Vaikuttava koulutus potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja (HIP)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteena on tutkia lyhyen, voimakkaan luihin kohdistetun harjoituksen vaikutuksia, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja.
Lisäksi tutkiakseen toimenpiteen vaikutuksia luun tilaan (luun mineraalitiheyteen) ja kehon koostumukseen, fyysiseen toimintaan ja suorituskykyyn potilas raportoi elämänlaadun tuloksista, kaatumisista ja sairaalahoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 32 viikon, kahdesti viikossa, 30 minuutin ohjattuun HIP-ohjelmaan Tanskan Herlevin sairaalassa.
Turvallisen siirtymisen takaamiseksi korkean intensiteetin harjoitteluun interventio sisältää ensimmäiset kahdeksan viikkoa oman kehon painon ja matalavaikutteisen vaihtelun painopisteenä painoharjoitusvälineiden käyttöön totuttelussa ja HIP-harjoitusten liikemallien vähitellen oppimisessa.
Kaikkien osallistujien tulee pystyä suorittamaan intervention neljä perusharjoitusta kahden kuukauden sisällä.
Vastusharjoitukset (mastaveto, yläpunnerrus ja kyykky) suoritetaan viidessä viiden toiston sarjassa jäljellä olevan interventiojakson aikana pitäen intensiteettiä > 80 % - 85 % 1 toiston maksimista (RM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Mette Ragle, PhD student
- Puhelinnumero: +4527128044
- Sähköposti: anne-mette.ragle@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Busch Østergren, MD, PhD
- Sähköposti: peter.busch.oestergren@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Mette Ragle, PhD student
- Puhelinnumero: +4527128044
- Sähköposti: anne-mette.ragle@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter B Østergren, MD PhD
- Sähköposti: peter.busch.oestergren@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
- Potilailla tulee olla luumetastaaseja viimeisimmän kuvantamisen (luuskannaus, CT, MRI ja/tai PET) mukaan.
- Potilaita on hoidettava < 12 kuukautta sitten aloitetulla androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) (orkiektomia, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti tai antagonistihoito). Lisähoito mHSPC-ympäristössä, eli eturauhasen sädehoito (RT), uudet hormoniaineet (NHA) ja/tai dosetakseli, on sallittu
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä <2
- Potilaiden on kyettävä puhumaan ja lukemaan tanskaa ja toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden tulee olla avohoidossa ilman kävelyapuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa fyysinen kunto, joka häiritsee fyysisen harjoittelun suorittamista
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksia tai neurologisia sairauksia, jotka voivat estää potilaita harjoittamasta
- Potilaat, joilla on opioideja tarvitsevia luukipuja
- Potilaat, joille on suunniteltu tai aiempaa palliatiivista luun sädehoitoa
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat kahdesti viikossa 32 viikon harjoitushoidon, joka sisältää ohjattua ja ryhmäliikuntaharjoitusta sairaalassa.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Interventioryhmän potilaat saavat 32 viikon harjoituspohjaisen intervention, joka sisältää: - Ohjattu ja ryhmäliikuntaharjoittelu sairaalassa, kahdesti viikossa. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
tavallinen hoito.
Kontrolliryhmän potilaat ohjataan kunnan vakiokuntoutusohjelmiin, jos potilas niin haluaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi vartalon vahvuus mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST)
Aikaikkuna: lähtötasolla 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Seisomien lukumäärä, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa istuma-asennosta kädet ristissä rinnan päällä.
Arvioinnin suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
|
lähtötasolla 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Kehon rasva (% ja kg)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Koko keho (BMC, g)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Koko keho (BMD, g/cm2)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Koko kehon T-pisteet
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Lanneselkä (L1-L4 BMD, g/cm2)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Lannerangan T-pisteet
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Lonkan kokonais-BMD, g/cm2
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Lonkan kokonais-T-pisteet Os Calcis BMD, g/cm2 Os calcis T-pisteet
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Lonkan T-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Os Calcis BMD, g/cm2
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Os calcis T-pisteet
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksilla
|
Muutos mittaa lähtötasoa, 32 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Kädensijan lujuuspitotesti, (mitattuna kg, korkeampi tulos on parempi tulos)
|
lähtötasolla 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Mitattu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla. kyselylomake on jaettu useisiin ala-aiheisiin ja vaihtelee aiheittain, onko korkea pistemäärä paras.
Minimipistemäärä: 0 ja maksimipistemäärä 4
|
Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Mitattu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla – väsymysasteikko.
Matala pistemäärä on parempi tulos, vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4
|
Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Turvallisuutta mitataan rekisteröimällä luunmurtumaluokka > 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituskriteerien mukaisesti. Haittatapahtumat, kuten tuki- ja liikuntaelinaste > 2, mukaan lukien kipu tai sydänsairaudet CTCAE:n mukaan, ja lääkärinhoitoa vaativat nyrjähdykset. 1. luokka lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; iän rajoittaminen, sopiva instrumentaalinen ADL*. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL**. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalakäyntien rekisteröinti numeroina
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot, syyt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoitoon pääsyn syiden rekisteröinti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot, sairaalahoitojen pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalakäyntien rekisteröinti päivissä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Falls
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan mahdollisista putoamisista projektin aikana.
Hoitoa vaativat kaatumiset rekisteröidään haittatapahtumina ja raportoidaan CTCAE:n mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitataan keskeyttämisellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimuksessa keskeyttämisen perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitataan rekrytoinnilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuus arvioidaan rekrytoinnilla, mukaan lukien potilaiden lukumäärällä verrattuna kelvollisten potilaiden määrään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitataan kiinnittymisellä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuus arvioidaan noudattamisen perusteella.
Kuinka monta kertaa potilaat osallistuvat harjoitusistuntoihin.
Numerot 0-64.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tiedot arvioidaan interventiojaksolla Fyysisen aktiivisuusasteikon 2 (PAS -2) avulla.
|
Muutos mittaa lähtötilanteen, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa
|
|
Potilaiden kokemusten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Laadulliset yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut interventioryhmän osallistujien kanssa
|
Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
HiPimmune: immuunivaste perifeerisessä veressä ja kasvaimessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, viikko 32, viikko 44
|
Kiertävien immuunisolujen taajuuksien (T, B, NK-solujen ja myeloidisolujen) virtaus-sytometrinen analyysi pitkittäisesti tutkimusjakson aikana sekä ennen harjoituksen interventiota että sen jälkeen (interventiovarren).
Lisäksi eturauhasen biopsiat viikolla 32 värjätään immunohistokemialla immuunisolujen tunkeutumiseksi (T- ja NK -solut).
|
Baseline, viikko 8, viikko 32, viikko 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Opintojohtaja: Peter B Østergren, Peter Østergren
- Opintojohtaja: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMRagle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .