Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоэффективный тренинг для пациентов с раком простаты и метастазами в костях (HIP)

10 февраля 2025 г. обновлено: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP – это рандомизированное контролируемое исследование. Целью исследования является исследование эффекта, безопасности и осуществимости кратковременных высокоэффективных упражнений, воздействующих на кости, у пациентов с раком простаты и метастазами в костях. Кроме того, чтобы изучить влияние вмешательства на состояние костей (минеральную плотность костей) и состав тела, физические функции и работоспособность, пациенты сообщали о результатах качества жизни, падениях и госпитализациях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, включенные в интервенционную группу, будут участвовать в 32-недельной 30-минутной программе HIP под наблюдением два раза в неделю в больнице в Херлеве, Дания. Чтобы обеспечить безопасный переход к высокоинтенсивным упражнениям, первые восемь недель вмешательства включают в себя вариации с собственным весом и низкой нагрузкой с упором на привыкание к использованию оборудования для силовых тренировок и постепенное изучение моделей движений в упражнениях HIP. Все участники должны быть в состоянии выполнить четыре основных упражнения вмешательства в течение двух месяцев. Упражнения с отягощениями (становая тяга, жим над головой и приседания) будут выполняться в пяти подходах по пять повторений в течение оставшегося периода занятий, сохраняя интенсивность от > 80% до 85% от максимума 1 повторения (RM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Mette Ragle, PhD student
  • Номер телефона: +4527128044
  • Электронная почта: anne-mette.ragle@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC)
  • По данным последних исследований (сканирование костей, КТ, МРТ и/или ПЭТ) у пациентов должны быть метастазы в костях.
  • Пациентам необходимо пройти курс андрогенной депривационной терапии (АДТ) (орхиэктомия, лечение агонистами или антагонистами рилизинг-лютеинизирующего гормона (ЛГРГ)), начатой ​​менее 12 месяцев назад. Разрешается дополнительное лечение в условиях mHSPC, т.е. лучевая терапия (ЛТ) простаты, новые гормональные препараты (NHA) и/или доцетаксел.
  • Пациенты должны иметь оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
  • Пациенты должны уметь говорить и читать по-датски и предоставить подписанную форму информированного согласия.
  • Пациенты должны передвигаться без вспомогательных средств для ходьбы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым физическим состоянием, препятствующим выполнению физических упражнений.
  • Пациенты с наличием каких-либо скелетно-мышечных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний, которые могут помешать пациентам выполнять физические упражнения.
  • Пациенты с болями в костях, нуждающиеся в опиоидах
  • Пациенты с запланированной или предшествующей паллиативной лучевой терапией костей.
  • Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать 32-недельное вмешательство, основанное на физических упражнениях, которое включает контролируемые и групповые тренировки в больнице два раза в неделю. Каждый сеанс длится примерно 30 минут.
Поведенческий: Высокоинтенсивные высокоэффективные упражнения

Пациенты в группе вмешательства получат 32-недельное вмешательство, основанное на физических упражнениях, которое включает в себя:

- Контролируемые и групповые тренировки в больнице два раза в неделю. Каждый сеанс длится примерно 30 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
стандартный уход. Пациенты контрольной группы по желанию пациента направляются на стандартные муниципальные программы реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила нижней части тела измеряется с помощью 30-секундного теста на стойке на стуле (30s-CST).
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Количество стоек, которые участник может выполнить за 30 секунд из положения сидя со скрещенными на груди руками. Оценку будет проводить слепой физиотерапевт.
исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса без жира (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Жир в организме (% и кг)
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Все тело (BMC, г)
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Все тело (МПКТ, г/см2)
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Т-показатель всего тела
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Поясничный отдел позвоночника (МПК L1-L4, г/см2)
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Т-критерий поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Общая МПК бедра, г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Общий Т-показатель тазобедренного сустава Os Calcis МПК, г/см2 Os Calcis T-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Общий Т-балл бедра
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Os Calcis МПК, г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Os Calcis T-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Измерено с помощью сканирований DXA
Базовый уровень измерения изменений, 32 недели
Сила рукоятки
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Тест на силу хвата (измеряется в кг, чем выше балл, тем лучше результат)
исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака простаты. Анкета разделена на несколько подтем, и от темы к теме зависит, является ли высокий балл лучшим. Минимальный балл: 0 и максимальный балл 4.
Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Усталость
Временное ограничение: Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний — шкалы усталости. Низкий балл – лучший результат, минимальный балл – 0, максимальный балл – 4.
Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год

Безопасность измеряется путем регистрации степени перелома костей > 2 в соответствии с критериями оценки общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE). Побочные эффекты со стороны скелетно-мышечной системы > 2, включая боль или нарушения сердечной деятельности по шкале CTCAE, а также растяжения связок, требующие медицинского лечения.

Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; предельный возраст, соответствующий инструментальный ADL*. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL**. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
После завершения обучения в среднем 1 год
Госпитализации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Регистрация госпитализаций в количестве
После завершения обучения в среднем 1 год
Госпитализации, причины
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Регистрация причин госпитализации
После завершения обучения в среднем 1 год
Госпитализации, продолжительность госпитализации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Регистрация госпитализаций в днях
После завершения обучения в среднем 1 год
Водопад
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Участникам будет предложено сообщить о случаях падений в период реализации проекта. Падения, требующие лечения, будут регистрироваться как нежелательные явления и сообщаться в соответствии с CTCAE.
После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость оценивается по отсеву
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость оценивается по исключению из исследования
После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость, измеряемая набором персонала
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость оценивается путем набора пациентов, количества включенных пациентов по сравнению с количеством подходящих пациентов.
После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость измеряется приверженностью.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Осуществимость оценивается по приверженности. Сколько раз пациенты участвуют в сеансах упражнений. Числа от 0 до 64. Чем выше балл, тем лучше.
После завершения обучения в среднем 1 год
Физическая активность
Временное ограничение: Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Данные о ежедневной физической активности будут оцениваться в период вмешательства с использованием шкалы физической активности 2 (PAS-2), которая измеряет уровни физической активности.
Исходные показатели изменений, 16 недель, 32 недели и 44 недели
Качественная оценка переживаний пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения исследования
Качественные индивидуальные полуструктурированные интервью с участниками интервенционной группы.
До 6 месяцев после завершения исследования
Hipimmune: иммунный ответ в периферической крови и опухоли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 32, неделя 44
Проточный цитометрический анализ частот циркулирующих иммунных клеток (T, B, NK-клетки и миелоидные клетки) продольно в течение периода исследования, как до, так и после вмешательства в упражнении (в руке вмешательства). Кроме того, биопсия простаты на 32 неделе будет окрашиваться иммуногистохимией для инфильтрирующих иммунных клеток (T и NK -клеток).
Базовая линия, неделя 8, неделя 32, неделя 44

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Директор по исследованиям: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Директор по исследованиям: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMRagle

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться