientes atendidos en un "sitio de intervención", se realizará una prueba de diagnóstico de dengue y chikungunya utilizando VIDAS®, así como una prueba de detección de malaria. También se implementará una campaña de concientización sobre el uso de las pruebas de diagnóstico VIDAS®.

El diagnóstico se basará en los síntomas clínicos del paciente, los resultados biológicos de las pruebas VIDAS® para dengue y chikungunya, así como los resultados de las pruebas de malaria.
Comparador de placebos: Sitio de control
En los centros de control sólo se observaron prácticas rutinarias.
Otro: Estándar de prácticas de atención
Para los pacientes atendidos en un "sitio de control", se aplicarán las prácticas de atención estándar en el caso de una afección febril de etiología indeterminada. Esto incluye el diagnóstico clínico y, cuando corresponda, el uso de pruebas de diagnóstico disponibles de forma rutinaria. Al final del estudio, las muestras recolectadas se analizarán mediante las pruebas de diagnóstico diferencial VIDAS® para estimar el número de casos de dengue y chikungunya que no han sido diagnosticados correctamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 7
Tasa de prescripción de antibióticos (suspensión o no inicio).
Inclusión y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: Día 7
Número de días de estancia hospitalaria.
Día 7
Consumo de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: Día 7
Número de visitas al hospital en 7 días.
Día 7
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 7
Satisfacción del paciente con la atención sanitaria (medida en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor)).
Inclusión y Día 7
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 7
Porcentaje sobre la calidad de vida del paciente (1 (peor) a 100 (mejor)) + cuestionario EQ-5D.
Inclusión y Día 7
Pérdida de productividad del paciente.
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 7
Cuestionario sobre número de jornadas perdidas.
Inclusión y Día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del dengue, chikungunya y malaria
Periodo de tiempo: Inclusión, después de los resultados de laboratorio (un día promedio)
Determinar la prevalencia de dengue, chikungunya y malaria en pacientes con fiebre (≥38,5°C) de etiología indeterminada.
Inclusión, después de los resultados de laboratorio (un día promedio)
Situaciones clínicas asociadas a la prescripción inadecuada de antibióticos
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 7
Número de situaciones clínicas asociadas con una prescripción inadecuada de antibióticos, incluidos signos sugestivos de infección bacteriana o sepsis grave, como insuficiencia neurológica, cardiocirculatoria, coma o púrpura fulminante.
Inclusión y Día 7
Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Estimar el impacto de las pruebas de diagnóstico diferencial en la tasa de prescripción de antibióticos en pacientes con dengue y/o chikungunya.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioMérieux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E0545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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