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Treinamento de alto impacto para pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas (HIP)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP é um ensaio clínico randomizado. O objetivo é investigar o efeito, a segurança e a viabilidade de exercícios breves e de alto impacto direcionados aos ossos em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas. Além disso, para investigar os efeitos da intervenção sobre o estado ósseo (densidade mineral óssea) e composição corporal, função física e desempenho, o paciente relatou resultados de qualidade de vida, quedas e hospitalizações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes designados para o grupo de intervenção participarão de um programa HIP supervisionado de 32 semanas, duas vezes por semana, de 30 minutos, no hospital em Herlev, Dinamarca. Para garantir uma transição segura para exercícios de alta intensidade, as primeiras oito semanas de intervenção incluem variações de peso corporal e de baixo impacto, com foco na habituação ao uso de equipamentos de musculação e no aprendizado gradual dos padrões de movimento dos exercícios de HIP. Todos os participantes deverão ser capazes de realizar os quatro exercícios básicos da intervenção no prazo de dois meses. Os exercícios resistidos (levantamento terra, supino e agachamento) serão realizados em cinco séries de cinco repetições durante o restante do período de intervenção, mantendo intensidade > 80% a 85% de 1 repetição máxima (RM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)
  • Os pacientes devem ter metástases ósseas de acordo com os exames de imagem mais recentes (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET)
  • Os pacientes devem ser tratados com terapia de privação androgênica (ADT) (orquiectomia, tratamento agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) iniciada há < 12 meses. Tratamento adicional no cenário mHSPC, ou seja, radioterapia (RT) da próstata, novos agentes hormonais (NHA) e/ou docetaxel é permitido
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Os pacientes devem ser capazes de falar e ler dinamarquês e fornecer um formulário de consentimento informado assinado
  • Os pacientes devem deambular sem auxílios para caminhar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição física que interfira na realização do treinamento físico
  • Pacientes com presença de quaisquer condições musculoesqueléticas, cardiovasculares ou neurológicas que possam impedir os pacientes de se exercitarem
  • Pacientes com dor óssea que necessitam de opioides
  • Pacientes com radioterapia paliativa óssea planejada ou prévia
  • Pacientes com cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada em exercícios de 32 semanas que inclui treinamento físico supervisionado e em grupo no hospital, duas vezes por semana. Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos.
Comportamental: Intervenção de exercícios de alto impacto e alta intensidade

Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada em exercícios de 32 semanas que inclui:

- Treinamento físico supervisionado e em grupo no hospital, duas vezes por semana. Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos.
Sem intervenção: Grupo de controle
cuidado padrão. Os pacientes do grupo controle são encaminhados para os programas municipais de reabilitação padrão, se o paciente assim desejar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da parte inferior do corpo medida com o teste de levantar da cadeira de 30 segundos (30s-CST)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Número de posições que um participante pode completar em 30 segundos, sentado com os braços cruzados sobre o peito. A avaliação será conduzida por fisioterapeuta cego
linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Gordura corporal (% e kg)
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Corpo inteiro (BMC, g)
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Corpo inteiro (DMO, g/cm2)
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Pontuação T de corpo inteiro
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Coluna lombar (DMO L1-L4, g/cm2)
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Pontuação T da coluna lombar
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
DMO total do quadril, g/cm2
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Escore T total do quadril Os Calcis DMO, g/cm2 Os calcis T-score
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Pontuação T total do quadril
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Os Cálcio DMO, g/cm2
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Os calcis T-score
Prazo: Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Medido com varreduras DXA
Linha de base das medidas de mudança, 32 semanas
Força de preensão manual
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Teste de preensão de força de preensão manual, (medido em Kg, pontuação mais alta é melhor resultado)
linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Qualidade de vida (QV)
Prazo: A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Medido com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata. o questionário é dividido em vários subtópicos e difere de tópico para tópico se uma pontuação alta é melhor. Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 4
A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Fadiga
Prazo: A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Medido com a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga. Pontuação baixa é um resultado melhor, a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4
A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

A segurança é medida pelo registro de grau de fratura óssea > 2 de acordo com os critérios de classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Eventos adversos como grau musculoesquelético > 2, incluindo dor ou distúrbios cardíacos de acordo com CTCAE e entorses que requerem tratamento médico.

Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; idade limite, AVD instrumentais adequadas*. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as AVD de autocuidado**. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hospitalizações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Registro de internações hospitalares em número
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hospitalizações, causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Registro de causas de internações hospitalares
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Internações, duração das internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Registro de internações hospitalares em dias
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Cataratas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os participantes serão solicitados a relatar a incidência de quaisquer quedas durante o período do projeto. As quedas que requerem tratamento serão registradas como eventos adversos e relatadas de acordo com o CTCAE.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Viabilidade medida pela desistência
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade é avaliada pela desistência no estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Viabilidade medida pelo recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade é avaliada pelo recrutamento, número de pacientes incluídos em comparação com o número de pacientes elegíveis
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Viabilidade medida pela adesão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade é avaliada pela adesão. Quantas vezes os pacientes participam das sessões de execução. Números de 0 a 64. Pontuação mais alta é melhor.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Atividade física
Prazo: A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Os dados de atividade física diária serão avaliados no período de intervenção por meio da Escala de Atividade Física 2 (PAS -2), que mede os níveis de atividade física
A mudança mede a linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 44 semanas
Avaliação qualitativa das experiências dos pacientes
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo
Entrevistas qualitativas individuais semiestruturadas com participantes do grupo intervenção
Até 6 meses após a conclusão do estudo
Hipimmune: resposta imune no sangue periférico e tumor
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 32, semana 44
Análise citométrica de fluxo de frequências celulares imunológicas circulantes (células T, B, NK e células mielóides) longitudinalmente durante o período do estudo, antes e após a intervenção do exercício (no braço de intervenção). Além disso, as biópsias da próstata por volta da semana 32 serão coradas por imuno -histoquímica para infiltração de células imunes (células T e NK).
Linha de base, semana 8, semana 32, semana 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Diretor de estudo: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Diretor de estudo: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMRagle

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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