扁桃腺が小さい小児に対する個別手術による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療 (TOPS-ST)
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は小児によく見られ、有病率は 1 ～ 6% と推定されています。 未治療の小児 OSA は、高血圧、自律神経障害、注意欠陥/多動性障害、神経認知障害、学校成績の低下、生活の質の低下と関連しており、対照と比較して医療利用率が 200% 以上増加します。 腺扁桃肥大は小児 OSA の主な危険因子であり、腺扁桃摘出術 (AT) が第一選択の治療法として推奨されています。 しかし、AT後の持続性OSAの有病率は、扁桃腺が大きい小児では少なくとも20%であると報告されており、ATがすべてのケースにおいて最適な介入ではない可能性があることが示されている。 OSAの症状のある小児における小さな扁桃腺の有病率は最大70%ですが、現在、小さな扁桃腺を持つ小児におけるATの転帰に関する明確な証拠はありません。 扁桃腺の大きさの臨床評価は OSA の重症度や AT への反応と相関しないことが示されており、扁桃腺が小さい小児の OSA を治療する最善の方法については混乱が生じています。 この知識のギャップは、個別化された治療アプローチを適用し、結果を改善する機会を表しています。
DISE では、柔軟な内視鏡を鼻から咽頭まで挿入する必要があり、鎮静睡眠中に上気道閉塞の部位とパターンを直接観察することができます。 DISE は、成人 OSA における外科的意思決定をガイドするために開発され、近年では小児に対する個別化された外科的介入を設計するためにも使用されています。 DISE評価の標準化を支援するために、我々は以前、鼻から喉頭までの6つの解剖学的部位における最大気道閉塞（なし、部分的、完全）の順序評価に基づいて、小児におけるDISE評価スケールを開発および検証した。
また、我々は、扁桃の大きさの臨床評価とは異なり、鎮静睡眠中のアデノ扁桃閉塞のDISE評価がOSA重症度とATへの反応の両方に強く関連していることを実証した。 私たちの予備データと他の発表された研究により、鼻、口蓋、舌の根元、喉頭で発生する可能性のある非腺扁桃閉塞の有病率が高いことが特定されました。 DISE中に観察される閉塞の特定の解剖学的部位に合わせた手術は小児OSA転帰を改善する可能性があるが、既存の研究は不均一な研究集団を対象とした小規模で管理されていない症例シリーズである。 扁桃腺が小さく、外科手術を受けていない小児の一般的なシナリオにおいて、AT と DISE による手術を直接比較した試験はありません。
この研究の目的は、小さな扁桃腺 (ST) を持つ小児における、新しい個別化された外科的アプローチの有効性を標準的な AT と比較することです。 これは、ST と OSA の小児をこれら 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付け、6 か月後の結果を比較することによって達成されます。 ST患者それぞれの閉塞を引き起こす特定の固定的および動的な解剖学的特徴（つまり、解剖学的エンドタイプ）に対処するために既存の手順を使用する、個別化薬物誘発睡眠内視鏡（DSE）指向の外科的アプローチは、より優れたパフォーマンスを発揮するだろう、というのが我々の中心的な仮説である。現在推奨されている標準的な AT の第一選択アプローチ。 この新しいアプローチは、OSA の転帰を改善し、不必要な AT や効果のない AT 後の持続 OSA に対する二次手術の負担を軽減する可能性があります。 この仮説を検証するために、小さな扁桃腺と OSA を持つ 2 ～ 17 歳の子供を研究することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Derek Lam, MD
- 電話番号：503-494-9419
- メール：lamde@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleni O'Neill
- 電話番号：503-494-3569
- メール：topsst@ohsu.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Brittany Nordhaus
- メール：nbrittan@med.umich.edu
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主任研究者：
- Erin Kirkham, MD, MPH
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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主任研究者：
- Derek Lam, MD, MPH
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コンタクト：
- Eleni O'Neill
- 電話番号：503-875-9895
- メール：topsst@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児は、PSG によって中等度から重度の OSA と診断されています (oAHI ≥ 5)。
- 子供の年齢は2.00歳から17.99歳までです。
- 子供に小さな扁桃腺 (ブロツキー 1+ または 2+) があることが定期健康診断で指摘されました。
- 介護者は署名と日付が記載された同意書を提供でき、同意時点で 18 歳以上です。
- 介護者は英語またはスペイン語で話し、読み書きできます。
- 保育者は子供の主な世話人です。
- 子供は妊娠していません。
- 子供は外科的治療を受けることができます
除外基準:
- 小児には、以前に扁桃摘出術、扁桃摘出術、または扁桃部分切除術の既往歴がある。
- 小児には手術に対する禁忌がある（例： 出血性疾患）。
- 子供は、酸素補給を必要とする OSA、声門下または気管狭窄、気管切開依存症のほかに、重大な心肺合併症を患っています。
- 子供には遺伝子異常、ダウン症候群、神経筋障害、頭蓋顔面異常があります。
- 介護者が研究手順に従う気がない、または従うことができない。
- 子供が妊娠している、または妊娠する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物誘発性睡眠内視鏡検査
DISEは、同じ鎮静下で手術時に行われます。
DISEの所見に基づいて、その時点で特定の外科的アプローチに関する決定が下されます。
挿管前に、患者はプロポフォール注入またはケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせのいずれかで鎮静されます。
十分な鎮静が得られたら、鼻から挿入した軟性内視鏡を使用して内視鏡検査を行います。
鼻気道は両側で評価され、内視鏡は咽頭に進められます。
閉塞の程度は、3 点評価スケールで採点されます。
DISE主導の手術に無作為に割り付けられた参加者は、1回の手術で1つまたは複数の潜在的な手順を受けます。
介護者は、DISE に基づいて必要な手順のみが実行されることを理解した上で、考えられるすべての手順に同意します。
重要なことに、これらの手順はすべて、公開された結果データを使用した確立された治療法です。
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DISE主導の手術に無作為に割り付けられた参加者は、1回の手術で1つまたは複数の潜在的な手順を受けます（つまり、
解剖学的評価に応じて、DISE とその後の睡眠手術を同じ全身麻酔下で同時に行う。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アデノ扁桃摘出術
腺扁桃肥大は小児における OSA の最も一般的な危険因子であり、腺扁桃摘出術 (AT) が第一選択治療です。
アデノイドと扁桃腺の両方を切除する手術がアデノイド扁桃摘出術です。
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扁桃腺および/またはアデノイドの除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ検査のベースライン測定値からの変化: 6 か月時点の閉塞性無呼吸低呼吸指数 (oAHI)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠研究 (ポリソムノグラフィー) の客観的結果: 閉塞性無呼吸・低呼吸指数 (oAHI): 6 か月の追跡睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患負荷が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 200 までです。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠ポリグラフ検査のベースライン測定値からの変化: 6 か月時点の総無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠研究 (ポリソムノグラフィー) の客観的結果: 総無呼吸低呼吸指数: 6 か月間追跡した睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患負荷が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 200 までです。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠ポリグラフ検査のベースライン測定値からの変化: 6 か月後の REM 無呼吸低呼吸指数 (REM AHI)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠研究 (ポリソムノグラフィー) の客観的結果: REM 無呼吸・低呼吸指数 REM AHI: 6 か月間追跡した睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患負荷が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 200 までです。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠ポリグラフ検査の基準値からの変化: 6 か月後の最低酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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睡眠研究（ポリソムノグラフィー）の客観的結果: 最小酸素飽和度 (Min SpO2): 6 か月後の追跡睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが低いほど、疾患の負担が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ですが、実際にはどちらの極端な値も患者には見られません。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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ベースラインポリソムノグラフィー測定値からの変化: 6 か月時点でのオキシヘモグロビン不飽和指数 (desat Index) ≥ 3%
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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オキシヘモグロビン不飽和度 ≥ 3% 指数: 6 か月の追跡睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患の負担が高いことを意味します。
軽度の飽和度低下 (< 5.0 イベント/時間)、中程度の飽和度低下 (≧ 5.0 イベント/時間および < 10.0 イベント/時間)、重度の飽和度低下 (≧ 10.0 イベント/時間)。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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ベースライン睡眠ポリグラフィー測定からの変化: 6 か月時点で ETCO2 > 50 mmHg の合計睡眠時間の割合
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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ETCO2 > 50 mmHg での合計睡眠時間の割合: 6 か月の追跡睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患の負担が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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ベースライン睡眠ポリグラフィー測定値からの変化: 6 か月時点の最大終末呼気 CO2 (ETCO2)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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最大終末呼気 CO2 (ETCO2): 6 か月の追跡睡眠研究とベースライン睡眠研究の差。
スコアが高いほど、疾患の負担が高いことを意味します。
正常値は35～40mmHgです。
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6ヶ月間のフォローアップ睡眠研究（手術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）-18アンケートスコアの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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疾患固有の生活の質の測定: 18 の質問、スコアの範囲は 18 ～ 126。スコアが高いほど、疾病負荷が高いことを意味します
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6ヶ月のフォローアップ
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一般的な PedsQL (小児生活の質) アンケート スコアの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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一般的な生活の質の尺度: 23 の質問 (スコアの範囲は 0 ～ 100) を含む年齢別のアンケート。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) の合計スコア
時間枠：手術時
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外科医が行った上気道の 6 つのレベルでの閉塞の程度の主観的評価。
スコアの範囲は 0 から 12 です。スコアが高いほど、呼吸障害が多い、または疾患負担が大きいことを意味します。
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手術時
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一般的な PedsQL (小児生活の質) アンケートの回答の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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生活の質: 個々の質問ごとのアンケート結果。
調整されたスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：手術後24時間
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術後の期間に何らかの有害事象は発生しましたか?
これは、はい/いいえで答える質問で、次の結果を検討します: 術後の痛み、扁桃摘出術後の出血、呼吸障害による脱水症状と経口摂取量の低下。
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手術後24時間
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児童行動チェックリスト（CBCL）の変化に関するアンケートの回答
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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行動上および感情上の問題を評価します: アンケート結果を合計スコアおよび「症候群スケール スコア」によって評価します。
調整された規範スコアの範囲は 0.0 ～ 1.0 です。
スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Derek Lam, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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