Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Impact Training til patienter med prostatakræft og knoglemetastaser (HIP)

10. februar 2025 opdateret af: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP er et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet er at undersøge effekten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​kortvarig træning med høj effekt rettet mod knogler hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser. For at undersøge virkningerne af interventionen på knoglestatus (knoglemineraltæthed) og kropssammensætning, fysisk funktion og ydeevne rapporterede patienten endvidere livskvalitetsudfald, fald og hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil deltage i et 32-ugers, to gange ugentlig, 30-minutters superviseret HIP-program på hospitalet i Herlev, Danmark. For at sikre en sikker overgang til højintensiv træning omfatter de første otte uger af interventionen egen kropsvægt og low-impact variationer med fokus på at vænne sig til at bruge vægttræningsudstyr og gradvist lære HIP-øvelsernes bevægelsesmønstre. Alle deltagere bør være i stand til at udføre de fire grundlæggende øvelser i interventionen inden for to måneder. Modstandsøvelserne (dødløft, overheadpress og squats) udføres i fem sæt af fem gentagelser i den resterende interventionsperiode, idet der opretholdes en intensitet på > 80 % til 85 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
  • Patienter skal have knoglemetastaser i henhold til den seneste billeddiagnostik (knoglescanning, CT, MR og/eller PET)
  • Patienter skal behandles med androgen-deprivationsterapi (ADT) (orkiektomi, luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist eller antagonistbehandling) startet for < 12 måneder siden. Yderligere behandling i mHSPC-indstillingen, dvs. strålebehandling (RT) af prostata, nye hormonmidler (NHA) og/eller docetaxel er tilladt
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore <2
  • Patienterne skal kunne tale og læse dansk og aflevere en underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal være ambulante uden ganghjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver fysisk tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​fysisk træning
  • Patienter med tilstedeværelse af muskuloskeletale, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der kan forhindre patienter i at træne
  • Patienter med knoglesmerter, der kræver opioider
  • Patienter med planlagt eller forudgående palliativ strålebehandling til knoglen
  • Patienter med større operation inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en 32-ugers træningsbaseret intervention, der inkluderer superviseret og gruppebaseret træningstræning på hospitalet, to gange om ugen. Hver session varer cirka 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv træningsintervention med høj effekt

Patienter i interventionsgruppen vil modtage en 32-ugers træningsbaseret intervention, der omfatter:

- Superviseret og gruppebaseret træningstræning på hospitalet, 2 gange om ugen. Hver session varer cirka 30 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
standard pleje. Patienter i kontrolgruppen henvises til de kommunale standardrehabiliteringsprogrammer, hvis patienten ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkropsstyrke målt med 30-sekunders stolestandtest (30s-CST)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Antal standpladser en deltager kan gennemføre på 30 sekunder fra siddende stilling med armene krydset over brystet. Vurderingen vil blive udført af blindet fysioterapeut
baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Kropsfedt (% og kg)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Hele kroppen (BMC, g)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Hel krop (BMD, g/cm2)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
T-score for hele kroppen
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Lændehvirvelsøjlen (L1-L4 BMD, g/cm2)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Lændehvirvelsøjlen T-score
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Total hofte-BMD, g/cm2
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Total hofte T-score Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-score
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Total hofte T-score
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Os Calcis BMD, g/cm2
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Os calcis T-score
Tidsramme: Ændring måler baseline, 32 uger
Målt med DXA-scanninger
Ændring måler baseline, 32 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Håndgreb styrke greb test, (målt i kg, højere score er bedre resultat)
baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata. spørgeskemaet er opdelt i flere underemner, og det er forskelligt fra emne til emne, om en høj score er bedst. Minimumscore: 0 og maksimumscore 4
Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Træthed
Tidsramme: Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Målt med den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala. Lav score er et bedre resultat, minimumsscore er 0, maksimumscore er 4
Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sikkerheden måles ved registrering af knoglefrakturgrad > 2 i henhold til bedømmelseskriterier for almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Bivirkninger som muskuloskeletal grad > 2 inklusive smerter eller hjertelidelser ifølge CTCAE og forstuvninger, der kræver medicinsk behandling.

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; aldersbegrænsende, passende instrumentel ADL*. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL**. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Registrering af hospitalsindlæggelser i antal
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelser, årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Registrering af årsager til hospitalsindlæggelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelser, længde af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Registrering af hospitalsindlæggelser i dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Falls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere forekomst af fald i projektperioden. Behandlingskrævende fald vil blive registreret som bivirkninger og blive rapporteret i henhold til CTCAE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed målt ved frafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed vurderes ved frafald i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed målt ved rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed vurderes ved rekruttering, antal inkluderede patienter sammenlignet med antal kvalificerede patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed målt ved overholdelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed vurderes ved overholdelse. Hvor mange gange deltager patienterne i eksecisesessionerne. Tal fra 0-64. Højere score er bedre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Data for daglig fysisk aktivitet vil blive vurderet i interventionsperioden ved hjælp af Physical Activity Scale 2 (PAS -2), som måler fysisk aktivitetsniveau.
Ændring måler baseline, 16 uger, 32 uger og 44 uger
Kvalitativ vurdering af patienters oplevelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet studie
Kvalitative individuelle semistrukturerede interviews med deltagere fra interventionsgruppen
Op til 6 måneder efter afsluttet studie
Hipimmune: Immunrespons i perifert blod og tumor
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​32, uge ​​44
Flow-cytometrisk analyse af cirkulerende immuncellefrekvenser (T, B, NK-celler og myeloide celler) i længderetningen i undersøgelsesperioden, både før og efter træningsinterventionen (i interventionsarmen). Derudover farvet prostatabiopsier omkring uge 32 ved immunohistokemi til infiltrerende immunceller (T- og NK -celler).
Baseline, uge ​​8, uge ​​32, uge ​​44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Studieleder: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Studieleder: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMRagle

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner