Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce účinný trénink pro pacienty s rakovinou prostaty a kostními metastázami (HIP)

6. února 2024 aktualizováno: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP je randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je prozkoumat účinek, bezpečnost a proveditelnost krátkého, vysoce nárazového cvičení zaměřeného na kosti u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami. Kromě toho, aby se prozkoumaly účinky intervence na stav kostí (denzitu kostních minerálů) a tělesné složení, fyzické funkce a výkonnost, pacient udával výsledky kvality života, pády a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní 32týdenního, dvakrát týdně 30minutového programu HIP pod dohledem v nemocnici v Herlevu v Dánsku. Aby byl zajištěn bezpečný přechod na vysoce intenzivní cvičení, zahrnuje prvních osm týdnů intervence variace s vlastní tělesnou hmotností a nízkým dopadem se zaměřením na zvykání si na používání posilovacích zařízení a postupné osvojování pohybových vzorců cvičení HIP. Všichni účastníci by měli být schopni provést čtyři základní cvičení zásahu do dvou měsíců. Cvičení s odporem (mrtvý tah, tlak nad hlavou a dřepy) budou prováděny v pěti sadách po pěti opakováních po zbývající dobu zásahu, přičemž intenzita bude > 80 % až 85 % z 1 maxima opakování (RM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC)
  • Pacienti musí mít kostní metastázy podle nejnovějšího zobrazení (kostní sken, CT, MRI a/nebo PET)
  • Pacienti musí být léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) (orchiektomie, léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)), která byla zahájena před < 12 měsíci. Je povolena další léčba v prostředí mHSPC, tj. radioterapie (RT) prostaty, nová hormonální činidla (NHA) a/nebo docetaxel
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Pacienti musí být schopni mluvit a číst dánsky a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ambulantní bez pomůcek pro chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli fyzickým stavem, který narušuje výkon fyzického cvičení
  • Pacienti s jakýmkoli muskuloskeletálním, kardiovaskulárním nebo neurologickým onemocněním, které může pacientům bránit ve cvičení
  • Pacienti s bolestí kostí vyžadující opioidy
  • Pacienti s plánovanou nebo předchozí paliativní radiační terapií na kost
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině absolvují 32týdenní cvičební intervenci, která zahrnuje cvičení pod dohledem a skupinové cvičení v nemocnici, dvakrát týdně. Každé sezení trvá přibližně 30 minut.
Behaviorální: Intervence při cvičení s vysokou intenzitou s vysokým dopadem

Pacienti v intervenční skupině dostanou 32týdenní cvičební intervenci, která zahrnuje:

- Kontrolovaný a skupinový cvičební trénink v nemocnici, dvakrát týdně. Každé sezení trvá přibližně 30 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní péče. Pokud si to pacient přeje, jsou pacienti v kontrolní skupině odesíláni do standardních rehabilitačních programů města.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla spodní části těla měřená 30sekundovým testem ve stoje na židli (30s-CST)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Počet postojů, které může účastník dokončit za 30 sekund ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi. Posouzení bude provádět nevidomý fyzioterapeut
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Tělesný tuk (% a kg)
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Celé tělo (BMC, g)
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Celé tělo (BMD, g/cm2)
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
T-skóre celého těla
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Bederní páteř (L1-L4 BMD, g/cm2)
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
T-skóre bederní páteře
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Celková BMD kyčle, g/cm2
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Celkové T-skóre kyčle Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-skóre
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Celkové T-skóre kyčle
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Os Calcis BMD, g/cm2
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Os calcis T-skóre
Časové okno: Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Měřeno pomocí DXA skenů
Změna opatření základní linie, 32 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Test síly úchopu (měřeno v kg, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty. dotazník je rozdělen do několika podtémat a liší se téma od tématu, zda je nejlepší vysoké skóre. Minimální skóre: 0 a maximální skóre 4
Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Únava
Časové okno: Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy. Nízké skóre je lepší výsledek, minimální skóre je 0, maximální skóre je 4
Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Bezpečnost se měří registrací stupně zlomeniny kosti > 2 podle kritérií klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Nežádoucí účinky jako muskuloskeletální stupeň > 2 včetně bolesti nebo srdečních poruch podle CTCAE a podvrtnutí vyžadující lékařské ošetření.

Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; limitující věk, vhodná instrumentální ADL*. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL**. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Evidence hospitalizací v počtu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace, příčiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Evidence příčin přijetí do nemocnice
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace, délka hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Evidence přijetí do nemocnice ve dnech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Falls
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili výskyt jakýchkoli pádů v období projektu. Pády vyžadující léčbu budou registrovány jako nežádoucí příhody a budou hlášeny podle CTCAE.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost měřená výpadkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost se posuzuje vyřazením ze studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost měřená náborem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost se posuzuje náborem, počtem zahrnutých pacientů ve srovnání s počtem vhodných pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost měřená přilnavostí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost se posuzuje dodržováním. Kolikrát se pacienti účastní cvičení. Čísla od 0-64. Vyšší skóre je lepší.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Údaje o denní pohybové aktivitě budou v období intervence hodnoceny pomocí škály fyzické aktivity 2 (PAS -2), která měří úrovně fyzické aktivity
Změna měří výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů
Kvalitativní hodnocení zkušeností pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení studia
Kvalitativní individuální polostrukturované rozhovory s účastníky z intervenční skupiny
Až 6 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Ředitel studie: Peter B Østergren, Peter Østergren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMRagle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence při cvičení s vysokou intenzitou s vysokým dopadem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit