Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie o dużym znaczeniu dla pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości (HIP)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Celem jest zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i wykonalności krótkich, intensywnych ćwiczeń ukierunkowanych na kości u pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości. Ponadto, aby zbadać wpływ interwencji na stan kości (gęstość mineralną kości) i skład ciała, funkcjonowanie i sprawność fizyczną, pacjent zgłaszał wyniki dotyczące jakości życia, upadki i hospitalizacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w 32-tygodniowym, dwa razy w tygodniu, 30-minutowym, nadzorowanym programie HIP w szpitalu w Herlev w Danii. Aby zapewnić bezpieczne przejście do ćwiczeń o wysokiej intensywności, pierwsze osiem tygodni interwencji obejmuje ćwiczenia z masą własnego ciała i ćwiczenia o niewielkim wpływie, z naciskiem na przyzwyczajenie się do korzystania ze sprzętu do ćwiczeń siłowych i stopniowe poznawanie wzorców ruchowych ćwiczeń HIP. Wszyscy uczestnicy powinni być w stanie wykonać cztery podstawowe ćwiczenia interwencyjne w ciągu dwóch miesięcy. Ćwiczenia oporowe (martwy ciąg, wyciskanie nad głowę i przysiady) będą wykonywane w pięciu seriach po pięć powtórzeń przez pozostały okres interwencji, utrzymując intensywność od > 80% do 85% maksymalnego 1 powtórzenia (RM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)
  • Pacjenci muszą mieć przerzuty do kości zgodnie z najnowszym badaniem obrazowym (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub PET)
  • Pacjenci muszą być leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT) (orchiektomia, leczenie agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) rozpoczętą < 12 miesięcy temu. Dozwolone jest dodatkowe leczenie w przypadku mHSPC, tj. radioterapia (RT) prostaty, nowe leki hormonalne (NHA) i/lub docetaksel
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Pacjenci muszą mówić i czytać po duńsku oraz przedstawić podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą poruszać się bez pomocy przy chodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą fizyczną utrudniającą wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub neurologicznego, które mogą uniemożliwiać pacjentowi wykonywanie ćwiczeń
  • Pacjenci z bólami kości wymagającymi opioidów
  • Pacjenci po planowanej lub wcześniejszej paliatywnej radioterapii kości
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 32-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach, która obejmuje nadzorowane i grupowe ćwiczenia fizyczne w szpitalu, dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwa około 30 minut.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń o wysokiej intensywności i dużym wpływie

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 32-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach, która obejmuje:

- Nadzorowany i grupowy trening fizyczny w szpitalu, dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwa około 30 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka. Pacjenci z grupy kontrolnej kierowani są na życzenie pacjenta do standardowych miejskich programów rehabilitacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła dolnych partii ciała mierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30s-CST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 44 tygodnie
Liczba stojaków, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund z pozycji siedzącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Ocenę przeprowadzi niewidomy fizjoterapeuta
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Tkanka tłuszczowa (% i kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Całe ciało (BMC, g)
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Całe ciało (BMD, g/cm2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Wynik T dla całego ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Kręgosłup lędźwiowy (BMD L1-L4, g/cm2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Wynik T kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Całkowite BMD bioder, g/cm2
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Całkowity wynik T stawu biodrowego Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Całkowity wynik T stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Os Calcis BMD, g/cm2
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Os calcis T-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Mierzone za pomocą skanów DXA
Wartość bazowa zmiany miar, 32 tygodnie
Siła chwytu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 44 tygodnie
Test siły chwytu dłoni (mierzony w kg, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 44 tygodnie
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Mierzono za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty. kwestionariusz jest podzielony na kilka podtematów i różni się w zależności od tematu, czy najlepszy jest wysoki wynik. Minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik 4
Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Mierzono za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia. Niski wynik jest lepszym wynikiem, minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4
Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Bezpieczeństwo mierzy się poprzez rejestrację stopnia złamania kości > 2 zgodnie z kryteriami klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Zdarzenia niepożądane, takie jak stan układu mięśniowo-szkieletowego > 2, w tym ból lub zaburzenia pracy serca według CTCAE oraz skręcenia wymagające leczenia.

Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; wiek graniczny, odpowiednie instrumentalne ADL*. Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL**. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestracja przyjęć do szpitala w liczbie
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacje, przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestracja przyczyn hospitalizacji
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacje, długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestracja przyjęć do szpitala w dniach
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Spada
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie przypadków upadków w okresie realizacji projektu. Upadki wymagające leczenia będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane i zgłaszane zgodnie z CTCAE.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność mierzona porzuceniem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność ocenia się na podstawie rezygnacji z badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność mierzona rekrutacją
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność ocenia się na podstawie rekrutacji, liczby włączonych pacjentów w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność mierzona przyczepnością.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność ocenia się na podstawie przestrzegania zasad. Ile razy pacjenci uczestniczą w sesjach ćwiczeń. Liczby od 0-64. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Dane dotyczące codziennej aktywności fizycznej będą oceniane w okresie interwencji za pomocą Skali Aktywności Fizycznej 2 (PAS -2), która mierzy poziom aktywności fizycznej
Zmiana miar wyjściowych, 16 tygodni, 32 tygodni i 44 tygodni
Jakościowa ocena doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Jakościowe indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej
Do 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Hipimmune: odpowiedź immunologiczna we krwi obwodowej i guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 32, tydzień 44
Analiza przepływowo-cytometryczna krążących częstotliwości komórek odpornościowych (T, B, NK i komórki szpikowe) podłużnie podczas okresu badania, zarówno przed, jak i po interwencji wysiłku (w ramieniu interwencyjnym). Dodatkowo biopsje prostaty w około 32 tygodniu zostaną zabarwione przez immunohistochemię na infiltrujące komórki odpornościowe (komórki T i NK).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 32, tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Dyrektor Studium: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Dyrektor Studium: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMRagle

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj