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Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit personalisierter Chirurgie bei Kindern mit kleinen Mandeln (TOPS-ST)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen personalisierten chirurgischen Ansatzes mit dem Standard-AT bei Kindern mit kleinen Mandeln (ST) zu vergleichen. Dies wird erreicht, indem Kinder mit ST und OSA randomisiert einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt werden und die Ergebnisse nach 6 Monaten verglichen werden. Es ist unsere zentrale Hypothese, dass ein personalisierter, auf eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ausgerichteter chirurgischer Ansatz, der vorhandene Verfahren nutzt, um die spezifischen festen und dynamischen anatomischen Merkmale zu behandeln, die bei jedem Kind mit ST eine Obstruktion verursachen (d. h. anatomische Endotypen), bessere Ergebnisse erzielen wird als der derzeit empfohlene Standard-First-Line-Ansatz von AT. Dieser neuartige Ansatz kann die OSA-Ergebnisse verbessern und die Belastung durch unnötige AT oder sekundäre Operationen bei anhaltender OSA nach einer ineffektiven AT verringern. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit kleinen Mandeln und OSA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kommt bei Kindern mit einer geschätzten Prävalenz von 1–6 % häufig vor. Unbehandelte pädiatrische OSA ist mit Bluthochdruck, autonomer Dysfunktion, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, neurokognitiven Defiziten, schlechten schulischen Leistungen, schlechter Lebensqualität und einer um >200 % höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu Kontrollpersonen verbunden. Die adenotonsilläre Hypertrophie ist der Hauptrisikofaktor für OSA bei Kindern, und die Adenotonsillektomie (AT) ist die empfohlene Erstbehandlung. Es wurde jedoch berichtet, dass die Prävalenz persistierender OSA nach AT bei Kindern mit großen Mandeln mindestens 20 % beträgt, was darauf hindeutet, dass AT möglicherweise nicht in allen Fällen die optimale Intervention ist. Obwohl die Prävalenz kleiner Mandeln bei Kindern mit OSA-Symptomen bis zu 70 % beträgt, gibt es derzeit keine eindeutigen Belege für die Folgen von AT bei Kindern mit kleinen Mandeln. Es hat sich gezeigt, dass klinische Beurteilungen der Tonsillengröße nicht mit dem Schweregrad der OSA oder der Reaktion auf AT korrelieren, was zu Verwirrung darüber führt, wie OSA bei Kindern mit kleinen Mandeln am besten behandelt werden kann. Diese Wissenslücke stellt eine Chance dar, einen personalisierten Behandlungsansatz anzuwenden und die Ergebnisse zu verbessern.

Bei DISE wird ein flexibles Endoskop durch die Nase in den Rachenraum eingeführt und ermöglicht die direkte Beobachtung der Stellen und Muster der Obstruktion der oberen Atemwege im sedierten Schlaf. DISE wurde entwickelt, um chirurgische Entscheidungen bei OSA bei Erwachsenen zu leiten, und wurde in den letzten Jahren auch zur Entwicklung personalisierter chirurgischer Eingriffe bei Kindern eingesetzt. Um die DISE-Bewertungen zu standardisieren, haben wir zuvor die DISE-Bewertungsskala bei Kindern entwickelt und validiert, die auf ordinalen Bewertungen der maximalen Atemwegsobstruktion (keine, teilweise, vollständig) an sechs anatomischen Stellen von der Nase bis zum Kehlkopf basiert.

