- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259279
Trening med høy effekt for pasienter med prostatakreft og benmetastaser (HIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Mette Ragle, PhD student
- Telefonnummer: +4527128044
- E-post: anne-mette.ragle@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Busch Østergren, MD, PhD
- E-post: peter.busch.oestergren@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Mette Ragle, PhD student
- Telefonnummer: +4527128044
- E-post: anne-mette.ragle@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Peter B Østergren, MD PhD
- E-post: peter.busch.oestergren@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
- Pasienter må ha benmetastaser i henhold til siste bildediagnostikk (beinskanning, CT, MR og/eller PET)
- Pasienter må behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT) (orkiektomi, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonistbehandling) startet for <12 måneder siden. Ytterligere behandling i mHSPC-innstillingen, dvs. strålebehandling (RT) av prostata, nye hormonmidler (NHA) og/eller docetaxel er tillatt
- Pasienter må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Pasienter må kunne snakke og lese dansk og gi et signert samtykkeerklæring
- Pasienter skal være ambulerende uten ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver fysisk tilstand som forstyrrer utførelsen av fysisk treningstrening
- Pasienter med tilstedeværelse av muskuloskeletale, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som kan hindre pasienter i å trene
- Pasienter med beinsmerter som trenger opioider
- Pasienter med planlagt eller tidligere palliativ strålebehandling mot beinet
- Pasienter med større operasjoner de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en 32 ukers treningsbasert intervensjon som inkluderer veiledet og gruppebasert treningstrening på sykehuset, to ganger i uken.
Hver økt varer i ca. 30 minutter.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en 32-ukers treningsbasert intervensjon som inkluderer: - Veiledet og gruppebasert treningstrening på sykehuset, to ganger i uken. Hver økt varer i ca. 30 minutter. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard omsorg.
Pasienter i kontrollgruppen henvises til de kommunale standard rehabiliteringsprogrammene dersom pasienten ønsker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke i underkroppen målt med 30-sekunders stolstativtest (30s-CST)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Antall tribuner en deltaker kan fullføre på 30 sekunder fra sittende stilling med armene i kryss over brystet.
Vurderingen vil bli utført av blindet fysioterapeut
|
baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Kroppsfett (% og kg)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Hele kroppen (BMC, g)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Hele kroppen (BMD, g/cm2)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
T-score for hele kroppen
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Korsrygg (L1-L4 BMD, g/cm2)
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
T-score for korsryggen
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Total hofte-BMD, g/cm2
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Total hofte T-score Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Total hofte T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Os Calcis BMD, g/cm2
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Os calcis T-score
Tidsramme: Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Målt med DXA-skanninger
|
Endringstiltak baseline, 32 uker
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Håndgrep styrke grep test, (målt i kg, høyere poengsum er bedre resultat)
|
baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata. spørreskjemaet er delt inn i flere undertemaer, og det er forskjellig fra emne til emne om høy score er best.
Minste poengsum: 0 og maksimal poengsum 4
|
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale.
Lav poengsum er et bedre resultat minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 4
|
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sikkerhet måles ved registrering av benbruddgrad > 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingskriterier. Bivirkninger som muskel- og skjelettgrad > 2 inkludert smerter eller hjertelidelser i henhold til CTCAE, og forstuinger som krever medisinsk behandling. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende, passende instrumentell ADL*. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL**. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrering av sykehusinnleggelser i antall
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykehusinnleggelser, årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrering av årsaker til sykehusinnleggelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykehusinnleggelser, lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrering av sykehusinnleggelser i dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Falls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere forekomst av fall i prosjektperioden.
Fall som krever behandling vil bli registrert som uønskede hendelser og rapporteres i henhold til CTCAE.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet målt ved frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet vurderes ved frafall i studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet vurderes ved rekruttering, antall inkluderte pasienter sammenlignet med antall kvalifiserte pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet vurderes ved etterlevelse.
Hvor mange ganger pasientene deltar i eksekusjonsøktene.
Tall fra 0-64.
Høyere poengsum er bedre.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Data for daglig fysisk aktivitet vil bli vurdert i intervensjonsperioden ved hjelp av fysisk aktivitetsskala 2 (PAS -2), som måler fysisk aktivitetsnivå
|
Endring måler baseline, 16 uker, 32 uker og 44 uker
|
Kvalitativ vurdering av pasientenes erfaringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studie
|
Kvalitative individuelle semistrukturerte intervjuer med deltakere fra intervensjonsgruppen
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Studieleder: Peter B Østergren, Peter Østergren
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMRagle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsintervensjon med høy intensitet og høy effekt
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada