전립선암 및 뼈 전이 환자를 위한 고강도 교육 (HIP)
2025년 2월 10일 업데이트: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP는 무작위 대조 시험입니다.
목표는 전립선암 및 뼈 전이 환자를 대상으로 뼈를 대상으로 하는 간단하고 충격이 큰 운동의 효과, 안전성 및 타당성을 조사하는 것입니다.
또한, 중재가 뼈 상태(골밀도), 신체 구성, 신체 기능 및 성능에 미치는 영향을 조사하기 위해 환자는 삶의 질 결과, 낙상 및 입원을 보고했습니다.
연구 개요
상세 설명
중재 그룹에 배정된 참가자는 덴마크 Herlev에 있는 병원에서 32주, 주 2회, 30분 지도 HIP 프로그램에 참여하게 됩니다.
고강도 운동으로 안전하게 전환하기 위해 개입의 첫 8주에는 웨이트 트레이닝 장비 사용에 익숙해지고 점차적으로 HIP 운동의 움직임 패턴을 배우는 데 중점을 두고 자가 체중 및 저충격 변형이 포함됩니다.
모든 참가자는 2개월 이내에 중재에 대한 네 가지 기본 운동을 수행할 수 있어야 합니다.
저항 운동(데드리프트, 오버헤드 프레스, 스쿼트)은 남은 중재 기간 동안 5회 반복씩 5세트로 수행되며, 1회 최대 반복(RM)의 80%~85% 강도를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Mette Ragle, PhD student
- 전화번호: +4527128044
- 이메일: anne-mette.ragle@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Busch Østergren, MD, PhD
- 이메일: peter.busch.oestergren@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
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연락하다:
- Anne-Mette Ragle, PhD student
- 전화번호: +4527128044
- 이메일: anne-mette.ragle@regionh.dk
-
연락하다:
- Peter B Østergren, MD PhD
- 이메일: peter.busch.oestergren@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자
- 환자는 가장 최근 영상(뼈 스캔, CT, MRI 및/또는 PET)에 따라 뼈 전이가 있어야 합니다.
- 환자는 12개월 이내에 시작된 안드로겐 차단 요법(ADT)(고환 절제술, 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 치료)으로 치료를 받아야 합니다. mHSPC 상황에서 추가 치료, 즉 전립선 방사선 치료(RT), 신규 호르몬제(NHA) 및/또는 도세탁셀이 허용됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2점 미만이어야 합니다.
- 환자는 덴마크어를 말하고 읽을 수 있어야 하며 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 보행 보조기 없이 보행이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 신체운동 훈련의 수행에 지장을 주는 신체상태를 가진 환자
- 운동을 방해할 수 있는 근골격계, 심혈관계, 신경학적 질환이 있는 환자
- 아편유사제가 필요한 뼈 통증 환자
- 뼈에 대한 완화적 방사선 치료를 계획했거나 이전에 받은 환자
- 최근 6개월 이내에 큰 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자는 일주일에 2번 병원에서 감독 및 그룹 기반 운동 훈련을 포함하는 32주 운동 기반 중재를 받게 됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
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중재 그룹의 환자는 다음을 포함하는 32주간의 운동 기반 중재를 받게 됩니다. - 주 2회 병원에서 감독 및 그룹 기반 운동 훈련을 실시합니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
표준 진료.
환자가 원할 경우 대조군의 환자는 시립 표준 재활 프로그램에 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 의자 서기 테스트(30s-CST)로 측정한 하체 근력
기간: 기준선, 16주, 32주, 44주
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참가자가 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 앉은 자세에서 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드 수입니다.
평가는 시각 장애가 있는 물리치료사가 실시합니다.
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기준선, 16주, 32주, 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방량(kg)
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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체지방(% 및 kg)
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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전신 (BMC, g)
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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전신(BMD, g/cm2)
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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전신 T-점수
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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요추(L1-L4 BMD, g/cm2)
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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요추 T-점수
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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총 고관절 BMD, g/cm2
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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총 고관절 T-점수 Os Calcis BMD, g/cm2 Os Calcis T-점수
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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총 엉덩이 T 점수
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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오스 칼시스 BMD, g/cm2
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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Os calcis T-점수
기간: 변경 측정 기준선, 32주
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DXA 스캔으로 측정됨
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변경 측정 기준선, 32주
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손잡이 강도
기간: 기준선, 16주, 32주, 44주
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악력 악력 테스트(Kg 단위로 측정, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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기준선, 16주, 32주, 44주
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삶의 질(QOL)
기간: 변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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암 치료-전립선 기능 평가로 측정됩니다. 설문지는 여러 하위 주제로 나누어져 있으며, 높은 점수가 가장 좋은지 여부는 주제마다 다릅니다.
최소 점수:0 및 최대 점수 4
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변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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피로
기간: 변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도로 측정됩니다.
낮은 점수가 더 나은 결과입니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 4입니다.
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변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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안전성(이상사례)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 기준에 따라 골절 등급 > 2를 등록하여 측정됩니다. CTCAE에 따른 통증 또는 심장 장애, 의학적 치료가 필요한 염좌를 포함하여 근골격 등급 > 2인 부작용. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령 제한, 적절한 도구 ADL*. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다**. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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입원
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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병원 입원번호 등록
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연구 수료를 통해 평균 1년
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입원, 원인
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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입원사유등록
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연구 수료를 통해 평균 1년
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입원 횟수, 입원 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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일 이내에 병원 입원 등록
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연구 수료를 통해 평균 1년
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폭포
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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참가자들은 프로젝트 기간 동안 발생한 낙상 발생률을 보고해야 합니다.
치료가 필요한 낙상은 부작용으로 등록되며 CTCAE에 따라 보고됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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드롭아웃으로 측정된 타당성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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타당성은 연구 중 탈락으로 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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채용으로 측정된 타당성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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타당성은 모집, 적격 환자 수 대비 포함된 환자 수로 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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준수 여부에 따라 측정된 타당성.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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타당성은 준수 여부에 따라 평가됩니다.
환자가 운동 세션에 참여하는 횟수입니다.
0-64의 숫자.
점수가 높을수록 좋습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신체 활동
기간: 변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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일일 신체 활동 데이터는 신체 활동 수준을 측정하는 신체 활동 척도 2(PAS -2)를 사용하여 중재 기간에 평가됩니다.
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변경 측정 기준선, 16주, 32주, 44주
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환자 경험의 질적 평가
기간: 연구 종료 후 최대 6개월
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개입 그룹 참가자와의 질적 개별 반구조적 인터뷰
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연구 종료 후 최대 6개월
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Hipimmune : 말초 혈액 및 종양의 면역 반응
기간: 기준선, 8 주, 32 주, 44 주차
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순환 면역 세포 빈도 (T, B, NK 세포 및 골수 세포)의 유량-사이토 트릭 분석 (중재 암에서) 전후에 연구 기간 동안 종 방향으로 종 방향으로.
또한, 32 주차 전립선 생검은 면역 세포 침윤에 대한 면역 조직 화학 (T 및 NK 세포)에 의해 염색 될 것이다.
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기준선, 8 주, 32 주, 44 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
- 연구 책임자: Peter B Østergren, Peter Østergren
- 연구 책임자: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMRagle
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .