前立腺がんおよび骨転移患者に対する効果の高いトレーニング (HIP)
2025年2月10日 更新者：Anne-Mette Ragle、Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP はランダム化比較試験です。
目的は、前立腺がんと骨転移のある患者において、骨を対象とした短時間の高衝撃運動の効果、安全性、実現可能性を調査することです。
さらに、骨の状態（骨密度）および身体組成、身体機能およびパフォーマンスに対する介入の影響を調査するために、患者は生活の質の転帰、転倒および入院について報告しました。
調査の概要
詳細な説明
介入グループに割り当てられた参加者は、デンマークのヘルレブにある病院で、32 週間、週 2 回、30 分間の監視付き HIP プログラムに参加します。
高強度のエクササイズに安全に移行できるように、介入の最初の 8 週間には、ウェイト トレーニング器具の使用に慣れることと、HIP エクササイズの動作パターンを徐々に学習することに重点を置き、自重と低衝撃のバリエーションが含まれます。
すべての参加者は、介入の 4 つの基本演習を 2 か月以内に実行できる必要があります。
レジスタンスエクササイズ (デッドリフト、オーバーヘッドプレス、スクワット) は、残りの介入期間、5 回繰り返しの 5 セットで実行され、1 回の繰り返し最大 (RM) の > 80% ～ 85% の強度を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Mette Ragle, PhD student
- 電話番号：+4527128044
- メール：anne-mette.ragle@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Busch Østergren, MD, PhD
- メール：peter.busch.oestergren@regionh.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Anne-Mette Ragle, PhD student
- 電話番号：+4527128044
- メール：anne-mette.ragle@regionh.dk
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コンタクト：
- Peter B Østergren, MD PhD
- メール：peter.busch.oestergren@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者
- 最新の画像診断（骨スキャン、CT、MRI、および/またはPET）により、患者に骨転移があること。
- 患者は、12 か月以内に開始されたアンドロゲン除去療法 (ADT) (精巣摘出術、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニスト治療) による治療を受けなければなりません。 mHSPC 環境における追加治療、すなわち前立腺の放射線療法 (RT)、新規ホルモン剤 (NHA) および/またはドセタキセルは許可されています。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 未満でなければなりません
- 患者はデンマーク語を話し、読むことができ、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出できる必要があります。
- 患者は歩行補助具なしで歩行可能でなければなりません
除外基準:
- 身体運動トレーニングの実施に支障をきたすような身体疾患のある患者
- 患者の運動を妨げる可能性のある筋骨格系、心血管系、または神経系の疾患がある患者
- オピオイドを必要とする骨痛のある患者
- 骨への緩和放射線療法を計画または以前に受けた患者
- 過去6か月以内に大きな手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの患者は、週に2回、病院での監督付きグループベースの運動トレーニングを含む32週間の運動ベースの介入を受けることになる。
各セッションの所要時間は約 30 分です。
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介入グループの患者は、以下を含む 32 週間の運動ベースの介入を受けます。 - 週に 2 回、病院で監督およびグループベースの運動トレーニングを実施します。 各セッションの所要時間は約 30 分です。 |
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介入なし：対照群
標準的なケア。
対照群の患者は、患者が希望する場合には自治体の標準リハビリテーションプログラムを紹介される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒間の椅子立ちテスト (30s-CST) で測定された下半身の筋力
時間枠：ベースライン、16週間、32週間、44週間
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参加者が胸の上で腕を組んで座った姿勢から 30 秒以内に完了できるスタンドの数。
評価は盲検の理学療法士によって行われます
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ベースライン、16週間、32週間、44週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重(kg)
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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体脂肪 (% と kg)
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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全身（BMC、g）
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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全身 (BMD、g/cm2)
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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全身Tスコア
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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腰椎 (L1-L4 BMD、g/cm2)
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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腰椎 T スコア
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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股関節の総BMD、g/cm2
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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総ヒップ T スコア Os Calcis BMD、g/cm2 Os Calcis T スコア
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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合計ヒップ T スコア
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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Os Calcis BMD、g/cm2
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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Os calcis Tスコア
時間枠：変更措置ベースライン、32 週間
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DXAスキャンで測定
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変更措置ベースライン、32 週間
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握力
時間枠：ベースライン、16週間、32週間、44週間
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握力握力テスト（kgで測定、スコアが高いほど良い結果が得られます）
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ベースライン、16週間、32週間、44週間
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生活の質（QOL）
時間枠：変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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がん治療の前立腺の機能評価で測定されます。アンケートはいくつかのサブトピックに分かれており、高スコアが最適かどうかはトピックごとに異なります。
最小スコア:0 および最大スコア 4
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変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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倦怠感
時間枠：変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケールで測定されます。
スコアが低いほど良い結果が得られます。最小スコアは 0、最大スコアは 4
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変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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安全性（有害事象）
時間枠：学習完了までに平均1年
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安全性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) の等級基準に従って、骨折グレード > 2 の登録によって測定されます。 CTCAEによる痛みや心疾患、治療を必要とする捻挫など、筋骨格グレード2以上の有害事象。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢制限、適切な手段による ADL*。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアの ADL** を制限します。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
学習完了までに平均1年
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入院
時間枠：学習完了までに平均1年
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入院患者数の登録
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学習完了までに平均1年
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入院、原因
時間枠：学習完了までに平均1年
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入院事由の登録
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学習完了までに平均1年
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入院、入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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数日での入院登録
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学習完了までに平均1年
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滝
時間枠：学習完了までに平均1年
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参加者はプロジェクト期間中の転倒の発生状況を報告するよう求められます。
治療が必要な転倒は有害事象として登録され、CTCAE に従って報告されます。
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学習完了までに平均1年
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実現可能性はドロップアウトによって測定される
時間枠：学習完了までに平均1年
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実現可能性は研究でのドロップアウトによって評価されます
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学習完了までに平均1年
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採用によって実現可能性を測定
時間枠：学習完了までに平均1年
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実現可能性は、募集、対象となる患者数と適格患者数との比較によって評価されます。
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学習完了までに平均1年
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実現可能性は遵守によって測定されます。
時間枠：学習完了までに平均1年
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実現可能性は順守によって評価されます。
患者が運動セッションに参加した回数。
0 ～ 64 の数字。
スコアが高いほど良いです。
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学習完了までに平均1年
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身体活動
時間枠：変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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毎日の身体活動のデータは、身体活動レベルを測定する身体活動スケール 2 (PAS -2) を使用して介入期間中に評価されます。
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変化はベースライン、16 週間、32 週間、44 週間を測定します
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患者の体験の定性的評価
時間枠：学習完了後最大6か月
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介入グループの参加者に対する定性的な個別の半構造化インタビュー
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学習完了後最大6か月
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Hipimmune：末梢血および腫瘍における免疫応答
時間枠：ベースライン、第8週、32週目、44週
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運動介入の前後（介入群）の両方で、循環免疫細胞周波数（T、B、NK細胞および骨髄細胞）の縦方向に縦方向に縦方向の免疫細胞周波数（T、B、NK細胞および骨髄細胞）の流れ系解測量分析。
さらに、32週目付近の前立腺生検は、免疫細胞（TおよびNK細胞）の浸潤用の免疫組織化学によって染色されます。
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ベースライン、第8週、32週目、44週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Mette Ragle, PhD student、Copenhagen University Hospital at Herlev
- スタディディレクター：Peter B Østergren、Peter Østergren
- スタディディレクター：Katharina Leuchte, Dr. med.、University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。