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Hochwirksames Training für Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen (HIP)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung, Sicherheit und Durchführbarkeit kurzer, hochwirksamer Übungen zur gezielten Knochengewinnung bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen zu untersuchen. Um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Knochenstatus (Knochenmineraldichte) und die Körperzusammensetzung, körperliche Funktion und Leistungsfähigkeit zu untersuchen, berichteten die Patienten außerdem über Lebensqualität, Stürze und Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an einem 32-wöchigen, zweimal wöchentlichen, 30-minütigen, überwachten HIP-Programm im Krankenhaus in Herlev, Dänemark, teil. Um einen sicheren Übergang zu hochintensivem Training zu gewährleisten, umfasst die Intervention in den ersten acht Wochen Eigengewichts- und Low-Impact-Varianten, wobei der Schwerpunkt auf der Gewöhnung an die Verwendung von Krafttrainingsgeräten und dem schrittweisen Erlernen der Bewegungsmuster der HIP-Übungen liegt. Alle Teilnehmer sollen in der Lage sein, die vier Grundübungen der Intervention innerhalb von zwei Monaten durchzuführen. Die Widerstandsübungen (Kreuzheben, Überkopfdrücken und Kniebeugen) werden für den verbleibenden Interventionszeitraum in fünf Sätzen mit je fünf Wiederholungen durchgeführt, wobei eine Intensität von > 80 % bis 85 % des 1-Wiederholungs-Maximums (RM) aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)
  • Patienten müssen Knochenmetastasen gemäß der neuesten Bildgebung (Knochenscan, CT, MRT und/oder PET) haben.
  • Die Patienten müssen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (Orchiektomie, Behandlung mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH)) behandelt werden, die vor < 12 Monaten begonnen wurde. Eine zusätzliche Behandlung im mHSPC-Bereich, d. h. Strahlentherapie (RT) der Prostata, neuartige Hormonwirkstoffe (NHA) und/oder Docetaxel, ist zulässig
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatuswert von <2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Die Patienten müssen Dänisch sprechen und lesen können und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
  • Die Patienten müssen ohne Gehhilfen gehfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer körperlichen Erkrankung, die die Durchführung des körperlichen Trainings beeinträchtigt
  • Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems oder neurologischer Erkrankungen, die den Patienten möglicherweise daran hindern, Sport zu treiben
  • Patienten mit Knochenschmerzen, die Opioide benötigen
  • Patienten mit geplanter oder vorheriger palliativer Strahlentherapie des Knochens
  • Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 32-wöchige übungsbasierte Intervention, die zweimal pro Woche betreutes und gruppenbasiertes Übungstraining im Krankenhaus umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Verhalten: Trainingsintervention mit hoher Intensität und hoher Wirkung

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 32-wöchige übungsbasierte Intervention, die Folgendes umfasst:

- Beaufsichtigtes und gruppenbasiertes Bewegungstraining im Krankenhaus, zweimal pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege. Patienten der Kontrollgruppe werden auf Wunsch des Patienten an die städtischen Standardrehabilitationsprogramme überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörperkraft gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CST)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Anzahl der Stände, die ein Teilnehmer im Sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen in 30 Sekunden absolvieren kann. Die Beurteilung wird von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Körperfett (% und kg)
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Ganzer Körper (BMC, g)
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Ganzer Körper (BMD, g/cm2)
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Ganzkörper-T-Score
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Lendenwirbelsäule (L1-L4 BMD, g/cm2)
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
T-Score der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gesamt-BMD der Hüfte, g/cm2
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gesamter Hüft-T-Score Os Calcis BMD, g/cm2 Os Calcis T-Score
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gesamt-Hüft-T-Score
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Os Calcis BMD, g/cm2
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Os calcis T-Score
Zeitfenster: Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Gemessen mit DXA-Scans
Veränderung misst Baseline, 32 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Handgriffstärke-Grifftest (gemessen in kg, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Gemessen mit der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata. Der Fragebogen ist in mehrere Unterthemen unterteilt und es ist von Thema zu Thema unterschiedlich, ob eine hohe Punktzahl am besten ist. Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl 4
Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Gemessen mit der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 4
Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die Sicherheit wird durch die Registrierung eines Knochenbruchgrades > 2 gemäß den Bewertungskriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemessen. Unerwünschte Ereignisse wie Muskel-Skelett-Grad > 2, einschließlich Schmerzen oder Herzerkrankungen gemäß CTCAE und Verstauchungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.

Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Altersgrenze, angemessene instrumentelle ADL*. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL**. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Registrierung der Krankenhauseinweisungen in Zahlen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte, Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erfassung von Gründen für Krankenhauseinweisungen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte, Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Registrierung von Krankenhauseinweisungen in Tagen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Stürze
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Stürze im Projektzeitraum zu melden. Stürze, die eine Behandlung erfordern, werden als unerwünschte Ereignisse registriert und gemäß CTCAE gemeldet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit gemessen am Dropout
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird durch Studienabbrecher beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit anhand der Rekrutierung gemessen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung und der Anzahl der eingeschlossenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der in Frage kommenden Patienten beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit gemessen an der Einhaltung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung beurteilt. Wie oft nehmen die Patienten an den Übungssitzungen teil? Zahlen von 0-64. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Daten zur täglichen körperlichen Aktivität werden im Interventionszeitraum anhand der Skala für körperliche Aktivität 2 (PAS-2) bewertet, die das Ausmaß der körperlichen Aktivität misst
Die Änderung misst den Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen
Qualitative Bewertung der Patientenerfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienabschluss
Qualitative individuelle halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern aus der Interventionsgruppe
Bis zu 6 Monate nach Studienabschluss
Hipimmun: Immunantwort in peripherem Blut und Tumor
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 32, Woche 44
Durchfluss-zytometrische Analyse der zirkulierenden Immunzellfrequenzen (T, B, NK-Zellen und myeloiden Zellen) während des Untersuchungszeitraums vor und nach dem Trainingsintervention (im Interventionsarm) longitudinal. Darüber hinaus werden Prostata -Biopsien in Woche 32 durch Immunhistochemie zur Infiltrationsimmunzellen (T- und NK -Zellen) gefärbt.
Grundlinie, Woche 8, Woche 32, Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Studienleiter: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Studienleiter: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMRagle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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