Wir haben auch gezeigt, dass DISE-Bewertungen der adenotonsillären Obstruktion während des sedierten Schlafs im Gegensatz zu klinischen Bewertungen der Tonsillengröße stark mit der Schwere der OSA und der Reaktion auf AT zusammenhängen. Unsere vorläufigen Daten und andere veröffentlichte Studien haben eine hohe Prävalenz nicht-adenotonsillärer Obstruktion festgestellt, die an Nase, Gaumen, Zungengrund und Kehlkopf auftreten kann. Eine Operation, die auf die spezifischen anatomischen Stellen der Obstruktion zugeschnitten ist, die während der DISE beobachtet werden, kann die OSA-Ergebnisse bei Kindern verbessern, aber bestehende Studien sind kleine, unkontrollierte Fallserien in heterogenen Studienpopulationen. Es gibt keine Studien, die AT- und DISE-gesteuerte Chirurgie direkt vergleichen, wenn es sich um chirurgisch unbedarfte Kinder mit kleinen Mandeln handelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen personalisierten chirurgischen Ansatzes mit dem Standard-AT bei Kindern mit kleinen Mandeln (ST) zu vergleichen. Dies wird erreicht, indem Kinder mit ST und OSA randomisiert einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt werden und die Ergebnisse nach 6 Monaten verglichen werden. Es ist unsere zentrale Hypothese, dass ein personalisierter, auf eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ausgerichteter chirurgischer Ansatz, der vorhandene Verfahren nutzt, um die spezifischen festen und dynamischen anatomischen Merkmale zu behandeln, die bei jedem Kind mit ST eine Obstruktion verursachen (d. h. anatomische Endotypen), bessere Ergebnisse erzielen wird als der derzeit empfohlene Standard-First-Line-Ansatz von AT. Dieser neuartige Ansatz kann die OSA-Ergebnisse verbessern und die Belastung durch unnötige AT oder sekundäre Operationen bei anhaltender OSA nach einer ineffektiven AT verringern. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit kleinen Mandeln und OSA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Derek Lam, MD
  • Telefonnummer: 503-494-9419
  • E-Mail: lamde@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Kirkham, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Derek Lam, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde mittels PSG eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert (oAHI ≥ 5).
  • Das Kinderalter beträgt 2,00 bis 17,99 Jahre.
  • Das Kind hat kleine Mandeln (Brodsky 1+ oder 2+), die bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
  • Die Pflegekraft kann eine unterzeichnete und datierte Einwilligung vorlegen und ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Pflegekraft kann auf Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Die Bezugsperson ist die primäre Betreuerin des Kindes.
  • Kind ist nicht schwanger.
  • Das Kind hat Anspruch auf eine chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat in der Vergangenheit bereits eine Tonsillektomie, Tonsillotomie oder teilweise Tonsillektomie durchgeführt.
  • Das Kind hat eine Kontraindikation für eine Operation (z. B. Blutungsstörungen).
  • Das Kind hat eine erhebliche kardiopulmonale Komorbidität neben OSA, das zusätzlichen Sauerstoff benötigt, subglottischer oder trachealer Stenose und Tracheotomieabhängigkeit.
  • Das Kind hat eine genetische Anomalie, ein Down-Syndrom, eine neuromuskuläre Störung oder eine kraniofaziale Anomalie.
  • Die Pflegekraft ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Das Kind ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
DISE wird zum Zeitpunkt der Operation unter derselben Sedierung durchgeführt. Die Entscheidung über den spezifischen chirurgischen Ansatz wird zu diesem Zeitpunkt auf der Grundlage der DISE-Befunde getroffen. Vor der Intubation werden die Patienten entweder mit einer Propofol-Infusion oder einer Kombination aus Ketamin und Dexmedetomidin sediert. Sobald eine ausreichende Sedierung erreicht ist, wird eine Endoskopie unter Verwendung eines flexiblen Endoskops durchgeführt, das durch die Nase vorgeschoben wird. Die nasalen Atemwege werden auf beiden Seiten beurteilt, dann wird das Endoskop in den Pharynx vorgeschoben. Der Grad der Obstruktion wird auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Teilnehmer, die für eine DISE-gerichtete Operation randomisiert wurden, werden einem oder mehreren möglichen Verfahren in einer einzigen Operation unterzogen. Betreuer werden für alle möglichen Verfahren zugelassen, mit der Maßgabe, dass nur diejenigen durchgeführt werden, die auf der Grundlage von DISE erforderlich sind. Wichtig ist, dass es sich bei diesen Verfahren allesamt um etablierte Behandlungen mit veröffentlichten Ergebnisdaten handelt.
Verfahren: DISE-gesteuerte Chirurgie
Teilnehmer, die für eine DISE-gerichtete Operation randomisiert wurden, werden einem oder mehreren möglichen Verfahren in einer einzigen Operation unterzogen (d. h. DISE und anschließend durchgeführte Schlafoperation) gleichzeitig in derselben Vollnarkose), je nach anatomischer Beurteilung.
