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Formazione ad alto impatto per pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee (HIP)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
L'HIP è uno studio randomizzato e controllato. L’obiettivo è studiare l’effetto, la sicurezza e la fattibilità di esercizi brevi e ad alto impatto mirati alle ossa in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee. Inoltre, per studiare gli effetti dell’intervento sullo stato osseo (densità minerale ossea) e sulla composizione corporea, sulla funzione fisica e sulle prestazioni, i pazienti hanno riferito risultati sulla qualità della vita, cadute e ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma HIP supervisionato di 32 settimane, due volte a settimana, di 30 minuti, presso l'ospedale di Herlev, in Danimarca. Per garantire una transizione sicura all'esercizio ad alta intensità, le prime otto settimane dell'intervento includono variazioni del proprio peso corporeo e a basso impatto con particolare attenzione all'abituarsi all'uso delle attrezzature per l'allenamento con i pesi e all'apprendimento graduale degli schemi di movimento degli esercizi HIP. Tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di eseguire i quattro esercizi base dell’intervento entro due mesi. Gli esercizi di resistenza (stacco, pressa sopra la testa e squat) verranno eseguiti in cinque serie da cinque ripetizioni per il restante periodo di intervento, mantenendo un'intensità compresa tra > 80% e 85% di 1 ripetizione massima (RM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
  • I pazienti devono avere metastasi ossee secondo l'imaging più recente (scansione ossea, TC, risonanza magnetica e/o PET)
  • I pazienti devono essere trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (orchiectomia, trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) iniziata < 12 mesi fa. È consentito un trattamento aggiuntivo nel contesto mHSPC, ovvero radioterapia (RT) della prostata, nuovi agenti ormonali (NHA) e/o docetaxel
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere il danese e fornire un modulo di consenso informato firmato
  • I pazienti devono poter deambulare senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione fisica che interferisce con l'esecuzione dell'allenamento fisico
  • Pazienti con presenza di condizioni muscoloscheletriche, cardiovascolari o neurologiche che potrebbero impedire ai pazienti di svolgere attività fisica
  • Pazienti con dolore osseo che necessitano di oppioidi
  • Pazienti con radioterapia palliativa programmata o precedente all'osso
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sull'esercizio fisico di 32 settimane che include esercizi fisici supervisionati e di gruppo in ospedale, due volte a settimana. Ogni sessione dura circa 30 minuti.
Comportamentale: Intervento di esercizi ad alta intensità e ad alto impatto

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sull'esercizio fisico di 32 settimane che include:

- Allenamento fisico supervisionato e di gruppo in ospedale, due volte a settimana. Ogni sessione dura circa 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard. I pazienti del gruppo di controllo vengono indirizzati ai programmi riabilitativi standard comunali se il paziente lo desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte inferiore del corpo misurata con il test in piedi sulla sedia per 30 secondi (30s-CST)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Numero di stand che un partecipante può completare in 30 secondi da una posizione seduta con le braccia incrociate sul petto. La valutazione sarà condotta da un fisioterapista in cieco
basale, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Grasso corporeo (% e kg)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Corpo intero (BMC, g)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Corpo intero (BMD, g/cm2)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Punteggio T di tutto il corpo
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Colonna lombare (BMD L1-L4, g/cm2)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
T-score della colonna lombare
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
BMD totale dell'anca, g/cm2
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
T-score totale dell'anca Os Calcis BMD, g/cm2 T-score Os calcis
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Punteggio T totale dell'anca
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Os Calcis BMD, g/cm2
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Punteggio T di Os calcis
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Misurato con scansioni DXA
Il cambiamento misura la baseline, 32 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Test della forza di presa della mano, (misurato in Kg, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore)
basale, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Misurato con la Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale-Prostata. il questionario è suddiviso in diversi sottoargomenti e varia da argomento a argomento se un punteggio elevato sia il migliore. Punteggio minimo: 0 e punteggio massimo 4
Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Misurato con la valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - scala della fatica. Un punteggio basso è un risultato migliore, il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 4
Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

La sicurezza viene misurata registrando il grado di frattura ossea > 2 secondo i criteri di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Eventi avversi di grado muscoloscheletrico > 2 inclusi dolore o disturbi cardiaci secondo CTCAE e distorsioni che richiedono trattamento medico.

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; età limite, ADL strumentali appropriate*. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé**. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Registrazione dei ricoveri ospedalieri in numero
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricoveri, cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Registrazione delle cause di ricovero ospedaliero
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricoveri, durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Registrazione dei ricoveri ospedalieri in giorni
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cascate
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'incidenza di eventuali cadute nel periodo del progetto. Le cadute che richiedono trattamento verranno registrate come eventi avversi e segnalate secondo il CTCAE.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità misurata dal dropout
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La fattibilità viene valutata mediante abbandono dello studio
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità misurata dal reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La fattibilità viene valutata in base al reclutamento, al numero di pazienti inclusi rispetto al numero di pazienti eleggibili
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità misurata dall'aderenza.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La fattibilità viene valutata in base all'adesione. Quante volte i pazienti partecipano alle sessioni di esercizi. Numeri da 0 a 64. Il punteggio più alto è migliore.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
I dati sull'attività fisica quotidiana saranno valutati nel periodo di intervento utilizzando la Physical Activity Scale 2 (PAS -2), che misura i livelli di attività fisica
Il cambiamento misura la linea di base, 16 settimane, 32 settimane e 44 settimane
Valutazione qualitativa delle esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento degli studi
Interviste individuali qualitative semistrutturate con i partecipanti del gruppo di intervento
Fino a 6 mesi dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Direttore dello studio: Peter B Østergren, Peter Østergren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMRagle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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