편도선이 작은 소아의 맞춤형 수술을 통한 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료 (TOPS-ST)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 어린이에게 흔히 발생하며 유병률은 1~6%로 추정됩니다. 치료되지 않은 소아 OSA는 고혈압, 자율신경 기능 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 신경인지 결핍, 낮은 학교 성적, 낮은 삶의 질, 대조군에 비해 의료 이용률 >200% 증가와 관련이 있습니다. 선편도 비대는 소아 OSA의 주요 위험 요소이며, 선편도선 절제술(AT)이 권장되는 1차 치료법입니다. 그러나 AT 이후 지속적인 OSA의 유병률은 큰 편도선을 가진 소아에서 최소 20%인 것으로 보고되었으며, 이는 AT가 모든 경우에 최적의 개입이 아닐 수 있음을 나타냅니다. OSA 증상이 있는 어린이의 작은 편도선 유병률은 최대 70%이지만, 현재 작은 편도선이 있는 어린이의 AT 결과에 대한 명확한 증거는 없습니다. 편도선 크기에 대한 임상 평가는 OSA 중증도 또는 AT에 대한 반응과 상관관계가 없으므로 편도선이 작은 어린이의 OSA를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 혼란을 초래하는 것으로 나타났습니다. 이러한 지식 격차는 맞춤형 치료 접근법을 적용하고 결과를 개선할 수 있는 기회를 나타냅니다.
DISE는 유연한 내시경을 코를 통해 인두까지 통과시켜 진정 수면 중에 상부 기도 폐쇄 부위와 패턴을 직접 관찰할 수 있게 해줍니다. DISE는 성인 OSA의 수술 결정을 안내하기 위해 개발되었으며 최근에는 어린이의 맞춤형 수술 중재를 설계하는 데에도 사용되었습니다. DISE 평가 표준화를 돕기 위해 우리는 이전에 코에서 후두까지 6개 해부학적 부위에서 최대 기도 폐쇄(없음, 부분, 완전)의 순서 등급을 기반으로 어린이의 DISE 등급 척도를 개발하고 검증했습니다.
우리는 또한 진정 수면 중 아데노편도 폐쇄에 대한 DISE 등급이 편도선 크기에 대한 임상 평가와 달리 OSA 심각도 및 AT에 대한 반응과 밀접한 관련이 있음을 입증했습니다. 우리의 예비 데이터 및 기타 발표된 연구에 따르면 코, 입천장, 혀 밑 및 후두에서 발생할 수 있는 비선편도 폐쇄의 유병률이 높은 것으로 확인되었습니다. DISE 동안 관찰된 폐쇄의 특정 해부학적 부위에 맞춰진 수술은 소아 OSA 결과를 향상시킬 수 있지만 기존 연구는 이질적인 연구 집단에 대한 소규모의 통제되지 않은 사례 시리즈입니다. 작은 편도선을 가진 수술 경험이 없는 소아에 대한 일반적인 시나리오에서 AT와 DISE 감독 수술을 직접 비교한 임상시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 편도선이 작은 어린이(ST)를 대상으로 표준 AT에 대한 새로운 맞춤형 수술 접근법의 효과를 비교하는 것입니다. 이는 ST 및 OSA가 있는 어린이를 무작위로 이 두 치료법 중 하나로 분류하고 6개월 후 결과를 비교함으로써 달성됩니다. ST가 있는 각 어린이에게 방해를 일으키는 특정 고정 및 동적 해부학적 특징(즉, 해부학적 엔도타입)을 해결하기 위해 기존 절차를 사용하는 맞춤형 약물 유도 수면 내시경(DISE) 중심 수술 접근법이 보다 나은 성능을 발휘할 것이라는 것이 우리의 중심 가설입니다. 현재 권장되는 AT의 표준 1차 접근 방식입니다. 이 새로운 접근법은 OSA 결과를 개선하고 불필요한 AT 또는 비효과적인 AT 후 지속적인 OSA에 대한 2차 수술의 부담을 줄일 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 편도선이 작고 OSA가 작은 2~17세 어린이를 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derek Lam, MD
- 전화번호: 503-494-9419
- 이메일: lamde@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eleni O'Neill
- 전화번호: 503-494-3569
- 이메일: topsst@ohsu.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Brittany Nordhaus
- 이메일: nbrittan@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Erin Kirkham, MD, MPH
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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수석 연구원:
- Derek Lam, MD, MPH
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연락하다:
- Eleni O'Neill
- 전화번호: 503-875-9895
- 이메일: topsst@ohsu.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 PSG에서 진단된 중등도 내지 중증 OSA 진단을 받았습니다(oAHI ≥ 5).
- 어린이 연령은 2.00세부터 17.99세까지입니다.
- 소아의 정기 신체 검사에서 작은 편도선(Brodsky 1+ 또는 2+)이 발견되었습니다.
- 간병인은 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공할 수 있으며 동의 당시 18세 이상입니다.
- 간병인은 영어 또는 스페인어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 보호자는 아이의 일차적인 보호자입니다.
- 아이가 임신하지 않았습니다.
- 아이는 수술적 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 아동은 이전에 편도선 절제술, 편도선 절제술 또는 부분 편도선 절제술을 받은 병력이 있습니다.
- 아이가 수술에 금기 사항이 있는 경우(예: 출혈 장애).
- 어린이는 산소 보충이 필요한 OSA, 성문하 또는 기관 협착증, 기관 절개술 의존성 외에 심각한 심폐 동반 질환이 있습니다.
- 아이에게는 유전적 이상, 다운증후군, 신경근 장애, 두개안면 기형이 있습니다.
- 간병인이 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
- 자녀가 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 유도 수면 내시경
DISE는 수술 시 동일한 진정제 하에서 시행됩니다.
특정 외과적 접근 방식에 대한 결정은 DISE 소견에 따라 그 당시에 이루어집니다.
삽관 전에 환자는 프로포폴 주입 또는 케타민과 덱스메데토미딘의 조합으로 진정됩니다.
충분한 진정이 이루어지면 코를 통해 진행되는 유연한 내시경을 사용하여 내시경 검사가 수행됩니다.
비강 기도는 양쪽에서 평가되고 내시경이 인두로 전진합니다.
방해 정도는 3점 등급 척도로 점수를 매깁니다.
DISE 지시 수술에 무작위 배정된 참가자는 단일 수술에서 하나 이상의 잠재적인 절차를 거치게 됩니다.
간병인은 DISE에 따라 필요한 절차만 수행된다는 이해와 함께 가능한 모든 절차에 대해 동의합니다.
중요한 것은 이러한 절차는 모두 게시된 결과 데이터가 있는 확립된 치료법입니다.
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DISE 지시 수술에 무작위 배정된 참가자는 단일 수술(즉,
해부학 적 평가에 따라 동일한 전신 마취하에 DISE 및 후속 수면 수술이 동시에 수행됨).
다른 이름들:
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활성 비교기: 편도선절제술
아데노편도 비대는 소아에서 OSA의 가장 흔한 위험 인자이며, 아데노편도 절제술(AT)이 1차 치료입니다.
아데노편도 절제술은 아데노이드와 편도선을 모두 제거하는 수술입니다.
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편도선 및/또는 아데노이드 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 수면다원검사 측정치의 변화: 6개월 후 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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수면 연구의 객관적인 결과(수면다원검사): 폐쇄성 무호흡증-저호흡 지수(oAHI): 6개월 추적 수면 연구 기준 수면 연구와의 차이.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 200까지입니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기본 수면다원검사 측정치의 변화: 6개월 시점의 총 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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수면 연구(수면다원검사)의 객관적인 결과: 총 무호흡-저호흡 지수: 6개월 추적 조사 수면 연구는 기본 수면 연구와 차이가 있습니다.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 200까지입니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기본 수면다원검사 측정치의 변화: 6개월 후 REM 무호흡-저호흡 지수(REM AHI)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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수면 연구의 객관적인 결과(수면다원검사): REM 무호흡증-저호흡 지수 REM AHI: 6개월 추적 수면 연구는 기본 수면 연구와 차이가 있습니다.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 200까지입니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기준 수면다원검사 측정치의 변화: 6개월째 최소 산소 포화도(SpO2)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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수면 연구의 객관적인 결과(수면다원검사): 최소 산소 포화도(Min SpO2): 6개월 추적 수면 연구 기준 수면 연구와의 차이.
점수가 낮을수록 질병 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0~100이지만 실제로 환자에게서는 극단적인 현상이 나타나지 않습니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기본 수면다원검사 측정값의 변화: 6개월에 산소헤모글로빈 불포화 지수 ≥ 3% 지수(불포화 지수)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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산소헤모글로빈 불포화도 ≥ 3% 지수: 6개월간 추적 관찰한 수면 연구는 기본 수면 연구와 차이가 있습니다.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
가벼운 불포화(< 5.0 이벤트/h), 중간 불포화(≥ 5.0 이벤트/h 및 < 10.0 이벤트/h) 및 심각한 불포화(≥ 10.0 이벤트/h).
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기본 수면다원검사 측정치로부터의 변화: 6개월에 ETCO2가 50mmHg를 초과하는 경우 총 수면 시간 백분율
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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ETCO2 > 50mmHg인 총 수면 시간(%): 기준 수면 연구와 6개월 간의 후속 수면 연구 차이.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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기준 수면다원검사 측정치로부터의 변화: 6개월째의 최대 호기말 CO2(ETCO2)
기간: 6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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최대 호기말 CO2(ETCO2): 기본 수면 연구와 6개월 간의 후속 수면 연구 차이.
점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
정상은 35~40mmHg입니다.
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6개월간 추적 수면 연구(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)-18 설문지 점수의 변화
기간: 6개월 추적
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질병 특정 삶의 질 측정: 18개의 질문, 18-126점의 점수 범위; 높은 점수는 높은 질병 부담을 의미합니다.
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6개월 추적
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Generic PedsQL(Pediatric Quality of Life) 설문지 점수의 변화
기간: 6개월 추적
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일반적인 삶의 질 측정: 23개의 질문이 있는 연령별 설문지(점수 범위는 0-100); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월 추적
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총 약물 유발 수면 내시경(DISE) 점수
기간: 수술시
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외과 의사가 수행한 상기도의 6단계 폐쇄 정도에 대한 주관적인 평가.
점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 호흡 장애 또는 더 많은 질병 부담을 의미합니다.
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수술시
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일반 PedsQL(소아 삶의 질) 설문지 답변의 변경
기간: 6개월 간의 후속 조치
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삶의 질: 개별 질문별 설문 결과.
조정된 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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부작용
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 기간에 부작용이 발생했습니까?
이는 예/아니오 질문으로, 수술 후 통증으로 인한 탈수 및 경구 섭취 부족, 편도선 절제술 후 출혈, 호흡 곤란 등의 결과를 살펴봅니다.
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수술 후 24시간 동안
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 설문지 답변의 변화
기간: 기준선 대 6개월 후속 조치
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행동 및 정서적 문제를 평가합니다. 설문지 결과는 총점과 "증후군 척도 점수"를 기준으로 합니다.
조정된 규범 점수 범위는 0.0-1.0입니다.
점수가 높을수록 문제가 더 크다는 의미입니다.
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기준선 대 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek Lam, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00027270
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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