Andere Namen:
  • Schlafendoskopie
Aktiver Komparator: Adenotonsillektomie
Adenotonsilläre Hypertrophie ist der häufigste Risikofaktor für OSA bei Kindern, und die Adenotonsillektomie (AT) ist die Therapie der ersten Wahl. Eine Adenotonsillektomie ist eine Operation, bei der sowohl die Polypen als auch die Mandeln entfernt werden.
Verfahren: Adenotonsillektomie
Entfernung von Tonsillen und/oder Adenoiden
Andere Namen:
  • BEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Obstruktiv-Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Obstruktiv-Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI): Unterschied zwischen Schlafstudie nach 6 Monaten und Baseline-Schlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index: Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basis-Schlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: REM-Apnoe-Hypopnoe-Index (REM AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): REM-Apnoe-Hypopnoe-Index REM AHI: Unterschied der Schlafstudie nach 6 Monaten zur Basisschlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: minimale Sauerstoffsättigung (SpO2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Minimale Sauerstoffsättigung (Min. SpO2): Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basisschlafstudie. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, obwohl keines der beiden Extremwerte tatsächlich bei Patienten beobachtet wird.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundwerten: Oxyhämoglobin-Entsättigung ≥ 3 % Index (Entsättigungsindex) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Oxyhämoglobin-Entsättigung ≥ 3 % Index: 6 Monate Follow-up-Schlafstudie, Unterschied zur Basis-Schlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Leichte Entsättigung (< 5,0 Ereignisse/h), mäßige Entsättigung (≥ 5,0 Ereignisse/h und < 10,0 Ereignisse/h) und starke Entsättigung (≥ 10,0 Ereignisse/h).
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Veränderung gegenüber den Polysomnographie-Grundwerten: Prozentsatz der Gesamtschlafzeit mit ETCO2 > 50 mmHg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
% Gesamtschlafzeit mit ETCO2 > 50 mmHg: 6 Monate Follow-up-Schlafstudie, Unterschied zur Basis-Schlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Max. endexspiratorisches CO2 (ETCO2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Max End Tidal CO2 (ETCO2): Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basisschlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Der Normalwert liegt bei 35–40 mmHg.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-18
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsmessung: 18 Fragen, Punktzahlen reichen von 18-126; höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast
6 Monate Follow-up
Änderung der Punktzahl im generischen PedsQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität: ein altersspezifischer Fragebogen mit 23 Fragen (Wertebereich von 0-100); Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate Follow-up
Gesamtscore der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Subjektive Beurteilung des Grads der Obstruktion auf 6 Ebenen der oberen Atemwege durch den Chirurgen. Die Werte reichen von 0 bis 12. Höhere Werte bedeuten mehr Atembehinderung oder mehr Krankheitslast.
Zum Zeitpunkt der Operation
Änderung der Antworten im generischen PedsQL-Fragebogen (pädiatrische Lebensqualität).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Lebensqualität: Fragebogenergebnisse nach Einzelfrage. Die angepassten Werte liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sind im postoperativen Zeitraum irgendwelche unerwünschten Ereignisse aufgetreten? Dies ist eine Ja/Nein-Frage, wenn man die folgenden Ergebnisse berücksichtigt: Dehydrierung und schlechte orale Aufnahme aufgrund postoperativer Schmerzen, Blutung nach der Tonsillektomie und Beeinträchtigung der Atemwege.
24 Stunden nach der Operation
Antworten auf den CBCL-Fragebogen (Change in Child Behavior Checklist).
Zeitfenster: Baseline versus 6-Monats-Follow-up
Bewertet Verhaltens- und emotionale Probleme: Fragebogenergebnisse nach Gesamtpunktzahl und nach „Syndrom-Skalen-Punktzahlen“. Die Werte für angepasste Normen liegen zwischen 0,0 und 1,0; Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin.
Baseline versus 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Lam, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00027270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird Forschern, die nicht Hauptforscher dieser Studie sind, nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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