Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training met hoge impact voor patiënten met prostaatkanker en botmetastasen (HIP)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is het onderzoeken van het effect, de veiligheid en de haalbaarheid van korte, krachtige oefeningen gericht op botten bij patiënten met prostaatkanker en botmetastasen. Om de effecten van de interventie op de botstatus (botmineraaldichtheid) en de lichaamssamenstelling, het fysieke functioneren en de prestaties te onderzoeken, rapporteerde de patiënt bovendien uitkomsten op het gebied van de kwaliteit van leven, valpartijen en ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een 32 weken durend, tweemaal per week, 30 minuten durend, begeleid HIP-programma in het ziekenhuis in Herlev, Denemarken. Om een ​​veilige overgang naar oefeningen met hoge intensiteit te garanderen, omvat de eerste acht weken van de interventie variaties op eigen lichaamsgewicht en low-impact, waarbij de nadruk ligt op het wennen aan het gebruik van krachttrainingsapparatuur en het geleidelijk aanleren van de bewegingspatronen van de HIP-oefeningen. Alle deelnemers moeten binnen twee maanden de vier basisoefeningen van de interventie kunnen uitvoeren. De weerstandsoefeningen (deadlift, overhead press en squats) worden gedurende de resterende interventieperiode uitgevoerd in vijf sets van vijf herhalingen, waarbij een intensiteit van > 80% tot 85% van maximaal 1 herhaling (RM) wordt aangehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)
  • Patiënten moeten botmetastasen hebben volgens de meest recente beeldvorming (botscan, CT, MRI en/of PET)
  • Patiënten moeten worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) (orchiectomie, behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist) die < 12 maanden geleden is gestart. Aanvullende behandeling in de mHSPC-setting, d.w.z. radiotherapie (RT) van de prostaat, nieuwe hormoonmiddelen (NHA) en/of docetaxel is toegestaan
  • Patiënten moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 hebben
  • Patiënten moeten Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen overleggen
  • Patiënten moeten ambulant zijn zonder loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een fysieke aandoening die de uitvoering van fysieke inspanningstraining verstoort
  • Patiënten met de aanwezigheid van musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen waardoor patiënten niet kunnen trainen
  • Patiënten met botpijn die opioïden nodig hebben
  • Patiënten met geplande of eerdere palliatieve radiotherapie tot op het bot
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen een op oefeningen gebaseerde interventie van 32 weken, inclusief begeleide en groepsgebaseerde oefentraining in het ziekenhuis, tweemaal per week. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Gedragsmatig: Oefeninginterventie met hoge intensiteit en hoge impact

Patiënten in de interventiegroep krijgen een op oefeningen gebaseerde interventie van 32 weken, die het volgende omvat:

- Begeleide en groepstraining in het ziekenhuis, tweemaal per week. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaard zorg. Patiënten uit de controlegroep worden, indien de patiënt dat wenst, doorverwezen naar de gemeentelijke reguliere revalidatieprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van het onderlichaam gemeten met de 30-seconden-stoelstandtest (30s-CST)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Aantal stands dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien vanuit een zittende positie met de armen over de borst gekruist. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Lichaamsvet (% en kg)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Hele lichaam (BMC, g)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Hele lichaam (BMD, g/cm2)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
T-score voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Lumbale wervelkolom (L1-L4 BMD, g/cm2)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
T-score van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Totale heup BMD, g/cm2
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Totale heup T-score Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-score
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Totale heup-T-score
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Os Calcis BMD, g/cm2
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Os calcis T-score
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 32 weken
Gemeten met DXA-scans
Verandering meet basislijn, 32 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Handknijpsterkte-griptest, (gemeten in kg, hogere score is een beter resultaat)
basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Gemeten met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat. de vragenlijst is onderverdeeld in verschillende subonderwerpen, en het verschilt van onderwerp tot onderwerp of een hoge score het beste is. Minimale score: 0 en maximale score 4
Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Vermoeidheidsschaal. Een lage score is een beter resultaat, de minimale score is 0, de maximale score is 4
Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De veiligheid wordt gemeten door registratie van botbreuken graad > 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) beoordelingscriteria. Bijwerkingen van graad > 2 van het bewegingsapparaat, waaronder pijn, of hartaandoeningen volgens CTCAE, en verstuikingen die medische behandeling vereisen.

Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; leeftijdsgrens, passende instrumentele ADL*. Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL**. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Registratie van ziekenhuisopnames in aantal
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopnames, oorzaken
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Registratie van oorzaken van ziekenhuisopnames
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopnames, duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Registratie van ziekenhuisopnames in dagen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Valt
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deelnemers wordt gevraagd de incidentie van eventuele valpartijen tijdens de projectperiode te melden. Valpartijen waarvoor behandeling nodig is, worden geregistreerd als bijwerkingen en gerapporteerd volgens CTCAE.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid gemeten aan de hand van uitval
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld bij uitval in het onderzoek
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid gemeten door werving
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door rekrutering, het aantal geïncludeerde patiënten vergeleken met het aantal in aanmerking komende patiënten
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid gemeten aan de hand van naleving.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door naleving. Hoe vaak nemen de patiënten deel aan de oefensessies. Cijfers van 0-64. Een hogere score is beter.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Gegevens over de dagelijkse fysieke activiteit zullen tijdens de interventieperiode worden beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale 2 (PAS -2), die de fysieke activiteitsniveaus meet.
Verandering meet basislijn, 16 weken, 32 weken en 44 weken
Kwalitatieve beoordeling van de ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
Kwalitatieve individuele semi-gestructureerde interviews met deelnemers uit de interventiegroep
Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
Hipimmune: immuunrespons in perifeer bloed en tumor
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 32, week 44
Stroomcytometrische analyse van circulerende immuuncelfrequenties (T, B, NK-cellen en myeloïde cellen) longitudinaal tijdens de studieperiode, zowel voor als na de trainingsinterventie (in de interventiearm). Bovendien zullen prostaatbiopten rond week 32 worden gekleurd door immunohistochemie voor infiltrerende immuuncellen (T- en NK -cellen).
Baseline, week 8, week 32, week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Studie directeur: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Studie directeur: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMRagle

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren