Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med høy effekt for pasienter med prostatakreft og benmetastaser (HIP)

10. februar 2025 oppdatert av: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP er en randomisert kontrollert studie. Målet er å undersøke effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av kort, kraftig trening rettet mot bein hos pasienter med prostatakreft og skjelettmetastaser. Videre, for å undersøke effekten av intervensjonen på beinstatus (benmineraltetthet) og kroppssammensetning, fysisk funksjon og ytelse, rapporterte pasienten livskvalitetsutfall, fall og sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i et 32-ukers, to ganger ukentlig, 30-minutters, overvåket HIP-program ved sykehuset i Herlev, Danmark. For å sikre en trygg overgang til trening med høy intensitet, inkluderer de første åtte ukene av intervensjonen egen kroppsvekt og variasjoner med lav effekt med fokus på å venne seg til å bruke utstyr for vekttrening og gradvis lære bevegelsesmønstrene til HIP-øvelsene. Alle deltakere skal kunne utføre de fire grunnleggende øvelsene i intervensjonen innen to måneder. Motstandsøvelsene (markløft, overheadpress og knebøy) utføres i fem sett med fem repetisjoner for den gjenværende intervensjonsperioden, og opprettholder en intensitet på > 80 % til 85 % av maksimalt 1 repetisjon (RM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
  • Pasienter må ha benmetastaser i henhold til siste bildediagnostikk (beinskanning, CT, MR og/eller PET)
  • Pasienter må behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT) (orkiektomi, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonistbehandling) startet for <12 måneder siden. Ytterligere behandling i mHSPC-innstillingen, dvs. strålebehandling (RT) av prostata, nye hormonmidler (NHA) og/eller docetaxel er tillatt
  • Pasienter må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Pasienter må kunne snakke og lese dansk og gi et signert samtykkeerklæring
  • Pasienter skal være ambulerende uten ganghjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver fysisk tilstand som forstyrrer utførelsen av fysisk treningstrening
  • Pasienter med tilstedeværelse av muskuloskeletale, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som kan hindre pasienter i å trene
  • Pasienter med beinsmerter som trenger opioider
  • Pasienter med planlagt eller tidligere palliativ strålebehandling mot beinet
  • Pasienter med større operasjoner de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en 32 ukers treningsbasert intervensjon som inkluderer veiledet og gruppebasert treningstrening på sykehuset, to ganger i uken. Hver økt varer i ca. 30 minutter.
Atferdsmessig: Treningsintervensjon med høy intensitet og høy effekt

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en 32-ukers treningsbasert intervensjon som inkluderer:

- Veiledet og gruppebasert treningstrening på sykehuset, to ganger i uken. Hver økt varer i ca. 30 minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard omsorg. Pasienter i kontrollgruppen henvises til de kommunale standard rehabiliteringsprogrammene dersom pasienten ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underkroppen målt med 30-sekunders stolstativtest (30s-CST)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Antall tribuner en deltaker kan fullføre på 30 sekunder fra sittende stilling med armene i kryss over brystet. Vurderingen vil bli utført av blindet fysioterapeut
baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Kroppsfett (% og kg)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Hele kroppen (BMC, g)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Hele kroppen (BMD, g/cm2)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
T-score for hele kroppen
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Korsrygg (L1-L4 BMD, g/cm2)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
T-score for korsryggen
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Total hofte-BMD, g/cm2
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Total hofte T-score Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Total hofte T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Os Calcis BMD, g/cm2
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Os calcis T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
Målt med DXA-skanninger
Endringstiltak baseline, 32 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Håndgrep styrke grep test, (målt i kg, høyere poengsum er bedre resultat)
baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata. spørreskjemaet er delt inn i flere undertemaer, og det er forskjellig fra emne til emne om høy score er best. Minste poengsum: 0 og maksimal poengsum 4
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Utmattelse
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale. Lav poengsum er et bedre resultat minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 4
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sikkerhet måles ved registrering av benbruddgrad > 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingskriterier. Bivirkninger som muskel- og skjelettgrad > 2 inkludert smerter eller hjertelidelser i henhold til CTCAE, og forstuinger som krever medisinsk behandling.

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende, passende instrumentell ADL*. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL**. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Registrering av sykehusinnleggelser i antall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykehusinnleggelser, årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Registrering av årsaker til sykehusinnleggelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykehusinnleggelser, lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Registrering av sykehusinnleggelser i dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Falls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere forekomst av fall i prosjektperioden. Fall som krever behandling vil bli registrert som uønskede hendelser og rapporteres i henhold til CTCAE.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet målt ved frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet vurderes ved frafall i studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet vurderes ved rekruttering, antall inkluderte pasienter sammenlignet med antall kvalifiserte pasienter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet vurderes ved etterlevelse. Hvor mange ganger pasientene deltar i eksekusjonsøktene. Tall fra 0-64. Høyere poengsum er bedre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Data for daglig fysisk aktivitet vil bli vurdert i intervensjonsperioden ved hjelp av fysisk aktivitetsskala 2 (PAS -2), som måler fysisk aktivitetsnivå
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
Kvalitativ vurdering av pasientenes erfaringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studie
Kvalitative individuelle semistrukturerte intervjuer med deltakere fra intervensjonsgruppen
Inntil 6 måneder etter avsluttet studie
Hipimmune: immunrespons i perifert blod og svulst
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 32, uke 44
Flow-cytometrisk analyse av sirkulerende immuncellefrekvenser (T, B, NK-celler og myeloide celler) i lengderetningen i løpet av studieperioden, både før og etter treningsintervensjonen (i intervensjonsarmen). I tillegg vil prostatabiopsier rundt uke 32 bli farget ved immunhistokjemi for infiltrerende immunceller (T- og NK -celler).
Baseline, uke 8, uke 32, uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Studieleder: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Studieleder: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMRagle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere