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Einfluss der differenziellen und systematischen Diagnose von Dengue-, Chikungunya- und Malaria-Fieber auf das Patientenmanagement und den Antibiotikaeinsatz in Westafrika

10. Februar 2025 aktualisiert von: BioMérieux

Einfluss der differenziellen und systematischen Dengue-, Chikungunya- und Malaria-Diagnostik auf das Patientenmanagement und den Antibiotikaeinsatz in Burkina Faso und der Elfenbeinküste

Die differenzielle und systematische Diagnose von Malaria, Dengue-Fieber und Chikungunya bei Patienten mit Fieber (≥38,5 °C) ungeklärter Ätiologie würde die Identifizierung einer Infektion durch diese Krankheitserreger ermöglichen und so den unangemessenen Einsatz von Antibiotika (Absetzen oder Nichteinleitung) begrenzen und optimieren das klinische Management und die Prognose von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungshypothesen lauten wie folgt:

  • Eine systematische Diagnose von Malaria, Dengue-Fieber und Chikungunya mithilfe diagnostischer Tests würde die klinische Behandlung von Patienten mit Fieber unklarer Ätiologie verbessern und den Missbrauch von Antibiotika (Absetzen oder Nichteinleitung) und die damit verbundenen Resistenzen verringern.
  • Ein verbessertes Management geht mit einer Verringerung des Einsatzes von Krankenhausressourcen, beruflicher Inaktivität und einer Verbesserung der Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten einher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Elfenbeinküste
    • Cocody
      • Abidjan, Cocody, Elfenbeinküste
        • CHU Cocody
    • Treichville
      • Abidjan, Treichville, Elfenbeinküste
        • CHU Treichville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Patient mit Fieber (≥38,5°C) und mindestens zwei der folgenden Symptome in den letzten 10 Tagen:

    • Starke Kopfschmerzen
    • Retroorbitaler Schmerz
    • Muskel- und Gelenkschmerzen
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Adenopathie
    • Ausschlag
    • Bauchschmerzen
    • Asthenie
    • Spontane Blutungen (Purpura, Epistaxis, Hämatemesis usw.)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Bereitstellung von zwei 4-ml-Blutproben
  • Bereitschaft zur Abgabe eines Tropfens Blut pro Kapillarprobe
  • Einverständniserklärung und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von < 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsstelle
An den Interventionsstandorten führten bioMérieux-Teams Schulungen durch, um das Bewusstsein für die Diagnose von Dengue-Fieber, Chikungunya-Fieber und Malaria zu schärfen. Darüber hinaus wurde ein VIDAS-Instrument installiert und Dengue- und Chikungunya-Diagnosekits bereitgestellt, damit die Diagnose systematisch für jeden eingeschlossenen Patienten durchgeführt werden konnte.
Diagnosetest: VIDAS® Dengue Antigen NS1, VIDAS® Anti-Dengue IgM, VIDAS® Anti-Dengue IgG, VIDAS® Anti-Chikungunya IgM und VIDAS® Anti-Chikungunya IgG

Für Patienten, die in einer „Interventionsstelle“ behandelt werden, wird ein diagnostischer Test auf Dengue- und Chikungunya-Fieber mit VIDAS® sowie ein Screening-Test auf Malaria durchgeführt. Außerdem wird eine Sensibilisierungskampagne zum Einsatz der VIDAS®-Diagnosetests durchgeführt.

Die Diagnose basiert auf den klinischen Symptomen des Patienten, den biologischen Ergebnissen der VIDAS®-Tests auf Dengue- und Chikungunya-Fieber sowie den Ergebnissen der Tests auf Malaria.
Placebo-Komparator: Kontrollstelle
In den Kontrollzentren wurden nur Routineabläufe beobachtet.
Sonstiges: Standard der Pflegepraktiken
Für Patienten, die an einer „Kontrollstelle“ behandelt werden, werden im Falle einer fieberhaften Erkrankung ungeklärter Ätiologie die Standardbehandlungspraktiken angewendet. Dazu gehören die klinische Diagnose und gegebenenfalls der Einsatz routinemäßig verfügbarer Diagnosetests. Am Ende der Studie werden die gesammelten Proben mit VIDAS®-Differentialdiagnosetests getestet, um die Anzahl der Fälle von Dengue- und Chikungunya-Fieber abzuschätzen, die nicht korrekt diagnostiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
Rate der Antibiotika-Verschreibungen (Absetzen oder Nichteinleitung).
Inklusion und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl Tage im Krankenhaus.
Tag 7
Verbrauch von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Krankenhausbesuche innerhalb von 7 Tagen.
Tag 7
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung (gemessen auf einer Skala von 1 (schlechter) bis 5 (besser)).
Inklusion und Tag 7
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
Prozentsatz der Lebensqualität des Patienten (1 (schlechter) bis 100 (besser)) + EQ-5D-Fragebogen.
Inklusion und Tag 7
Produktivitätsverlust des Patienten
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
Fragebogen zur Anzahl der verlorenen Arbeitstage.
Inklusion und Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dengue-Fieber, Chikungunya-Fieber und Malaria
Zeitfenster: Einschluss nach Laborergebnissen (durchschnittlich einen Tag)
Bestimmung der Prävalenz von Dengue-Fieber, Chikungunya-Fieber und Malaria bei Patienten mit Fieber (≥38,5 °C) ungeklärter Ätiologie
Einschluss nach Laborergebnissen (durchschnittlich einen Tag)
Klinische Situationen im Zusammenhang mit einer unangemessenen Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
Anzahl der klinischen Situationen, die mit einer unangemessenen Verschreibung von Antibiotika verbunden sind, einschließlich Hinweisen auf eine bakterielle Infektion oder eine schwere Sepsis wie neurologisches Versagen, Herz-Kreislauf-Versagen, Koma oder Purpura fulminans
Inklusion und Tag 7
Rate der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Abschätzung des Einflusses differenzialdiagnostischer Tests auf die Verschreibungsrate von Antibiotika bei Patienten mit Dengue-Fieber und/oder Chikungunya
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMérieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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