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Formation à fort impact pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses (HIP)

10 février 2025 mis à jour par: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP est un essai contrôlé randomisé. L'objectif est d'étudier l'effet, la sécurité et la faisabilité d'exercices brefs et à fort impact ciblant les os chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses. De plus, pour étudier les effets de l'intervention sur l'état osseux (densité minérale osseuse) et la composition corporelle, la fonction physique et les performances, les patients ont signalé des résultats en matière de qualité de vie, des chutes et des hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants affectés au groupe d'intervention participeront à un programme HIP supervisé de 32 semaines, deux fois par semaine, de 30 minutes à l'hôpital de Herlev, au Danemark. Pour assurer une transition sûre vers un exercice de haute intensité, les huit premières semaines de l'intervention comprennent des variations de poids corporel et à faible impact en mettant l'accent sur l'habitude d'utiliser l'équipement de musculation et l'apprentissage progressif des schémas de mouvement des exercices HIP. Tous les participants devraient être capables d'effectuer les quatre exercices de base de l'intervention dans un délai de deux mois. Les exercices de résistance (soulevé de terre, développé couché et squats) seront effectués en cinq séries de cinq répétitions pour la période d'intervention restante, en maintenant une intensité > 80 % à 85 % d'une répétition maximale (RM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)
  • Les patients doivent avoir des métastases osseuses selon l'imagerie la plus récente (Scan osseuse, TDM, IRM et/ou TEP)
  • Les patients doivent être traités par un traitement par privation androgénique (TAD) (orchidectomie, agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)) commencé il y a moins de 12 mois. Un traitement supplémentaire dans le cadre du mHSPC, c'est-à-dire la radiothérapie (RT) de la prostate, les nouveaux agents hormonaux (NHA) et/ou le docétaxel, est autorisé.
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Les patients doivent être capables de parler et de lire le danois et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé
  • Les patients doivent être ambulatoires sans aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une condition physique interférant avec la réalisation d'un entraînement physique
  • Patients présentant des troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires ou neurologiques pouvant empêcher les patients de faire de l'exercice
  • Patients souffrant de douleurs osseuses nécessitant des opioïdes
  • Patients ayant déjà reçu ou prévu une radiothérapie palliative osseuse
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur l'exercice de 32 semaines qui comprend un entraînement physique supervisé et en groupe à l'hôpital, deux fois par semaine. Chaque séance dure environ 30 minutes.
Comportemental: Intervention d'exercices à fort impact et de haute intensité

Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur l'exercice de 32 semaines qui comprend :

- Entraînement physique supervisé et en groupe à l'hôpital, deux fois par semaine. Chaque séance dure environ 30 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins standards. Les patients du groupe témoin sont orientés vers les programmes de réadaptation municipaux standards si le patient le souhaite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du bas du corps mesurée avec le test du support de chaise de 30 secondes (30s-CST)
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Nombre de positions qu'un participant peut effectuer en 30 secondes depuis une position assise, les bras croisés sur la poitrine. L'évaluation sera réalisée par un physiothérapeute en aveugle
référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse sans graisse (kg)
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Graisse corporelle (% et kg)
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Corps entier (BMC, g)
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Corps entier (DMO, g/cm2)
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Score T du corps entier
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Colonne lombaire (DMO L1-L4, g/cm2)
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Score T de la colonne lombaire
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
DMO totale de la hanche, g/cm2
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Score T total de la hanche DMO des calcis osseux, g/cm2 Score T des os calcis
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Score T total de la hanche
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Os Calcis DMO, g/cm2
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Score T des os calcis
Délai: Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Mesuré avec des scans DXA
Base de référence des mesures de changement, 32 semaines
Force de préhension
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Test de force de préhension (mesuré en kg, un score plus élevé est un meilleur résultat)
référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Qualité de vie (QOL)
Délai: Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Mesuré avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-Prostate. le questionnaire est divisé en plusieurs sous-thèmes, et il diffère d'un sujet à l'autre si un score élevé est le meilleur. Note minimale : 0 et note maximale 4
Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Fatigue
Délai: Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Mesuré avec l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue. Un score faible est un meilleur résultat, le score minimum est 0, le score maximum est 4
Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Sécurité (événements indésirables)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

La sécurité est mesurée par l'enregistrement d'un grade de fracture osseuse> 2 selon les critères de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Événements indésirables de grade musculo-squelettique > 2 incluant des douleurs, ou des troubles cardiaques selon le CTCAE, et des entorses nécessitant un traitement médical.

Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; âge limite, AVQ instrumentales appropriées*. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels AVQ**. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Hospitalisations
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Enregistrement des admissions hospitalières en nombre
À la fin des études, en moyenne 1 an
Hospitalisations, causes
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Enregistrement des causes d'hospitalisation
À la fin des études, en moyenne 1 an
Hospitalisations, durée des hospitalisations
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Enregistrement des hospitalisations en jours
À la fin des études, en moyenne 1 an
Chutes
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants seront invités à signaler l'incidence de toute chute au cours de la période du projet. Les chutes nécessitant un traitement seront enregistrées comme événements indésirables et signalées selon le CTCAE.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité mesurée par abandon
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La faisabilité est évaluée par abandon de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité mesurée par le recrutement
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La faisabilité est évaluée par le recrutement, le nombre de patients inclus par rapport au nombre de patients éligibles
À la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité mesurée par l’adhésion.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La faisabilité est évaluée par l'adhésion. Combien de fois les patients participent aux séances d'exercices. Chiffres de 0 à 64. Un score plus élevé est meilleur.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Activité physique
Délai: Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Les données sur l'activité physique quotidienne seront évaluées au cours de la période d'intervention à l'aide de l'échelle d'activité physique 2 (PAS -2), qui mesure les niveaux d'activité physique.
Mesures de changement de référence, 16 semaines, 32 semaines et 44 semaines
Évaluation qualitative des expériences des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin des études
Entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec les participants du groupe d'intervention
Jusqu'à 6 mois après la fin des études
Hipimmun: réponse immunitaire dans le sang et la tumeur périphériques
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 32, semaine 44
Analyse en flux-cytométrique des fréquences de cellules immunitaires circulantes (T, B, cellules NK et cellules myéloïdes) longitudinalement pendant la période d'étude, avant et après l'intervention de l'exercice (dans le bras d'intervention). De plus, les biopsies de la prostate autour de la semaine 32 seront colorées par immunohistochimie pour l'infiltration des cellules immunitaires (cellules T et NK).
Baseline, semaine 8, semaine 32, semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Directeur d'études: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Directeur d'études: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMRagle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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